Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i tolerancji risperidonu ISM® w schizofrenii (PRISMA-2)

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne, równoległe badanie kliniczne z powtarzanymi dawkami w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji czterech wstrzyknięć domięśniowych risperidonu ISM® 75 mg, w odstępach 28-dniowych u pacjentów ze schizofrenią

Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) długo działającego preparatu do wstrzykiwań domięśniowych (im.) (mikrocząsteczka in situ, ISM) risperidonu w czterech wstrzyknięciach domięśniowych w mięsień pośladkowy i naramienny w odstępach 28-dniowych i przy jednej mocy dawki (75 mg ) u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne, równoległe badanie kliniczne z powtarzanymi dawkami, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji risperidonu ISM®, nowego, długo działającego preparatu do wstrzykiwań licencjonowanego leku risperidonu do wstrzykiwań, podawany w mięsień pośladkowy lub mięsień naramienny. Uczestnikami byli pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii, zdolni do samodzielnego zrozumienia, podpisania i wyrażenia zgody na udział w badaniu.

Cele:

Podstawowy cel

• Scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) długo działającego preparatu risperidonu do wstrzykiwań domięśniowych (im.) w czterech wstrzyknięciach domięśniowych w mięsień pośladkowy i naramienny w odstępach 28 dni iw jednej dawce (75 mg) u pacjentów ze schizofrenią.

Cele drugorzędne

  • Udokumentowanie osiągnięcia ekspozycji w stanie stacjonarnym przez preparat do wstrzykiwań ISM® risperidonu w czterech iniekcjach domięśniowych w mięsień pośladkowy i naramienny w 28-dniowych odstępach i przy jednej mocy dawki (75 mg) u pacjentów ze schizofrenią.
  • Wykonanie opisowego porównania danych PK pomiędzy podaniem do mięśnia pośladkowego i mięśnia naramiennego preparatu do wstrzykiwań ISM® risperidonu w czterech iniekcjach IM w 28-dniowych odstępach i przy jednej mocy dawki (75 mg) u pacjentów ze schizofrenią.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji postaci iniekcyjnej ISM® risperidonu po czterech iniekcjach domięśniowych w mięsień pośladkowy lub mięsień naramienny w 28-dniowych odstępach przy jednej mocy dawki (75 mg) u pacjentów ze schizofrenią.

Cele eksploracyjne

  • Zbadanie skuteczności preparatu ISM® risperidonu podawanego raz na cztery tygodnie po czterech wstrzyknięciach domięśniowych w mięsień pośladkowy lub mięsień naramienny w odstępach 28-dniowych (± 1 dzień) przy jednej mocy dawki (75 mg) u pacjentów ze schizofrenią .
  • Scharakteryzowanie fenotypu metabolicznego pacjentów (cytochrom P450 [CYP]2D6, CYP3A4) w celu wyjaśnienia wszelkich potencjalnych nieoczekiwanych wartości farmakokinetycznych i/lub zbadania ich związku z potencjalnymi problemami dotyczącymi bezpieczeństwa lub tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St Louis Clinical Trials, LC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥18 do ≤65 lat.
  3. Aktualne rozpoznanie schizofrenii według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥17 kg/m2 ale ≤35 kg/m2.
  5. Stabilny medycznie w ciągu ostatniego miesiąca i stabilny psychicznie
  6. Stała doustna dawka rysperydonu ≥4 mg na dobę jako leczenie podtrzymujące.
  7. Całkowity wynik ≤70 w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego.
  8. Stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji
  9. Zgadza się na wypłukanie wszystkich zabronionych leków przed punktem wyjściowym (dzień -1)

Kryteria wyłączenia:

  1. Świadoma zgoda uzyskana od osoby trzeciej.
  2. Więźniowie lub pacjenci przetrzymywani przymusowo.
  3. Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego.
  4. Obecność niekontrolowanego, niestabilnego, istotnego klinicznie stanu medycznego.
  5. Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub anty-HIV 1 i 2 podczas badania przesiewowego.
  6. Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego.
  7. Obecna lub przebyta historia późnych dyskinez.
  8. Pozytywne wykrycie narkotyków lub alkoholu w moczu.
  9. Ryzyko popełnienia samookaleczenia lub krzywdy na podstawie Skali Oceny Samobójców Columbia.
  10. Przyjmowanie więcej niż jednego leku przeciwdepresyjnego.
  11. Stosowanie leków przeciwpsychotycznych depot w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  12. Stosowanie silnych lub umiarkowanych induktorów izoenzymu 3A4 cytochromu P450
  13. Stosowanie terapii elektrowstrząsowej (ECT) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  14. Otrzymanie jakichkolwiek badanych leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  15. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na rysperydon
  16. Wcześniejszy brak odpowiedzi na leczenie risperidonem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gluteus (risperidon ISM)
Wstrzyknięcia risperidonu ISM (75 mg) w mięsień pośladkowy w odstępach 28-dniowych
Lek: Rysperydon ISM

Cztery dawki 75 mg risperidonu ISM w postaci wstrzyknięcia domięśniowego (im.) w mięsień naramienny w odstępach 28-dniowych.

Cztery dawki 75 mg risperidonu ISM w postaci wstrzyknięć domięśniowych w mięsień pośladkowy w odstępach 28-dniowych.

Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion
Eksperymentalny: Naramienny (Rysperdion ISM)
Rysperydon ISM (75 mg) wstrzykiwany w mięsień naramienny w odstępach 28-dniowych
Lek: Rysperydon ISM

Cztery dawki 75 mg risperidonu ISM w postaci wstrzyknięcia domięśniowego (im.) w mięsień naramienny w odstępach 28-dniowych.

Cztery dawki 75 mg risperidonu ISM w postaci wstrzyknięć domięśniowych w mięsień pośladkowy w odstępach 28-dniowych.

Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) dla aktywnego ugrupowania
Ramy czasowe: Dawka 1, 2 i 3: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; 5, 7, 10, 14, 18 i 21 dni po podaniu. Dawka 4: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; w 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 i 120 dniach po podaniu dawki.
Dawka 1, 2 i 3: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; 5, 7, 10, 14, 18 i 21 dni po podaniu. Dawka 4: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; w 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 i 120 dniach po podaniu dawki.
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) dla aktywnego ugrupowania
Ramy czasowe: Dawka 1, 2 i 3: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; 5, 7, 10, 14, 18 i 21 dni po podaniu. Dawka 4: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; w 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 i 120 dniach po podaniu dawki.
Dawka 1, 2 i 3: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; 5, 7, 10, 14, 18 i 21 dni po podaniu. Dawka 4: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; w 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 i 120 dniach po podaniu dawki.
Obszar pod krzywą do ostatniego ilościowego stężenia (AUClast) dla aktywnego ugrupowania
Ramy czasowe: Dawka 1, 2 i 3: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; 5, 7, 10, 14, 18 i 21 dni po podaniu. Dawka 4: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; w 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 i 120 dniach po podaniu dawki.
Dawka 1, 2 i 3: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; 5, 7, 10, 14, 18 i 21 dni po podaniu. Dawka 4: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; w 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 i 120 dniach po podaniu dawki.
Pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności (AUC∞) dla aktywnego ugrupowania
Ramy czasowe: Dawka 1, 2 i 3: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; 5, 7, 10, 14, 18 i 21 dni po podaniu. Dawka 4: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; w 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 i 120 dniach po podaniu dawki.
Dawka 1, 2 i 3: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; 5, 7, 10, 14, 18 i 21 dni po podaniu. Dawka 4: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; w 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 i 120 dniach po podaniu dawki.
AUCτ dla aktywnego ugrupowania
Ramy czasowe: Dawka 1, 2 i 3: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; 5, 7, 10, 14, 18 i 21 dni po podaniu. Dawka 4: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; w 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 i 120 dniach po podaniu dawki.
AUCτ to pole pod krzywą w okresie między dawkami (τ), gdzie odstęp między dawkami wynosi 28 dni
Dawka 1, 2 i 3: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; 5, 7, 10, 14, 18 i 21 dni po podaniu. Dawka 4: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; w 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 i 120 dniach po podaniu dawki.
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) dla aktywnego ugrupowania
Ramy czasowe: Dawka 1, 2 i 3: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; 5, 7, 10, 14, 18 i 21 dni po podaniu. Dawka 4: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; w 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 i 120 dniach po podaniu dawki.
Dawka 1, 2 i 3: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; 5, 7, 10, 14, 18 i 21 dni po podaniu. Dawka 4: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; w 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 i 120 dniach po podaniu dawki.
Końcowy okres półtrwania (t1/2) dla aktywnego ugrupowania
Ramy czasowe: Dawka 1, 2 i 3: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; 5, 7, 10, 14, 18 i 21 dni po podaniu. Dawka 4: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; w 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 i 120 dniach po podaniu dawki.
Dawka 1, 2 i 3: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; 5, 7, 10, 14, 18 i 21 dni po podaniu. Dawka 4: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; w 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 i 120 dniach po podaniu dawki.
Poprawka PTF dla aktywnego ugrupowania
Ramy czasowe: Dawka 1, 2 i 3: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; 5, 7, 10, 14, 18 i 21 dni po podaniu. Dawka 4: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; w 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 i 120 dniach po podaniu dawki.
Stosunek fluktuacji szczytowej do minimalnej dla aktywnego ugrupowania
Dawka 1, 2 i 3: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; 5, 7, 10, 14, 18 i 21 dni po podaniu. Dawka 4: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; w 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 i 120 dniach po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik akumulacji (RA) dla aktywnego ugrupowania
Ramy czasowe: Dawka 1, 2 i 3: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; 5, 7, 10, 14, 18 i 21 dni po podaniu. Dawka 4: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; w 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 i 120 dniach po podaniu dawki.
Zdefiniowane jako AUC (0-28 dni) po czwartej dawce podzielone przez AUC (0-28 dni) pierwszej dawki.
Dawka 1, 2 i 3: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; 5, 7, 10, 14, 18 i 21 dni po podaniu. Dawka 4: Dawka wstępna; po 2, 8, 12, 24 i 48 godzinach po podaniu; w 5, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90, 105 i 120 dniach po podaniu dawki.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dni 5, 7, 10, 14, 18 i 21 po dawce 1; Dawka 2, 3 i 4 po dawce; dni 5, 7, 10, 14, 18 i 21 po dawce 2, 3 i 4; Dni 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90 i 105 po dawce 4; Dzień 120 po podaniu dawki 4 lub wcześniejsze zakończenie leczenia.

Zmiana wyniku PANSS od punktu początkowego po wizycie 48.

PANSS składa się z 3 podskal: skali pozytywnej (7 pozycji), skali negatywnej (7 pozycji) oraz skali ogólnej psychopatologii (16 pozycji).

Punktacja pozycji PANSS: 1 = brak, 2 = minimalne, 3 = łagodne, 4 = umiarkowane, 5 = średnio ciężkie, 6 = ciężkie, 7 = ekstremalne.

Podskale są sumowane w celu obliczenia wyniku całkowitego Zakres dla każdej z podskal: Skala dodatnia (7-49); Skala ujemna (7-49); Ogólna skala psychopatologii (16-112) Zakres całkowitej skali PANSS: 30-210 Wynik całkowity PANSS ≤70: schizofrenia stabilna Wynik całkowity PANSS pomiędzy >70: schizofrenia zdekompensowana
Linia podstawowa, dni 5, 7, 10, 14, 18 i 21 po dawce 1; Dawka 2, 3 i 4 po dawce; dni 5, 7, 10, 14, 18 i 21 po dawce 2, 3 i 4; Dni 25, 28, 32, 37, 42, 60, 75, 90 i 105 po dawce 4; Dzień 120 po podaniu dawki 4 lub wcześniejsze zakończenie leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jordi Llaudó, M.D, Rovi Laboratorios Farmacéuticos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROV-RISP-2011-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysperydon ISM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj