Estudo de Segurança e Eficácia do Cateter Balão da Tuba de Eustáquio (ELLIOTT)
10 de julho de 2024 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Um estudo clínico randomizado de segurança e eficácia para o cateter de balão da trompa de Eustáquio (ELLIOTT)
O objetivo deste estudo é determinar se a dilatação da trompa de Eustáquio em conjunto com o tratamento médico ou apenas o tratamento médico é eficaz para o tratamento da disfunção da trompa de Eustáquio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
323
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
East Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- California Ear Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- George Washington Medical Faculty Associates, ENT Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- ENT of South Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- ENT of South Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Florida Ear & Sinus Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- ENT of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Ear, Nose & Throat &Related Allergy
-
-
Indiana
-
Lebanon, Indiana, Estados Unidos, 46052
- Witham Health Services
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71303
- Red River Sinus Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- Health Partners Specialty Center
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- The Sinus Center of the South
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Vijay Anand, LLC
-
Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose &Throat Associates
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Carolina Ear and Hearing Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Healthcare, PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Wisconsin
-
Monona, Wisconsin, Estados Unidos, 53716
- Meriter Monona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino com idade igual ou superior a 22 anos
- Disfunção persistente da trompa de Eustáquio
- Falha na gestão médica
- Diagnóstico positivo de ETD
- Ausência de deiscência da artéria carótida interna (ACI)
- Capaz de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Anatomia que requer um procedimento cirúrgico adjuvante
- Procedimentos nasais ou sinusais concomitantes planejados no mesmo dia do procedimento cirúrgico
- Procedimentos de ouvido concomitantes planejados no mesmo dia do procedimento cirúrgico
- Histórico de cirurgia de grande porte na cabeça ou pescoço nos quatro (4) meses anteriores à cirurgia
- História de TE patuloso
- História de perda auditiva neurossensorial flutuante
- Otite média aguda ativa
- Perfuração da membrana timpânica
- Timpanosclerose
- Infecção respiratória superior aguda
- Desordem da articulação temporomandibular
- Fenda palatina
- síndrome craniofacial
- Fibrose cística
- Síndrome da dismotilidade ciliar
- Doença sistêmica da mucosa ou imunodeficiência
- Intolerância de medicamentos para ETD
- Intervenção prévia da trompa de Eustáquio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Gestão médica (MM)
O tratamento médico consistirá em 6 semanas de esteróide intranasal diário (acetonido de triancinolona)
|
|
|
Experimental: Cateter balão para trompa de Eustáquio (ETBC) mais MM
Dilatação da trompa de Eustáquio com ETBC mais tratamento médico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise primária de eficácia: Número de indivíduos randomizados com normalização do timpanograma em 6 semanas
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 semanas
|
A análise de eficácia primária compara indivíduos randomizados com normalização do timpanograma (Tipos B ou C normalizados para Tipo A) em todas as orelhas indicadas em 6 semanas no braço experimental versus o braço de controle.
Por protocolo, os tipos de timpanograma são definidos da seguinte forma: Tipo A: a complacência máxima ocorre entre +50 e -100 daPa, com altura mínima de pico de 0,2 ml.
Indica função NORMAL do ouvido médio Tipo B: Sem pico agudo e uma linha arredondada.
Indica função ANORMAL do ouvido médio Tipo C: O pico de complacência ocorre além de -100 daPa.
Indica função ANORMAL do ouvido médio
|
Visita de acompanhamento de 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final de eficácia secundário: Número de indivíduos randomizados com melhora MID da linha de base de 0,5 pontos ou mais em 6 semanas
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 semanas
|
O endpoint secundário de eficácia consistirá na comparação de indivíduos que atingiram pelo menos uma melhora no nível de diferença minimamente importante (MID) de 0,5 pontos no ETDQ-7 em 6 semanas após o tratamento no braço experimental versus a proporção de indivíduos que atingiram pelo menos um MID melhoria de nível no ETDQ-7 em 6 semanas após a randomização no braço de controle O ETDQ-7 é uma pesquisa de qualidade de vida validada específica para ETD de sete itens.
Uma pontuação média do item maior ou igual a 2,1 indica a presença de ETD.
|
Visita de acompanhamento de 6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final exploratório: Número de indivíduos randomizados com timpanometria normalizada em 12,24,52 semanas
Prazo: Acompanhamento de 12, 24, 52 semanas
|
Avaliação de indivíduos com normalização da timpanometria em 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas após o tratamento no braço experimental e avaliação de indivíduos com normalização da timpanometria em 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas após a randomização no braço de controle.
Como os indivíduos MM foram autorizados a receber um procedimento cruzado após a visita de acompanhamento de 6 semanas, há um número limitado de indivíduos MM que completaram as visitas de 24/12/52.
|
Acompanhamento de 12, 24, 52 semanas
|
|
Ponto final exploratório: Número de indivíduos randomizados com melhora do ETDQ-7 em 12, 24, 52 semanas
Prazo: Visita de acompanhamento de 12,24,52 semanas
|
Avaliação de indivíduos que atingiram pelo menos uma melhora no nível MID de 0,5 pontos em 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas após o tratamento no braço experimental e avaliação de indivíduos que alcançaram pelo menos uma melhora no nível MID em 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas após a randomização no braço de controle.
Como os indivíduos MM foram autorizados a receber um procedimento cruzado após a visita de acompanhamento de 6 semanas, há um número limitado de indivíduos MM que completaram as visitas de 24/12/52.
|
Visita de acompanhamento de 12,24,52 semanas
|
|
Ponto final exploratório: WPAI em 6,12,24,52 semanas
Prazo: Acompanhamento de 6,12,24,52 semanas
|
Avaliação do comprometimento do trabalho e da atividade dos sujeitos antes e depois do tratamento, tanto no braço experimental quanto no braço de controle.
O questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) é uma avaliação de saúde geral de 6 perguntas relatada pelo paciente sobre produtividade e comprometimento da atividade.
Os resultados do WPAI são expressos como a porcentagem de deficiência de 0 a 100, onde números mais altos indicam maior deficiência ou menor produtividade.
Devido a um erro no formulário eletrônico de coleta de dados do WPAI, 2 perguntas não estavam visíveis para muitos participantes, resultando em uma quantidade significativa de dados ausentes para todas as pontuações, exceto prejuízo para atividades não relacionadas ao trabalho.
Assim, apenas são apresentados os resultados de imparidade para atividades não laborais.
Como os indivíduos MM foram autorizados a receber um procedimento cruzado após a visita de acompanhamento de 6 semanas, há um número limitado de indivíduos MM que completaram as visitas de 24/12/52.
|
Acompanhamento de 6,12,24,52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Poe, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: Vijay Anand, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
14 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CPR005029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Está prevista uma publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .