Estudio de Seguridad y Eficacia del Catéter Balón de la Trompa de Eustaquio (ELLIOTT)
10 de julio de 2024 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Un estudio clínico aleatorizado de seguridad y eficacia para el catéter con globo de la trompa de Eustaquio (ELLIOTT)
El objetivo de este estudio es determinar si la dilatación de la trompa de Eustaquio junto con el tratamiento médico o el tratamiento médico solo es eficaz para tratar la disfunción de la trompa de Eustaquio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
323
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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East Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- California Ear Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- George Washington Medical Faculty Associates, ENT Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- ENT of South Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- ENT of South Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Florida Ear & Sinus Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- ENT of Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Ear, Nose & Throat &Related Allergy
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Indiana
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Lebanon, Indiana, Estados Unidos, 46052
- Witham Health Services
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71303
- Red River Sinus Center
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- Health Partners Specialty Center
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- The Sinus Center of the South
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Vijay Anand, LLC
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose &Throat Associates
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Carolina Ear and Hearing Clinic
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Healthcare, PLLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Ear Medical Group
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Wisconsin
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Monona, Wisconsin, Estados Unidos, 53716
- Meriter Monona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto mayor de 22 años
- Disfunción persistente de la trompa de Eustaquio
- Fracaso de la gestión médica.
- Diagnóstico positivo de ETD
- Ausencia de dehiscencia de la arteria carótida interna (ACI)
- Capaz de leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Anatomía que requiere un procedimiento quirúrgico complementario
- Procedimientos nasales o sinusales concomitantes planificados el mismo día del procedimiento quirúrgico
- Procedimientos de oído concomitantes planificados el mismo día del procedimiento quirúrgico
- Antecedentes de cirugía mayor de cabeza o cuello dentro de los cuatro (4) meses anteriores a la cirugía
- Historia de la TE patulosa
- Antecedentes de pérdida auditiva neurosensorial fluctuante
- Otitis media aguda activa
- Perforación de la membrana timpánica
- timpanoesclerosis
- Infección aguda de las vías respiratorias superiores
- Trastorno de la articulación temporomandibular
- paladar hendido
- síndrome craneofacial
- Fibrosis quística
- Síndrome de dismotilidad ciliar
- Enfermedad sistémica de las mucosas o inmunodeficiencia
- Intolerancia a la medicación para ETD
- Intervención previa de trompa de Eustaquio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Gestión médica (MM)
El tratamiento médico consistirá en 6 semanas de esteroides intranasales diarios (acetónido de triamcinolona)
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Experimental: Catéter con balón de la trompa de Eustaquio (ETBC) más MM
Dilatación de la trompa de Eustaquio con ETBC más manejo médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de eficacia primaria: número de sujetos aleatorizados con normalización del timpanograma a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 6 semanas
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El análisis de eficacia principal compara sujetos aleatorizados con normalización del timpanograma (tipos B o C normalizados al tipo A) en todos los oídos indicados a las 6 semanas en el brazo de investigación versus el brazo de control.
Según el protocolo, los tipos de timpanograma se definen de la siguiente manera: Tipo A: el cumplimiento máximo se produce entre +50 y -100 daPa, con una altura mínima del pico de 0,2 ml.
Indica función NORMAL del oído medio. Tipo B: Sin pico agudo y con una línea redondeada.
Indica una función ANORMAL del oído medio Tipo C: la distensibilidad máxima se produce más allá de -100 daPa.
Indica función ANORMAL del oído medio
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Visita de seguimiento de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración secundario de la eficacia: número de sujetos aleatorizados con una mejora de la MID desde el inicio de 0,5 puntos o más a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 6 semanas
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El criterio de valoración secundario de eficacia consistirá en la comparación de los sujetos que lograron al menos una mejora del nivel de diferencia mínimamente importante (MID) de 0,5 puntos en el ETDQ-7 a las 6 semanas posteriores al tratamiento en el brazo de investigación versus la proporción de sujetos que lograron al menos un MID nivel de mejora en el ETDQ-7 a las 6 semanas posteriores a la aleatorización en el brazo de control El ETDQ-7 es una encuesta de calidad de vida validada específica de ETD de siete elementos.
Una puntuación media de ítem mayor o igual a 2,1 indica la presencia de ETD.
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Visita de seguimiento de 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración exploratorio: Número de sujetos aleatorizados con timpanometría normalizada a las 12,24,52 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 12, 24 y 52 semanas
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Evaluación de sujetos que experimentaron la normalización de la timpanometría a las 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas después del tratamiento en el brazo de investigación y evaluación de sujetos que experimentaron la normalización de la timpanometría a las 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas después de la aleatorización en el brazo de control.
Como a los sujetos con MM se les permitió recibir un procedimiento cruzado después de su visita de seguimiento de 6 semanas, hay un número limitado de sujetos con MM que completaron las visitas 24/12/52.
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Seguimiento a las 12, 24 y 52 semanas
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Criterio de valoración exploratorio: número de sujetos aleatorizados con mejora de ETDQ-7 a las 12, 24 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a las 12, 24 y 52 semanas
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Evaluación de sujetos que lograron al menos una mejora de nivel MID de 0,5 puntos a las 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas después del tratamiento en el brazo de investigación y evaluación de sujetos que lograron al menos una mejora de nivel MID a las 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas semanas posteriores a la aleatorización en el brazo de control.
Como a los sujetos con MM se les permitió recibir un procedimiento cruzado después de su visita de seguimiento de 6 semanas, hay un número limitado de sujetos con MM que completaron las visitas 24/12/52.
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Visita de seguimiento a las 12, 24 y 52 semanas
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Criterio de valoración exploratorio: WPAI a las 6, 12, 24, 52 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6, 12, 24, 52 semanas
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Evaluación del deterioro del trabajo y la actividad de los sujetos antes y después del tratamiento tanto en el brazo de investigación como en el brazo de control.
El cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) es una evaluación de salud general de 6 preguntas informada por el paciente sobre productividad y deterioro de la actividad.
Los resultados de WPAI se expresan como el porcentaje de deterioro de 0 a 100, donde los números más altos indican mayor deterioro o menor productividad.
Debido a un error en el formulario de recopilación de datos electrónicos de WPAI, 2 preguntas no estaban visibles para muchos sujetos, lo que resultó en una cantidad significativa de datos faltantes para todos los puntajes, excepto el deterioro de la actividad no laboral.
Por tanto, sólo se presentan los resultados del deterioro de actividades no laborales.
Como a los sujetos con MM se les permitió recibir un procedimiento cruzado después de su visita de seguimiento de 6 semanas, hay un número limitado de sujetos con MM que completaron las visitas 24/12/52.
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Seguimiento de 6, 12, 24, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Poe, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: Vijay Anand, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CPR005029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Está prevista una publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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