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利培酮 ISM® 在精神分裂症中的药代动力学和耐受性研究 (PRISMA-2)

2017年6月14日 更新者：Rovi Pharmaceuticals Laboratories

多中心、开放标签、双臂、平行设计、重复剂量临床试验，以评估精神分裂症患者每 28 天间隔四次肌内注射利培酮 ISM® 75 mg 的 PK、安全性和耐受性

表征利培酮长效肌肉注射 (IM) 制剂（原位微粒，ISM）的药代动力学 (PK)，以 28 天的间隔和一次剂量强度（75 mg）在臀肌和三角肌中进行四次肌内注射) 精神分裂症患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签、双臂、平行设计、重复给药的临床研究，旨在评估利培酮 ISM® 的药代动力学、安全性和耐受性，利培酮是一种新的长效注射剂，由已获许可的药物利培酮制成，在臀肌或三角肌中给药。 参与者是被诊断为精神分裂症的患者，能够理解、签署并同意自己参与研究。

目标：

主要目标

• 描述利培酮长效肌肉注射 (IM) 制剂在精神分裂症患者中以 28 天为间隔以一次剂量强度 (75 mg) 肌肉注射 4 次后的药代动力学 (PK)。

次要目标

  • 记录利培酮注射制剂 ISM® 以 28 天为间隔在一次剂量强度 (75 mg) 中四次肌内注射利培酮在精神分裂症患者中达到的稳态暴露。
  • 对利培酮注射制剂 ISM® 的臀肌和三角肌之间的 PK 数据进行描述性比较，以 28 天的间隔和一次剂量强度 (75 mg) 对精神分裂症患者进行四次肌内注射。
  • 评估利培酮注射剂 ISM® 的安全性和耐受性，在精神分裂症患者的臀肌或三角肌中以 28 天的间隔以一个剂量强度 (75 mg) 进行四次肌内注射后的安全性和耐受性。

探索目标

  • 以 28 天（± 1 天）为间隔，以一次剂量强度（75 毫克）对精神分裂症患者进行四次肌内注射后，探索利培酮注射剂 ISM® 每 4 周一次的疗效.
  • 表征患者的代谢表型（细胞色素 P450 [CYP]2D6、CYP3A4）以解释任何潜在的意外异常 PK 值，和/或探索其与任何潜在安全性或耐受性问题的关系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • St Louis Clinical Trials, LC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 能够提供知情同意。
  2. 年龄≥18岁至≤65岁的男性或女性。
  3. 根据诊断和统计手册对精神分裂症的当前诊断
  4. 体重指数 (BMI) ≥17 kg/m2 但≤35 kg/m2。
  5. 上个月身体状况稳定，精神状况稳定
  6. 每天口服稳定剂量的利培酮 ≥ 4 mg 作为维持治疗。
  7. 阳性和阴性症状量表总分≤70。
  8. 使用医学上可接受的避孕方法
  9. 同意在基线前（第 -1 天）清除所有违禁药物

排除标准：

  1. 从第三方获得的知情同意。
  2. 被强制拘留的囚犯或病人。
  3. 哺乳期和/或妊娠试验呈阳性的女性。
  4. 存在不受控制的、不稳定的具有临床意义的医疗状况。
  5. 筛选时乙型肝炎、丙型肝炎或抗 HIV 1 和 2 的血清学阳性。
  6. 抗精神病药物恶性综合征史。
  7. 当前或过去的迟发性运动障碍史。
  8. 阳性尿液药物或酒精筛查结果。
  9. 根据 Columbia Suicidal Rating Scale 进行自我伤害或伤害的风险。
  10. 服用一种以上的抗抑郁药。
  11. 在过去三个月内使用长效抗精神病药。
  12. 使用强或中度细胞色素 P450 同工酶 3A4 诱导剂
  13. 在过去三个月内使用过电休克疗法 (ECT)。
  14. 在过去三个月内收到任何研究药物。
  15. 已知或疑似对利培酮过敏或过敏
  16. 以前对利培酮治疗无反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：臀肌（利培酮 ISM）
每隔 28 天在臀肌中注射利培酮 ISM（75 毫克）
药品：利培酮ISM

以 28 天为间隔，将四剂 75 mg 利培酮 ISM 肌内 (IM) 注射到三角肌中。

以 28 天的间隔向臀肌肌肉注射四剂 75 mg 利培酮 ISM。

其他名称：
  • 没有其他名字
实验性的：三角肌（利培酮 ISM）
每隔 28 天在三角肌中注射利培酮 ISM（75 毫克）
药品：利培酮ISM

以 28 天为间隔，将四剂 75 mg 利培酮 ISM 肌内 (IM) 注射到三角肌中。

以 28 天的间隔向臀肌肌肉注射四剂 75 mg 利培酮 ISM。

其他名称：
  • 没有其他名字

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活性部分的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、2 和 3 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；给药后 5、7、10、14、18 和 21 天。第 4 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；在给药后 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105 和 120 天。
第 1、2 和 3 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；给药后 5、7、10、14、18 和 21 天。第 4 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；在给药后 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105 和 120 天。
活性部分的谷血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第 1、2 和 3 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；给药后 5、7、10、14、18 和 21 天。第 4 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；在给药后 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105 和 120 天。
第 1、2 和 3 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；给药后 5、7、10、14、18 和 21 天。第 4 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；在给药后 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105 和 120 天。
活性部分最后定量浓度 (AUClast) 曲线下面积
大体时间：第 1、2 和 3 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；给药后 5、7、10、14、18 和 21 天。第 4 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；在给药后 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105 和 120 天。
第 1、2 和 3 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；给药后 5、7、10、14、18 和 21 天。第 4 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；在给药后 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105 和 120 天。
活性部分的曲线下面积外推至无穷大 (AUC∞)
大体时间：第 1、2 和 3 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；给药后 5、7、10、14、18 和 21 天。第 4 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；在给药后 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105 和 120 天。
第 1、2 和 3 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；给药后 5、7、10、14、18 和 21 天。第 4 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；在给药后 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105 和 120 天。
活性部分的 AUCτ
大体时间：第 1、2 和 3 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；给药后 5、7、10、14、18 和 21 天。第 4 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；在给药后 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105 和 120 天。
AUCτ 是给药间隔 (τ) 曲线下的面积，其中给药间隔为 28 天
第 1、2 和 3 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；给药后 5、7、10、14、18 和 21 天。第 4 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；在给药后 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105 和 120 天。
活性部分达到峰浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1、2 和 3 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；给药后 5、7、10、14、18 和 21 天。第 4 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；在给药后 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105 和 120 天。
第 1、2 和 3 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；给药后 5、7、10、14、18 和 21 天。第 4 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；在给药后 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105 和 120 天。
活性部分的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1、2 和 3 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；给药后 5、7、10、14、18 和 21 天。第 4 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；在给药后 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105 和 120 天。
第 1、2 和 3 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；给药后 5、7、10、14、18 和 21 天。第 4 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；在给药后 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105 和 120 天。
活性部分的 PTF
大体时间：第 1、2 和 3 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；给药后 5、7、10、14、18 和 21 天。第 4 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；在给药后 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105 和 120 天。
活性部分的峰谷波动比
第 1、2 和 3 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；给药后 5、7、10、14、18 和 21 天。第 4 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；在给药后 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105 和 120 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活性部分的累积比率 (RA)
大体时间：第 1、2 和 3 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；给药后 5、7、10、14、18 和 21 天。第 4 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；在给药后 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105 和 120 天。
定义为第 4 剂后的 AUC（0-28 天）除以第 1 剂的 AUC（0-28 天）。
第 1、2 和 3 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；给药后 5、7、10、14、18 和 21 天。第 4 剂：给药前；给药后 2、8、12、24 和 48 小时；在给药后 5、7、10、14、18、21、25、28、32、37、42、60、75、90、105 和 120 天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分
大体时间：基线，第 1 剂后第 5、7、10、14、18 和 21 天；第 2、3 和 4 次给药后；第 2、3 和 4 剂后第 5、7、10、14、18 和 21 天；第 4 剂后第 25、28、32、37、42、60、75、90 和 105 天；第 4 剂后第 120 天或提前终止。

第 48 次就诊时 PANSS 评分相对于基线的变化。

PANSS 结合了 3 个分量表：阳性量表（7 项）、阴性量表（7 项）和一般精神病理学量表（16 项）。

PANSS 项目分数：1 = 不存在，2 = 最小，3 = 轻微，4 = 中等，5 = 中等严重，6 = 严重，7 = 极端。

对子量表求和以计算每个子量表的总分范围：正量表（7-49）；负尺度 (7-49)；一般精神病理学量表（16-112） PANSS 总分范围：30-210 PANSS 总分≤70：稳定型精神分裂症 PANSS 总分>70 分：失代偿性精神分裂症
基线，第 1 剂后第 5、7、10、14、18 和 21 天；第 2、3 和 4 次给药后；第 2、3 和 4 剂后第 5、7、10、14、18 和 21 天；第 4 剂后第 25、28、32、37、42、60、75、90 和 105 天；第 4 剂后第 120 天或提前终止。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

调查人员

  • 学习椅：Jordi Llaudó, M.D、Rovi Laboratorios Farmacéuticos

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月11日

首次发布 (估计)

2014年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月14日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ROV-RISP-2011-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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