Badanie bezpieczeństwa i skuteczności balonowego cewnika trąbki Eustachiusza (ELLIOTT)
10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Randomizowane badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności cewnika z balonikiem trąbki Eustachiusza (ELLIOTT)
Celem tego badania jest ustalenie, czy rozszerzenie trąbki Eustachiusza w połączeniu z postępowaniem medycznym lub samym postępowaniem medycznym jest skuteczne w leczeniu dysfunkcji trąbki Eustachiusza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
323
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
East Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- California Ear Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
- George Washington Medical Faculty Associates, ENT Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- ENT of South Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- ENT of South Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Florida Ear & Sinus Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- ENT of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Ear, Nose & Throat &Related Allergy
-
-
Indiana
-
Lebanon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46052
- Witham Health Services
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71303
- Red River Sinus Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
- Health Partners Specialty Center
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
- The Sinus Center of the South
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Vijay Anand, LLC
-
Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose &Throat Associates
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Carolina Ear and Hearing Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Healthcare, PLLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Wisconsin
-
Monona, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53716
- Meriter Monona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 22 lat
- Trwała dysfunkcja trąbki Eustachiusza
- Niepowodzenie zarządzania medycznego
- Pozytywna diagnoza ETD
- Brak rozejścia się tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA).
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Anatomia wymagająca dodatkowego zabiegu chirurgicznego
- Jednoczesne zabiegi w obrębie nosa lub zatok zaplanowane na ten sam dzień co zabieg chirurgiczny
- Jednoczesne zabiegi uszu zaplanowane na ten sam dzień co zabieg chirurgiczny
- Historia poważnej operacji głowy lub szyi w ciągu czterech (4) miesięcy przed operacją
- Historia patulous ET
- Historia zmiennego niedosłuchu czuciowo-nerwowego
- Aktywne ostre zapalenie ucha środkowego
- Perforacja błony bębenkowej
- Tympanoskleroza
- Ostra infekcja górnych dróg oddechowych
- Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego
- Rozszczep podniebienia
- Zespół twarzoczaszki
- Mukowiscydoza
- Zespół zaburzeń motoryki rzęsek
- Ogólnoustrojowa choroba błony śluzowej lub niedobór odporności
- Nietolerancja leków na ETD
- Wcześniejsza interwencja trąbki Eustachiusza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zarządzanie medyczne (MM)
Postępowanie medyczne będzie polegać na codziennym przyjmowaniu donosowego steroidu (acetonidu triamcynolonu) przez 6 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: Cewnik balonowy trąbki Eustachiusza (ETBC) plus MM
Rozszerzenie trąbki Eustachiusza za pomocą ETBC i leczenie farmakologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa analiza skuteczności: liczba randomizowanych pacjentów z normalizacją tympanogramu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 6 tygodniach
|
Podstawowa analiza skuteczności porównuje randomizowanych pacjentów ze znormalizowanymi tympanogramami (typ B lub C znormalizowanymi do typu A) we wszystkich wskazanych uszach po 6 tygodniach w grupie badanej i grupie kontrolnej.
Zgodnie z protokołem typy tympanogramów są zdefiniowane w następujący sposób: Typ A: Szczyt podatności występuje między +50 a -100 daPa, z minimalną wysokością piku 0,2 ml.
Wskazuje na NORMALNĄ funkcję ucha środkowego. Typ B: Brak ostrego szczytu i zaokrąglona linia.
Wskazuje NIEPRAWIDŁOWE funkcjonowanie ucha środkowego Typ C: Szczytowa podatność występuje powyżej -100 daPa.
Wskazuje NIEPRAWIDŁOWE funkcjonowanie ucha środkowego
|
Wizyta kontrolna po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: liczba randomizowanych pacjentów z poprawą MID w stosunku do wartości wyjściowej o 0,5 punktu lub więcej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 6 tygodniach
|
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności będzie polegał na porównaniu pacjentów, którzy uzyskali poprawę poziomu co najmniej minimalnie istotnej różnicy (MID) o 0,5 punktu w ETDQ-7 po 6 tygodniach od leczenia w grupie badanej z odsetkiem pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej MID poprawa poziomu w ETDQ-7 po 6 tygodniach od randomizacji w ramieniu kontrolnym ETDQ-7 to siedmioelementowa, potwierdzona ankieta dotycząca jakości życia specyficzna dla ETD.
Średnia punktacja pozycji większa lub równa 2,1 wskazuje na obecność ETD.
|
Wizyta kontrolna po 6 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny punkt końcowy: liczba randomizowanych pacjentów ze znormalizowaną tympanometrią w 12,24,52 tygodniu
Ramy czasowe: 12, 24, 52 tydzień obserwacji
|
Ocena osób, u których wystąpiła normalizacja tympanometrii po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach po leczeniu w grupie badanej oraz ocena osób, u których wystąpiła normalizacja tympanometrii po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach po randomizacji w grupie kontrolnej.
Ponieważ pacjentom z MM pozwolono na poddanie się procedurze krzyżowej po 6-tygodniowej wizycie kontrolnej, istnieje ograniczona liczba pacjentów z MM, którzy ukończyli wizyty 24/12/52.
|
12, 24, 52 tydzień obserwacji
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy: liczba randomizowanych pacjentów z poprawą ETDQ-7 w 12, 24, 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w 12,24,52 tygodniu
|
Ocena pacjentów osiągających poprawę na poziomie MID co najmniej o 0,5 punktu po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach po leczeniu w grupie badanej oraz ocena pacjentów osiągających poprawę na poziomie co najmniej MID po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach tygodni po randomizacji w grupie kontrolnej.
Ponieważ pacjentom z MM pozwolono na poddanie się procedurze krzyżowej po 6-tygodniowej wizycie kontrolnej, istnieje ograniczona liczba pacjentów z MM, którzy ukończyli wizyty 24/12/52.
|
Wizyta kontrolna w 12,24,52 tygodniu
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy: WPAI w 6,12,24,52 tygodniu
Ramy czasowe: 6,12,24,52 tydzień obserwacji
|
Ocena upośledzenia pracy i aktywności badanych przed i po leczeniu zarówno w grupie badanej, jak i grupie kontrolnej.
Kwestionariusz dotyczący wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) to składająca się z 6 pytań, zgłaszana przez pacjentów ogólna ocena stanu zdrowia dotycząca produktywności i upośledzenia aktywności.
Wyniki WPAI są wyrażone jako procent upośledzenia od 0 do 100, gdzie wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie lub mniejszą produktywność.
Z powodu błędu w elektronicznym formularzu zbierania danych WPAI, 2 pytania nie były widoczne dla wielu badanych, co skutkowało znaczną ilością brakujących danych dla wszystkich wyników z wyjątkiem upośledzenia aktywności niezwiązanej z pracą.
W związku z tym zaprezentowano jedynie skutki utraty wartości poza pracą zawodową.
Ponieważ pacjentom z MM pozwolono na poddanie się procedurze krzyżowej po 6-tygodniowej wizycie kontrolnej, istnieje ograniczona liczba pacjentów z MM, którzy ukończyli wizyty 24/12/52.
|
6,12,24,52 tydzień obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Poe, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Główny śledczy: Vijay Anand, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPR005029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planowana jest publikacja
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .