Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a snášenlivosti risperidonu ISM® u schizofrenie (PRISMA-2)

14. června 2017 aktualizováno: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Multicentrická, otevřená, dvouramenná, paralelní, klinická studie s opakovanými dávkami k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti čtyř intramuskulárních injekcí Risperidonu ISM® 75 mg ve 28denních intervalech u pacientů se schizofrenií

Charakterizovat farmakokinetiku (PK) injekční intramuskulární (IM) dlouhodobě působící formulace (in situ mikročástice, ISM) risperidonu během čtyř im injekcí do hýžďového a deltového svalu ve 28denních intervalech a v síle jedné dávky (75 mg ) u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou, dvouramennou, paralelně navrženou klinickou studii s opakovanými dávkami navrženou tak, aby vyhodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost Risperidonu ISM®, nové dlouhodobě působící injekční formulace licencovaného léku risperidonu, podávané do hýžďového svalu nebo deltového svalu. Účastníky byli pacienti s diagnózou schizofrenie, kteří byli schopni sami porozumět, podepsat se a souhlasit s účastí ve studii.

Cíle:

Primární cíl

• Charakterizovat farmakokinetiku (PK) injekční intramuskulární (IM) dlouhodobě působící formulace risperidonu po čtyřech intramuskulárních injekcích do hýžďového a deltového svalu ve 28denních intervalech a v síle jedné dávky (75 mg) u pacientů se schizofrenií.

Sekundární cíle

  • Zdokumentovat dosažení ustálené expozice injekční formulací ISM® risperidonu během čtyř im injekcí do hýžďového a deltového svalu ve 28denních intervalech a v síle jedné dávky (75 mg) u pacientů se schizofrenií.
  • Provést popisné srovnání PK dat mezi gluteálním a deltovým svalem podáváním injekční formulace ISM® risperidonu během čtyř im injekcí ve 28denních intervalech a v síle jedné dávky (75 mg) u pacientů se schizofrenií.
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost injekční formulace ISM® risperidonu po čtyřech im injekcích do hýžďového svalu nebo deltového svalu ve 28denních intervalech v síle jedné dávky (75 mg) u pacientů se schizofrenií.

Průzkumné cíle

  • Prozkoumat účinnost injekční formulace ISM® risperidonu jednou za čtyři týdny po čtyřech IM injekcích do hýžďového svalu nebo deltového svalu ve 28denních (± 1 denních) intervalech v síle jedné dávky (75 mg) u pacientů se schizofrenií .
  • Charakterizovat metabolický fenotyp pacientů (cytochrom P450 [CYP]2D6, CYP3A4) za účelem vysvětlení jakékoli potenciální neočekávané odlehlé hodnoty PK a/nebo prozkoumat její vztah s jakýmkoli potenciálním problémem bezpečnosti nebo snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St Louis Clinical Trials, LC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥18 let až ≤65 let.
  3. Současná diagnóza schizofrenie podle Diagnostic and Statistical Manual
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥17 kg/m2, ale ≤35 kg/m2.
  5. Zdravotně stabilní za poslední měsíc a psychicky stabilní
  6. Při perorálním stabilním dávkování risperidonu ≥4 mg denně jako udržovací léčba.
  7. Celkové skóre ≤ 70 na škále pozitivního a negativního syndromu.
  8. Používání lékařsky uznávané antikoncepční metody
  9. Souhlasí s vymýváním všech zakázaných léků před základní linií (den -1)

Kritéria vyloučení:

  1. Informovaný souhlas získaný od třetí strany.
  2. Vězni nebo pacienti, kteří jsou nuceně zadržováni.
  3. Ženy, které kojí a/nebo které mají pozitivní těhotenský test.
  4. Přítomnost nekontrolovaného, ​​nestabilního klinicky významného zdravotního stavu.
  5. Pozitivní sérologie na hepatitidu B, hepatitidu C nebo anti-HIV 1 a 2 při screeningu.
  6. Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze.
  7. Současná nebo minulá anamnéza tardivní dyskineze.
  8. Pozitivní nález v moči na drogy nebo alkohol.
  9. Riziko spáchání sebepoškozování nebo ublížení na základě Columbia Suicidal Rating Scale.
  10. Užívání více než jednoho antidepresiva.
  11. Užívání depotních antipsychotik během posledních tří měsíců.
  12. Použití silných nebo středně silných induktorů izoenzymu 3A4 cytochromu P450
  13. Použití elektrokonvulzivní terapie (ECT) během posledních tří měsíců.
  14. Příjem jakýchkoli hodnocených léků za poslední tři měsíce.
  15. Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na risperidon
  16. Předchozí nereagující na léčbu risperidonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gluteus (Risperidon ISM)
Injekce risperidonu ISM (75 mg) do hýžďového svalu ve 28denních intervalech
Lék: Risperidon ISM

Čtyři dávky 75 mg risperidonu ISM jako intramuskulární (IM) injekce do deltového svalu ve 28denních intervalech.

Čtyři dávky 75 mg risperidonu ISM jako intramuskulární injekce do hýžďového svalu v 28denních intervalech.

Ostatní jména:
  • Žádná další jména
Experimentální: Deltoid (Risperdione ISM)
Injekce risperidonu ISM (75 mg) do deltového svalu ve 28denních intervalech
Lék: Risperidon ISM

Čtyři dávky 75 mg risperidonu ISM jako intramuskulární (IM) injekce do deltového svalu ve 28denních intervalech.

Čtyři dávky 75 mg risperidonu ISM jako intramuskulární injekce do hýžďového svalu v 28denních intervalech.

Ostatní jména:
  • Žádná další jména

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) pro aktivní složku
Časové okno: Dávka 1, 2 a 3: Před dávkou; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; 5, 7, 10, 14, 18 a 21 dní po dávce. Dávka 4: Předdávka; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; v 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 a 120 dnech po dávce.
Dávka 1, 2 a 3: Před dávkou; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; 5, 7, 10, 14, 18 a 21 dní po dávce. Dávka 4: Předdávka; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; v 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 a 120 dnech po dávce.
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) pro aktivní složku
Časové okno: Dávka 1, 2 a 3: Před dávkou; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; 5, 7, 10, 14, 18 a 21 dní po dávce. Dávka 4: Předdávka; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; v 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 a 120 dnech po dávce.
Dávka 1, 2 a 3: Před dávkou; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; 5, 7, 10, 14, 18 a 21 dní po dávce. Dávka 4: Předdávka; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; v 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 a 120 dnech po dávce.
Oblast pod křivkou k poslední kvantifikované koncentraci (AUClast) pro aktivní složku
Časové okno: Dávka 1, 2 a 3: Před dávkou; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; 5, 7, 10, 14, 18 a 21 dní po dávce. Dávka 4: Předdávka; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; v 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 a 120 dnech po dávce.
Dávka 1, 2 a 3: Před dávkou; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; 5, 7, 10, 14, 18 a 21 dní po dávce. Dávka 4: Předdávka; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; v 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 a 120 dnech po dávce.
Plocha pod křivkou extrapolovaná na nekonečno (AUC∞) pro aktivní složku
Časové okno: Dávka 1, 2 a 3: Před dávkou; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; 5, 7, 10, 14, 18 a 21 dní po dávce. Dávka 4: Předdávka; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; v 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 a 120 dnech po dávce.
Dávka 1, 2 a 3: Před dávkou; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; 5, 7, 10, 14, 18 a 21 dní po dávce. Dávka 4: Předdávka; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; v 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 a 120 dnech po dávce.
AUCτ pro aktivní složku
Časové okno: Dávka 1, 2 a 3: Před dávkou; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; 5, 7, 10, 14, 18 a 21 dní po dávce. Dávka 4: Předdávka; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; v 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 a 120 dnech po dávce.
AUCτ je plocha pod křivkou v průběhu dávkovacího intervalu (τ), kde je dávkovací interval 28 dní
Dávka 1, 2 a 3: Před dávkou; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; 5, 7, 10, 14, 18 a 21 dní po dávce. Dávka 4: Předdávka; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; v 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 a 120 dnech po dávce.
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro aktivní složku
Časové okno: Dávka 1, 2 a 3: Před dávkou; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; 5, 7, 10, 14, 18 a 21 dní po dávce. Dávka 4: Předdávka; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; v 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 a 120 dnech po dávce.
Dávka 1, 2 a 3: Před dávkou; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; 5, 7, 10, 14, 18 a 21 dní po dávce. Dávka 4: Předdávka; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; v 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 a 120 dnech po dávce.
Terminální poločas (t1/2) pro aktivní složku
Časové okno: Dávka 1, 2 a 3: Před dávkou; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; 5, 7, 10, 14, 18 a 21 dní po dávce. Dávka 4: Předdávka; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; v 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 a 120 dnech po dávce.
Dávka 1, 2 a 3: Před dávkou; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; 5, 7, 10, 14, 18 a 21 dní po dávce. Dávka 4: Předdávka; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; v 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 a 120 dnech po dávce.
PTF pro aktivní skupinu
Časové okno: Dávka 1, 2 a 3: Před dávkou; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; 5, 7, 10, 14, 18 a 21 dní po dávce. Dávka 4: Předdávka; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; v 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 a 120 dnech po dávce.
Poměr fluktuace mezi vrcholem a minimem pro aktivní složku
Dávka 1, 2 a 3: Před dávkou; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; 5, 7, 10, 14, 18 a 21 dní po dávce. Dávka 4: Předdávka; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; v 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 a 120 dnech po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr akumulace (RA) pro aktivní složku
Časové okno: Dávka 1, 2 a 3: Před dávkou; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; 5, 7, 10, 14, 18 a 21 dní po dávce. Dávka 4: Předdávka; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; v 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 a 120 dnech po dávce.
Definováno jako AUC (0-28 dní) po 4. dávce děleno AUC (0-28 dní) první dávky.
Dávka 1, 2 a 3: Před dávkou; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; 5, 7, 10, 14, 18 a 21 dní po dávce. Dávka 4: Předdávka; 2, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce; v 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 a 120 dnech po dávce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav, dny 5, 7, 10, 14, 18 a 21 po dávce 1; Dávka 2, 3 a 4 po dávce; Dny 5, 7, 10, 14, 18 a 21 po dávce 2, 3 a 4; Dny 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90 a 105 po dávce 4; Den 120 po dávce 4 nebo předčasné ukončení.

Změna skóre PANSS oproti základnímu stavu návštěvou 48.

PANSS kombinuje 3 subškály: pozitivní škála (7 položek), negativní škála (7 položek) a obecná psychopatologická škála (16 položek).

Skóre položek PANSS: 1 = chybí, 2 = minimální, 3 = mírné, 4 = střední, 5 = středně těžké, 6 = těžké, 7 = extrémní.

Subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre. Rozsah pro každou z podškál: Pozitivní škála (7-49); Negativní stupnice (7-49); Škála obecné psychopatologie (16-112) Rozsah pro celkovou škálu PANSS: 30-210 Celkové skóre PANSS ≤70: stabilní schizofrenie Celkové skóre PANSS mezi >70: dekompenzovaná schizofrenie
Výchozí stav, dny 5, 7, 10, 14, 18 a 21 po dávce 1; Dávka 2, 3 a 4 po dávce; Dny 5, 7, 10, 14, 18 a 21 po dávce 2, 3 a 4; Dny 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90 a 105 po dávce 4; Den 120 po dávce 4 nebo předčasné ukončení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jordi Llaudó, M.D, Rovi Laboratorios Farmacéuticos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROV-RISP-2011-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon ISM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit