耳管バルーンカテーテルの安全性と有効性に関する研究 (ELLIOTT)
2024年7月10日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
耳管バルーン カテーテル (ELLIOTT) の安全性と有効性に関するランダム化臨床試験
この研究の目的は、内科的管理と組み合わせた耳管拡張術または内科的管理単独が、耳管機能障害の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
323
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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East Palo Alto、California、アメリカ、94303
- California Ear Institute
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
- George Washington Medical Faculty Associates, ENT Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- ENT of South Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- ENT of South Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Florida Ear & Sinus Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- ENT of Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Ear, Nose & Throat &Related Allergy
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Indiana
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Lebanon、Indiana、アメリカ、46052
- Witham Health Services
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71303
- Red River Sinus Center
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
- Health Partners Specialty Center
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Mississippi
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Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
- The Sinus Center of the South
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Vijay Anand, LLC
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Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
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White Plains、New York、アメリカ、10601
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose &Throat Associates
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Carolina Ear and Hearing Clinic
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Healthcare, PLLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Ear Medical Group
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Wisconsin
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Monona、Wisconsin、アメリカ、53716
- Meriter Monona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上の成人男性または女性
- 永続的な耳管機能障害
- 医療管理の失敗
- ETDの陽性診断
- 内頸動脈（ICA）裂開の欠如
- 英語を読んで理解できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 補助的な外科的処置を必要とする解剖学
- -外科的処置と同じ日に計画された付随する鼻または副鼻腔の処置
- 外科的処置と同日に計画された付随する耳の処置
- -手術前4（4）か月以内の頭または首の大手術の履歴
- Patulous ETの歴史
- 変動性感音難聴の病歴
- 活動性急性中耳炎
- 鼓膜穿孔
- 鼓膜硬化症
- 急性上気道感染症
- 顎関節症
- 口蓋裂
- 頭蓋顔面症候群
- 嚢胞性線維症
- 毛様体運動障害症候群
- 全身性粘膜または免疫不全疾患
- ETDに対する薬物不耐症
- 耳管の事前介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：医療管理（MM）
医学的管理は、6週間にわたる毎日の鼻腔内ステロイド（トリアムシノロンアセトニド）で構成されます。
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実験的：耳管バルーンカテーテル (ETBC) プラス MM
ETBCと医学的管理による耳管拡張
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性分析: 6 週間でティンパノグラムが正規化された無作為化された被験者の数
時間枠：6週間のフォローアップ訪問
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一次有効性分析では、無作為化された被験者を、調査群と対照群の 6 週間で、示されたすべての耳でティンパノグラム正規化 (タイプ A に対して正規化されたタイプ B または C) と比較します。
プロトコールごとに、ティンパノグラムのタイプは次のように定義されています。
正常な中耳機能を示します タイプ B: 鋭いピークがなく、丸みを帯びたライン。
異常な中耳機能を示します タイプ C: コンプライアンスのピークは -100 daPa を超えて発生します。
異常な中耳機能を示します
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6週間のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次有効性エンドポイント: 6 週間でベースラインから 0.5 ポイント以上の MID 改善が見られた無作為化された被験者の数
時間枠：6週間のフォローアップ訪問
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副次有効性評価項目は、治験群で治療後 6 週間で ETDQ-7 で 0.5 ポイント以上の最小重要差 (MID) レベルの改善を達成した被験者と、少なくとも MID を達成した被験者の割合との比較で構成されます。対照群における無作為化後 6 週間での ETDQ-7 の改善レベル ETDQ-7 は、7 項目の ETD 固有の検証済み QOL 調査です。
平均項目スコアが 2.1 以上の場合、ETD が存在することを示します。
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6週間のフォローアップ訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント: 12.24,52 週で正規化されたティンパノメトリーを用いて無作為化された被験者の数
時間枠：12、24、52週間のフォローアップ
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治験群で治療後 12 週間、24 週間、および 52 週間でティンパノメトリーの正常化を経験している被験者の評価と、対照群で無作為化後 12 週間、24 週間、および 52 週間でティンパノメトリーの正常化を経験している被験者の評価。
MM 被験者は 6 週間のフォローアップ訪問後にクロスオーバー手順を受けることが許可されたため、12/24/52 の訪問を完了した MM 被験者の数は限られています。
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12、24、52週間のフォローアップ
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探索的エンドポイント: 12、24、52 週で ETDQ-7 が改善した無作為化された被験者の数
時間枠：12、24、52週のフォローアップ訪問
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治験群で治療後 12 週、24 週、および 52 週で少なくとも 0.5 ポイントの MID レベルの改善を達成した被験者の評価、および 12 週、24 週、および 52 週で少なくとも MID レベルの改善を達成した被験者の評価対照群における無作為化後数週間。
MM 被験者は 6 週間のフォローアップ訪問後にクロスオーバー手順を受けることが許可されたため、12/24/52 の訪問を完了した MM 被験者の数は限られています。
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12、24、52週のフォローアップ訪問
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探索的エンドポイント: 6、12、24、52 週での WPAI
時間枠：6、12、24、52週のフォローアップ
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治験群と対照群の両方における治療前後の被験者の仕事と活動障害の評価。
仕事の生産性と活動障害 (WPAI) アンケートは、生産性と活動障害の 6 つの質問からなる患者報告の一般的な健康評価です。
WPAI の結果は、0 から 100 までの障害のパーセンテージとして表されます。数字が大きいほど障害が大きいか、生産性が低いことを示します。
WPAI の電子データ収集フォームのエラーにより、2 つの質問が多くの被験者に表示されず、非作業活動障害を除くすべてのスコアで大量のデータが欠落していました。
したがって、非作業活動障害の結果のみが表示されます。
MM 被験者は 6 週間のフォローアップ訪問後にクロスオーバー手順を受けることが許可されたため、12/24/52 の訪問を完了した MM 被験者の数は限られています。
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6、12、24、52週のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dennis Poe, MD, PhD、Boston Children's Hospital
- 主任研究者：Vijay Anand, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月12日
試験登録日
最初に提出
2014年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月12日
最初の投稿 (推定)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CPR005029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
刊行予定です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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