Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och tolerabilitetsstudie av risperidon ISM® vid schizofreni (PRISMA-2)

14 juni 2017 uppdaterad av: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Multicenter, öppen etikett, tvåarmad, parallelldesign, klinisk prövning med upprepade doser för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av fyra intramuskulära injektioner av Risperidon ISM® 75 mg, med 28 dagars intervall hos patienter med schizofreni

För att karakterisera farmakokinetiken (PK) för den injicerbara intramuskulära (IM) långverkande formuleringen (in situ mikropartikel, ISM) av risperidon över fyra IM-injektioner i gluteal- och deltamuskeln med 28 dagars intervall och med en dosstyrka (75 mg) ) hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter, öppen, tvåarmad, parallelldesignad klinisk studie med upprepade doser utformad för att utvärdera PK, säkerhet och tolerabilitet av Risperidone ISM®, en ny långverkande injicerbar formulering av det licensierade läkemedlet risperidon, administreras i sätesmuskeln eller deltamuskeln. Deltagarna var patienter med diagnosen schizofreni som kan förstå, underteckna och samtycka till studiedeltagande på egen hand.

Mål:

Huvudmål

• Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för den injicerbara intramuskulära (IM) långverkande formuleringen av risperidon över fyra IM-injektioner i gluteal- och deltamuskeln med 28 dagars intervall och med en dosstyrka (75 mg) hos patienter med schizofreni.

Sekundära mål

  • Att dokumentera uppnåendet av steady-state exponering med den injicerbara formuleringen ISM® av risperidon över fyra IM-injektioner i gluteal- och deltamuskeln med 28 dagars intervall och med en dosstyrka (75 mg) hos patienter med schizofreni.
  • Att utföra en beskrivande jämförelse av farmakokinetik-data mellan gluteal- och deltamuskeladministrationen av den injicerbara formuleringen ISM® av risperidon över fyra IM-injektioner med 28 dagars intervall och med en dosstyrka (75 mg) hos patienter med schizofreni.
  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för den injicerbara formuleringen ISM® av risperidon efter fyra IM-injektioner i sätesmuskeln eller deltamuskeln med 28 dagars intervall med en dosstyrka (75 mg) hos patienter med schizofreni.

Undersökande mål

  • Att undersöka effekten av en gång var fjärde vecka av den injicerbara formuleringen ISM® av risperidon efter fyra IM-injektioner i sätesmuskeln eller deltamuskeln med 28 dagars (± 1 dag) intervall med en dosstyrka (75 mg) hos patienter med schizofreni .
  • Att karakterisera patienternas metabola fenotyp (cytokrom P450 [CYP]2D6, CYP3A4) för att förklara eventuella oväntade avvikande PK-värden och/eller utforska dess samband med eventuella säkerhets- eller tolerabilitetsproblem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St Louis Clinical Trials, LC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge informerat samtycke.
  2. Man eller kvinna i åldern ≥18 år till ≤65 år.
  3. Aktuell diagnos av schizofreni, enligt Diagnostic and Statistical Manual
  4. Body mass index (BMI) ≥17 kg/m2 men ≤35 kg/m2.
  5. Medicinskt stabil under den senaste månaden och psykiatriskt stabil
  6. Vid oral stabil dos av risperidon ≥4 mg dagligen som underhållsbehandling.
  7. Totalpoäng ≤70 på skalan för positiva och negativa syndrom.
  8. Använda en medicinskt accepterad preventivmetod
  9. Går med på att tvätta bort alla förbjudna mediciner före baslinjen (dag -1)

Exklusions kriterier:

  1. Informerat samtycke från tredje part.
  2. Fångar eller patienter som är tvångsfrihetsberövade.
  3. Kvinnor som ammar och/eller som har ett positivt graviditetstest.
  4. Förekomst av ett okontrollerat, instabilt kliniskt signifikant medicinskt tillstånd.
  5. Positiv serologi för hepatit B, hepatit C eller anti-HIV 1 och 2 vid screening.
  6. Historik av malignt neuroleptikasyndrom.
  7. Aktuell eller tidigare historia av tardiv dyskinesi.
  8. Positivt fynd av urindrog eller alkohol.
  9. Risk för att begå självskada eller skada baserat på Columbia Suicidal Rating Scale.
  10. Tar mer än ett antidepressivt läkemedel.
  11. Användning av depåantipsykotika under de senaste tre månaderna.
  12. Användning av starka eller måttliga cytokrom P450 isoenzym 3A4-inducerare
  13. Användning av elektrokonvulsiv terapi (ECT) under de senaste tre månaderna.
  14. Mottagande av eventuella prövningsläkemedel under de senaste tre månaderna.
  15. Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot risperidon
  16. Tidigare icke-reagerande på risperidonbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gluteus (risperidon ISM)
Risperidon ISM (75 mg) injektion i sätesmuskeln med 28 dagars intervall
Läkemedel: Risperidon ISM

Fyra doser på 75 mg Risperidon ISM som intramuskulär (IM) injektion i deltamuskeln med 28 dagars intervall.

Fyra doser på 75 mg Risperidon ISM som intramuskulära injektioner i sätesmuskeln med 28 dagars intervall.

Andra namn:
  • Inga andra namn
Experimentell: Deltoid (Risperdion ISM)
Risperidon ISM (75 mg) injektion i deltamuskeln med 28 dagars intervall
Läkemedel: Risperidon ISM

Fyra doser på 75 mg Risperidon ISM som intramuskulär (IM) injektion i deltamuskeln med 28 dagars intervall.

Fyra doser på 75 mg Risperidon ISM som intramuskulära injektioner i sätesmuskeln med 28 dagars intervall.

Andra namn:
  • Inga andra namn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax) för aktiv del
Tidsram: Dos 1, 2 och 3: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 och 21 dagar efter dosering. Dos 4: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; vid 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 och 120 dagar efter dosering.
Dos 1, 2 och 3: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 och 21 dagar efter dosering. Dos 4: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; vid 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 och 120 dagar efter dosering.
Trog plasmakoncentration (Cmin) för aktiv del
Tidsram: Dos 1, 2 och 3: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 och 21 dagar efter dosering. Dos 4: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; vid 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 och 120 dagar efter dosering.
Dos 1, 2 och 3: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 och 21 dagar efter dosering. Dos 4: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; vid 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 och 120 dagar efter dosering.
Area Under the Curve to the Last Quantified Concentration (AUClast) för aktiv del
Tidsram: Dos 1, 2 och 3: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 och 21 dagar efter dosering. Dos 4: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; vid 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 och 120 dagar efter dosering.
Dos 1, 2 och 3: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 och 21 dagar efter dosering. Dos 4: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; vid 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 och 120 dagar efter dosering.
Area under kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC∞) för aktiv del
Tidsram: Dos 1, 2 och 3: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 och 21 dagar efter dosering. Dos 4: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; vid 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 och 120 dagar efter dosering.
Dos 1, 2 och 3: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 och 21 dagar efter dosering. Dos 4: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; vid 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 och 120 dagar efter dosering.
AUCτ för aktiv del
Tidsram: Dos 1, 2 och 3: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 och 21 dagar efter dosering. Dos 4: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; vid 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 och 120 dagar efter dosering.
AUCτ är arean under kurvan över doseringsintervallet (τ), där doseringsintervallet är 28 dagar
Dos 1, 2 och 3: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 och 21 dagar efter dosering. Dos 4: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; vid 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 och 120 dagar efter dosering.
Tid till toppkoncentration (Tmax) för aktiv del
Tidsram: Dos 1, 2 och 3: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 och 21 dagar efter dosering. Dos 4: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; vid 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 och 120 dagar efter dosering.
Dos 1, 2 och 3: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 och 21 dagar efter dosering. Dos 4: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; vid 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 och 120 dagar efter dosering.
Terminal halveringstid (t1/2) för aktiv del
Tidsram: Dos 1, 2 och 3: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 och 21 dagar efter dosering. Dos 4: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; vid 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 och 120 dagar efter dosering.
Dos 1, 2 och 3: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 och 21 dagar efter dosering. Dos 4: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; vid 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 och 120 dagar efter dosering.
PTF för Active Moiety
Tidsram: Dos 1, 2 och 3: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 och 21 dagar efter dosering. Dos 4: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; vid 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 och 120 dagar efter dosering.
Fluktuationsförhållande mellan topp och dal för den aktiva delen
Dos 1, 2 och 3: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 och 21 dagar efter dosering. Dos 4: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; vid 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 och 120 dagar efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ackumuleringsförhållande (RA) för aktiv del
Tidsram: Dos 1, 2 och 3: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 och 21 dagar efter dosering. Dos 4: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; vid 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 och 120 dagar efter dosering.
Definierat som AUC (0-28 dagar) efter den 4:e dosen dividerat med AUC (0-28 dagar) för den första dosen.
Dos 1, 2 och 3: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; 5, 7, 10, 14, 18 och 21 dagar efter dosering. Dos 4: Fördos; 2, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dosering; vid 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 och 120 dagar efter dosering.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, dag 5, 7, 10, 14, 18 och 21 efter dos 1; Dos 2, 3 och 4 efter dos; Dag 5, 7, 10, 14, 18 och 21 efter dos 2, 3 och 4; Dag 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90 och 105 efter dos 4; Dag 120 efter dos 4 eller tidig avslutning.

Förändringen i PANSS-poäng från Baseline genom besök 48.

PANSS kombinerar 3 underskalor: den positiva skalan (7 punkter), den negativa skalan (7 punkter) och den allmänna psykopatologiskalan (16 punkter).

PANSS Items Poäng: 1 = Frånvarande, 2 = Minimal, 3 = Mild, 4 = Måttlig, 5 = Måttlig Allvarlig, 6 = Allvarlig, 7 = Extrem.

Underskalor summeras för att beräkna ett totalt poängintervall för var och en av underskalorna: Positiv skala (7-49); Negativ skala (7-49); Generell psykopatologiskala (16-112) Område för PANSS totalskalan: 30-210 PANSS totalpoäng ≤70: stabil schizofreni PANSS totalpoäng mellan >70: dekompenserad schizofreni
Baslinje, dag 5, 7, 10, 14, 18 och 21 efter dos 1; Dos 2, 3 och 4 efter dos; Dag 5, 7, 10, 14, 18 och 21 efter dos 2, 3 och 4; Dag 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90 och 105 efter dos 4; Dag 120 efter dos 4 eller tidig avslutning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Utredare

  • Studiestol: Jordi Llaudó, M.D, Rovi Laboratorios Farmacéuticos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROV-RISP-2011-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera