Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики и переносимости рисперидона ISM® при шизофрении (PRISMA-2)

14 июня 2017 г. обновлено: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Многоцентровое открытое двухгрупповое клиническое исследование с параллельным дизайном и повторными дозами для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости четырех внутримышечных инъекций рисперидона ISM® 75 мг с 28-дневными интервалами у пациентов с шизофренией

Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) инъекционной внутримышечной (в/м) лекарственной формы пролонгированного действия (микрочастицы in situ, ISM) рисперидона в течение четырех в/м инъекций в ягодичную и дельтовидную мышцы с 28-дневными интервалами и при силе одной дозы (75 мг ) у больных шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое открытое двухгрупповое клиническое исследование с параллельным дизайном и повторными дозами, предназначенное для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости рисперидона ISM®, новой инъекционной формы длительного действия лицензированного лекарственного препарата рисперидона. вводят в ягодичную мышцу или дельтовидную мышцу. Участниками были пациенты с диагнозом шизофрения, способные понимать, подписывать и давать согласие на участие в исследовании самостоятельно.

Цели:

Основная цель

• Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) инъекционной внутримышечной (ВМ) формы рисперидона пролонгированного действия в течение четырех в/м инъекций в ягодичную и дельтовидную мышцы с интервалом в 28 дней и при однократной дозе (75 мг) у пациентов с шизофренией.

Второстепенные цели

  • Задокументировать достижение стационарного воздействия инъекционной формы рисперидона ISM® в течение четырех внутримышечных инъекций в ягодичную и дельтовидную мышцы с 28-дневными интервалами и при однократной дозе (75 мг) у пациентов с шизофренией.
  • Провести описательное сравнение данных фармакокинетики между ягодичной и дельтовидной мышцами при введении инъекционной формы рисперидона ISM® в течение четырех в/м инъекций с 28-дневными интервалами и в одной дозе (75 мг) у пациентов с шизофренией.
  • Оценить безопасность и переносимость инъекционной формы рисперидона ISM® после четырех в/м инъекций в ягодичную мышцу или дельтовидную мышцу с интервалом в 28 дней в однократной дозе (75 мг) у больных шизофренией.

Исследовательские цели

  • Изучить эффективность инъекционной формы рисперидона ISM® один раз в четыре недели после четырех в/м инъекций в ягодичную мышцу или дельтовидную мышцу с интервалом в 28 дней (± 1 день) в одной дозе (75 мг) у пациентов с шизофренией. .
  • Охарактеризовать метаболический фенотип пациентов (цитохром P450 [CYP] 2D6, CYP3A4), чтобы объяснить любое потенциальное неожиданное отклонение значения фармакокинетики и/или изучить его связь с любой потенциальной проблемой безопасности или переносимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способен дать информированное согласие.
  2. Мужчина или женщина в возрасте от ≥18 до ≤65 лет.
  3. Текущий диагноз шизофрении согласно Диагностико-статистическому руководству
  4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥17 кг/м2, но ≤35 кг/м2.
  5. Стабильный с медицинской точки зрения в течение последнего месяца и психически стабильный
  6. При пероральном приеме стабильной дозы рисперидона ≥4 мг в день в качестве поддерживающей терапии.
  7. Суммарный балл ≤70 по шкале положительных и отрицательных синдромов.
  8. Использование признанного с медицинской точки зрения метода контрацепции
  9. Согласен отменить все запрещенные препараты до исходного уровня (день -1)

Критерий исключения:

  1. Информированное согласие, полученное от третьего лица.
  2. Заключенные или пациенты, находящиеся в принудительном заключении.
  3. Женщины, кормящие грудью и/или имеющие положительный тест на беременность.
  4. Наличие неконтролируемого, нестабильного клинически значимого заболевания.
  5. Положительная серология на гепатит B, гепатит C или анти-ВИЧ 1 и 2 при скрининге.
  6. Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе.
  7. Текущая или прошлая история поздней дискинезии.
  8. Положительный результат скрининга мочи на наркотики или алкоголь.
  9. Риск причинения себе вреда или причинения вреда на основе шкалы суицидального рейтинга Колумбии.
  10. Прием более одного антидепрессанта.
  11. Применение депо-нейролептиков в течение последних трех месяцев.
  12. Использование сильных или умеренных индукторов изофермента цитохрома Р450 3А4
  13. Использование электрошоковой терапии (ЭСТ) в течение последних трех месяцев.
  14. Получение любых исследуемых препаратов в течение последних трех месяцев.
  15. Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к рисперидону
  16. Предыдущее отсутствие ответа на лечение рисперидоном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ягодичная мышца (Рисперидон ISM)
Инъекция рисперидона ISM (75 мг) в ягодичную мышцу с интервалом 28 дней
Лекарство: Рисперидон ИСМ

Четыре дозы рисперидона ISM по 75 мг в виде внутримышечной (IM) инъекции в дельтовидную мышцу с интервалом в 28 дней.

Четыре дозы рисперидона ISM по 75 мг в виде внутримышечных инъекций в ягодичную мышцу с интервалом в 28 дней.

Другие имена:
  • Нет других имен
Экспериментальный: Дельтовидная (риспердион ISM)
Инъекция рисперидона ISM (75 мг) в дельтовидную мышцу с интервалом 28 дней
Лекарство: Рисперидон ИСМ

Четыре дозы рисперидона ISM по 75 мг в виде внутримышечной (IM) инъекции в дельтовидную мышцу с интервалом в 28 дней.

Четыре дозы рисперидона ISM по 75 мг в виде внутримышечных инъекций в ягодичную мышцу с интервалом в 28 дней.

Другие имена:
  • Нет других имен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) активного фрагмента
Временное ограничение: Доза 1, 2 и 3: Предварительно; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; 5, 7, 10, 14, 18 и 21 день после введения дозы. Доза 4: предварительная доза; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; через 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 и 120 дней после введения дозы.
Доза 1, 2 и 3: Предварительно; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; 5, 7, 10, 14, 18 и 21 день после введения дозы. Доза 4: предварительная доза; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; через 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 и 120 дней после введения дозы.
Минимальная концентрация в плазме (Cmin) для активного фрагмента
Временное ограничение: Доза 1, 2 и 3: Предварительно; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; 5, 7, 10, 14, 18 и 21 день после введения дозы. Доза 4: предварительная доза; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; через 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 и 120 дней после введения дозы.
Доза 1, 2 и 3: Предварительно; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; 5, 7, 10, 14, 18 и 21 день после введения дозы. Доза 4: предварительная доза; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; через 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 и 120 дней после введения дозы.
Площадь под кривой последней количественной концентрации (AUClast) для активного фрагмента
Временное ограничение: Доза 1, 2 и 3: Предварительно; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; 5, 7, 10, 14, 18 и 21 день после введения дозы. Доза 4: предварительная доза; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; через 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 и 120 дней после введения дозы.
Доза 1, 2 и 3: Предварительно; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; 5, 7, 10, 14, 18 и 21 день после введения дозы. Доза 4: предварительная доза; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; через 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 и 120 дней после введения дозы.
Площадь под кривой, экстраполированной до бесконечности (AUC∞) для активного фрагмента
Временное ограничение: Доза 1, 2 и 3: Предварительно; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; 5, 7, 10, 14, 18 и 21 день после введения дозы. Доза 4: предварительная доза; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; через 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 и 120 дней после введения дозы.
Доза 1, 2 и 3: Предварительно; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; 5, 7, 10, 14, 18 и 21 день после введения дозы. Доза 4: предварительная доза; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; через 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 и 120 дней после введения дозы.
AUCτ для активного фрагмента
Временное ограничение: Доза 1, 2 и 3: Предварительно; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; 5, 7, 10, 14, 18 и 21 день после введения дозы. Доза 4: предварительная доза; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; через 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 и 120 дней после введения дозы.
AUCτ — площадь под кривой интервала дозирования (τ), где интервал дозирования составляет 28 дней.
Доза 1, 2 и 3: Предварительно; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; 5, 7, 10, 14, 18 и 21 день после введения дозы. Доза 4: предварительная доза; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; через 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 и 120 дней после введения дозы.
Время до достижения максимальной концентрации (Tmax) для активного фрагмента
Временное ограничение: Доза 1, 2 и 3: Предварительно; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; 5, 7, 10, 14, 18 и 21 день после введения дозы. Доза 4: предварительная доза; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; через 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 и 120 дней после введения дозы.
Доза 1, 2 и 3: Предварительно; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; 5, 7, 10, 14, 18 и 21 день после введения дозы. Доза 4: предварительная доза; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; через 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 и 120 дней после введения дозы.
Конечный период полураспада (t1/2) для активного фрагмента
Временное ограничение: Доза 1, 2 и 3: Предварительно; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; 5, 7, 10, 14, 18 и 21 день после введения дозы. Доза 4: предварительная доза; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; через 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 и 120 дней после введения дозы.
Доза 1, 2 и 3: Предварительно; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; 5, 7, 10, 14, 18 и 21 день после введения дозы. Доза 4: предварительная доза; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; через 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 и 120 дней после введения дозы.
PTF для активной части
Временное ограничение: Доза 1, 2 и 3: Предварительно; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; 5, 7, 10, 14, 18 и 21 день после введения дозы. Доза 4: предварительная доза; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; через 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 и 120 дней после введения дозы.
Соотношение пиковых и минимальных колебаний для активного фрагмента
Доза 1, 2 и 3: Предварительно; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; 5, 7, 10, 14, 18 и 21 день после введения дозы. Доза 4: предварительная доза; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; через 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 и 120 дней после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент накопления (RA) для активного фрагмента
Временное ограничение: Доза 1, 2 и 3: Предварительно; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; 5, 7, 10, 14, 18 и 21 день после введения дозы. Доза 4: предварительная доза; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; через 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 и 120 дней после введения дозы.
Определяется как AUC (0-28 дней) после 4-й дозы, деленное на AUC (0-28 дней) первой дозы.
Доза 1, 2 и 3: Предварительно; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; 5, 7, 10, 14, 18 и 21 день после введения дозы. Доза 4: предварительная доза; через 2, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы; через 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 и 120 дней после введения дозы.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 5, 7, 10, 14, 18 и 21 после дозы 1; Доза 2, 3 и 4 пост дозы; 5, 7, 10, 14, 18 и 21 дни после дозы 2, 3 и 4; 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90 и 105 дни после дозы 4; День 120 после дозы 4 или досрочное прекращение.

Изменение балла PANSS по сравнению с исходным уровнем на 48-м посещении.

PANSS объединяет 3 подшкалы: положительную шкалу (7 пунктов), отрицательную шкалу (7 пунктов) и общую шкалу психопатологии (16 пунктов).

Оценки по пунктам PANSS: 1 = отсутствует, 2 = минимальная, 3 = легкая, 4 = умеренная, 5 = умеренно тяжелая, 6 = тяжелая, 7 = крайняя.

Подшкалы суммируются для расчета общего балла. Диапазон для каждой из подшкал: положительная шкала (7-49); Отрицательная шкала (7-49); Общая шкала психопатологии (16-112) Диапазон общей шкалы PANSS: 30-210 Общий балл PANSS ≤70: стабильная шизофрения Общий балл PANSS от >70: декомпенсированная шизофрения
Исходный уровень, дни 5, 7, 10, 14, 18 и 21 после дозы 1; Доза 2, 3 и 4 пост дозы; 5, 7, 10, 14, 18 и 21 дни после дозы 2, 3 и 4; 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90 и 105 дни после дозы 4; День 120 после дозы 4 или досрочное прекращение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Следователи

  • Учебный стул: Jordi Llaudó, M.D, Rovi Laboratorios Farmacéuticos

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROV-RISP-2011-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться