咽鼓管球囊导管的安全性和有效性研究 (ELLIOTT)
2024年7月10日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
咽鼓管球囊导管 (ELLIOTT) 安全性和有效性的随机临床研究
本研究的目的是确定咽鼓管扩张联合医疗管理或单独医疗管理是否有效治疗咽鼓管功能障碍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
323
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
East Palo Alto、California、美国、94303
- California Ear Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20006
- George Washington Medical Faculty Associates, ENT Center
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33487
- ENT of South Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33437
- ENT of South Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Florida Ear & Sinus Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- ENT of Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Ear, Nose & Throat &Related Allergy
-
-
Indiana
-
Lebanon、Indiana、美国、46052
- Witham Health Services
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、美国、71303
- Red River Sinus Center
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55130
- Health Partners Specialty Center
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs、Mississippi、美国、39564
- The Sinus Center of the South
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Vijay Anand, LLC
-
Port Jefferson、New York、美国、11777
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
-
White Plains、New York、美国、10601
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose &Throat Associates
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Carolina Ear and Hearing Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Healthcare, PLLC
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Ear Medical Group
-
-
Wisconsin
-
Monona、Wisconsin、美国、53716
- Meriter Monona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 22 岁及以上的成年男性或女性
- 持续性咽鼓管功能障碍
- 医疗管理失灵
- ETD阳性诊断
- 没有颈内动脉 (ICA) 裂开
- 能够阅读和理解英语
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性
- 需要辅助外科手术的解剖结构
- 计划在外科手术的同一天进行鼻腔或鼻窦手术
- 计划与外科手术在同一天进行的伴随耳部手术
- 手术前四 (4) 个月内有头部或颈部大手术史
- 扩展ET的历史
- 波动性感音神经性听力损失史
- 活动性急性中耳炎
- 鼓膜穿孔
- 鼓室硬化
- 急性上呼吸道感染
- 颞下颌关节紊乱
- 腭裂
- 颅面综合征
- 囊性纤维化
- 纤毛运动障碍综合征
- 全身性粘膜或免疫缺陷病
- ETD药物不耐受
- 预先干预咽鼓管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：医疗管理（MM）
医疗管理包括 6 周每日鼻内类固醇（曲安奈德）
|
|
|
实验性的：咽鼓管球囊导管 (ETBC) 加 MM
使用 ETBC 进行咽鼓管扩张加上医疗管理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要功效分析：6 周时鼓室图正常化的随机受试者数量
大体时间：6周随访
|
主要疗效分析比较了研究组与对照组在 6 周时所有指定耳朵的鼓室图正常化（B 型或 C 型标准化为 A 型）的随机受试者。
根据协议，鼓室图类型定义如下： A 型：峰值顺应性发生在 +50 和 -100 daPa 之间，最小峰值高度为 0.2ml。
表示正常中耳功能 B 型：无尖峰和圆线。
表示中耳功能异常 C 型：峰值顺应性超过 -100 daPa。
表示中耳功能异常
|
6周随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要疗效终点：6 周时 MID 从基线改善 0.5 分或更多的随机受试者人数
大体时间：6周随访
|
次要疗效终点将包括比较研究组在治疗后 6 周时 ETDQ-7 至少达到最小重要差异 (MID) 水平改善 0.5 分的受试者与至少达到 MID 的受试者比例对照组在随机分组后 6 周时 ETDQ-7 水平改善 ETDQ-7 是一项七项 ETD 特定验证生活质量调查。
大于或等于 2.1 的平均项目分数表示存在 ETD。
|
6周随访
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性终点：在 12.24、52 周进行标准化鼓室压力测量的随机受试者数量
大体时间：12、24、52 周随访
|
评估研究组在治疗后 12 周、24 周和 52 周时鼓室压测量正常化的受试者，以及对照组中随机化后 12 周、24 周和 52 周时鼓室压测量正常化的受试者的评估。
由于允许 MM 受试者在 6 周的随访后接受交叉程序，因此完成 12/24/52 次就诊的 MM 受试者数量有限。
|
12、24、52 周随访
|
|
探索性终点：在第 12、24、52 周时 ETDQ-7 改善的随机受试者数量
大体时间：12、24、52 周随访
|
评估受试者在治疗后 12 周、24 周和 52 周时至少达到 0.5 分的 MID 水平改善，以及评估受试者在 12 周、24 周和 52 周时至少达到 MID 水平改善对照组在随机化后数周。
由于允许 MM 受试者在 6 周的随访后接受交叉程序，因此完成 12/24/52 次就诊的 MM 受试者数量有限。
|
12、24、52 周随访
|
|
探索性终点：第 6、12、24、52 周的 WPAI
大体时间：6、12、24、52周随访
|
评估研究组和对照组治疗前后受试者的工作和活动障碍。
工作效率和活动障碍 (WPAI) 调查问卷是一份包含 6 个问题的患者报告的生产力和活动障碍的一般健康评估。
WPAI 结果表示为从 0 到 100 的减值百分比，其中数字越高表示减值越大或生产力越低。
由于 WPAI 电子数据收集表中的错误，许多受试者看不到 2 个问题，导致除非工作活动损伤外的所有分数的大量数据缺失。
因此，仅列报非工作活动减值结果。
由于允许 MM 受试者在 6 周的随访后接受交叉程序，因此完成 12/24/52 次就诊的 MM 受试者数量有限。
|
6、12、24、52周随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dennis Poe, MD, PhD、Boston Children's Hospital
- 首席研究员：Vijay Anand, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月12日
研究注册日期
首次提交
2014年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月12日
首次发布 (估计的)
2014年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月10日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CPR005029
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
计划出版
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.