Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Ballonkatheters der Eustachischen Röhre (ELLIOTT)
17. Dezember 2018 aktualisiert von: Acclarent
Eine randomisierte klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Ballonkatheters der Eustachischen Röhre (ELLIOTT)
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Dilatation der Eustachischen Röhre in Verbindung mit medizinischer Behandlung oder nur mit medizinischer Behandlung zur Behandlung der Dysfunktion der Eustachischen Röhre wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
323
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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East Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- California Ear Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
- George Washington Medical Faculty Associates, ENT Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
- ENT of South Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
- ENT of South Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Florida Ear & Sinus Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- ENT of Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Ear, Nose & Throat &Related Allergy
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Indiana
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Lebanon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46052
- Witham Health Services
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71303
- Red River Sinus Center
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Our lady of the Lake Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
- Health Partners Specialty Center
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
- The Sinus Center of the South
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Vijay Anand, LLC
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Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose &Throat Associates
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Carolina Ear and Hearing Clinic
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Texas Healthcare, PLLC
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Ear Medical Group
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Wisconsin
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Monona, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53716
- Meriter Monona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Mann oder Frau ab 22 Jahren
- Anhaltende Dysfunktion der Eustachischen Röhre
- Versagen des medizinischen Managements
- Positive Diagnose von ETD
- Fehlen einer Dehiszenz der A. carotis interna (ICA).
- Englisch lesen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Anatomie, die einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff erfordert
- Begleitende Nasen- oder Nasennebenhöhleneingriffe, die am selben Tag wie der chirurgische Eingriff geplant sind
- Begleitende Ohreneingriffe, die am selben Tag wie der chirurgische Eingriff geplant sind
- Vorgeschichte einer größeren Kopf- oder Halsoperation innerhalb von vier (4) Monaten vor der Operation
- Geschichte der patulösen ET
- Vorgeschichte von fluktuierendem Schallempfindungs-Hörverlust
- Aktive akute Mittelohrentzündung
- Perforation des Trommelfells
- Tympanosklerose
- Akute Infektion der oberen Atemwege
- Störung des Kiefergelenks
- Gaumenspalte
- Kraniofaziales Syndrom
- Mukoviszidose
- Ciliäres Dysmotilitätssyndrom
- Systemische Schleimhaut- oder Immunschwächekrankheit
- Unverträglichkeit von Medikamenten für ETD
- Vorheriger Eingriff der Eustachischen Röhre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Ärztliche Leitung (MM)
Die medizinische Behandlung besteht aus 6 Wochen täglicher intranasaler Steroidgabe (Triamcinolonacetonid)
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EXPERIMENTAL: Ballonkatheter der Eustachischen Röhre (ETBC) plus MM
Dilatation der Eustachischen Röhre mit dem ETBC plus medizinisches Management
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Wirksamkeitsanalyse: Anzahl der randomisierten Probanden mit Tympanogramm-Normalisierung nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6-wöchiger Folgebesuch
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Die primäre Wirksamkeitsanalyse vergleicht randomisierte Probanden mit Tympanogramm-Normalisierung (Typ B oder C normalisiert auf Typ A) in allen angegebenen Ohren nach 6 Wochen im Untersuchungsarm mit dem Kontrollarm.
Pro Protokoll sind Tympanogrammtypen wie folgt definiert: Typ A: Peak-Compliance tritt zwischen +50 und -100 daPa auf, mit einer minimalen Peakhöhe von 0,2 ml.
Zeigt NORMALE Mittelohrfunktion an Typ B: Keine scharfe Spitze und eine abgerundete Linie.
Zeigt eine ABNORMALE Mittelohrfunktion Typ C an: Spitzen-Compliance tritt bei über -100 daPa auf.
Zeigt eine ABNORMALE Mittelohrfunktion an
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6-wöchiger Folgebesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Anzahl der randomisierten Probanden mit MID-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von 0,5 Punkten oder mehr nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6-wöchiger Folgebesuch
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Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt besteht aus dem Vergleich von Probanden, die mindestens eine Verbesserung des minimal wichtigen Unterschieds (MID) von 0,5 Punkten auf dem ETDQ-7-Level 6 Wochen nach der Behandlung im Untersuchungsarm erreichten, mit dem Anteil der Probanden, die mindestens eine MID erreichten Verbesserung des ETDQ-7-Levels 6 Wochen nach der Randomisierung im Kontrollarm Der ETDQ-7 ist eine ETD-spezifische, validierte Lebensqualitätserhebung mit sieben Punkten.
Ein mittlerer Itemwert von größer oder gleich 2,1 weist auf das Vorhandensein von ETD hin.
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6-wöchiger Folgebesuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Explorativer Endpunkt: Anzahl der randomisierten Probanden mit normalisierter Tympanometrie nach 12,24, 52 Wochen
Zeitfenster: 12, 24, 52 Wochen Follow-up
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Bewertung von Probanden, die eine Normalisierung der Tympanometrie 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen nach der Behandlung im Untersuchungsarm erfuhren, und Bewertung von Probanden, die eine Normalisierung der Tympanometrie 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen nach der Randomisierung im Kontrollarm erfuhren.
Da MM-Probanden nach ihrem 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch ein Crossover-Verfahren erhalten durften, gibt es eine begrenzte Anzahl von MM-Probanden, die die Besuche am 24.12.52 abgeschlossen haben.
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12, 24, 52 Wochen Follow-up
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Explorativer Endpunkt: Anzahl der randomisierten Probanden mit ETDQ-7-Verbesserung nach 12, 24, 52 Wochen
Zeitfenster: 12,24,52 Woche Folgebesuch
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Bewertung von Probanden, die mindestens eine Verbesserung des MID-Levels von 0,5 Punkten nach 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen nach der Behandlung im Untersuchungsarm erreichten, und Bewertung von Probanden, die mindestens eine Verbesserung des MID-Levels nach 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen erreichten Wochen nach Randomisierung im Kontrollarm.
Da MM-Probanden nach ihrem 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch ein Crossover-Verfahren erhalten durften, gibt es eine begrenzte Anzahl von MM-Probanden, die die Besuche am 24.12.52 abgeschlossen haben.
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12,24,52 Woche Folgebesuch
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Explorativer Endpunkt: WPAI nach 6, 12, 24, 52 Wochen
Zeitfenster: 6, 12, 24, 52 Wochen Follow-up
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Bewertung der Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung der Probanden vor und nach der Behandlung sowohl im Untersuchungsarm als auch im Kontrollarm.
Der Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI) ist eine von Patienten gemeldete allgemeine Gesundheitsbewertung von Beeinträchtigungen der Produktivität und Aktivität mit 6 Fragen.
WPAI-Ergebnisse werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung oder geringere Produktivität anzeigen.
Aufgrund eines Fehlers im elektronischen WPAI-Datenerfassungsformular waren 2 Fragen für viele Probanden nicht sichtbar, was zu einer erheblichen Menge an fehlenden Daten für alle Bewertungen führte, mit Ausnahme der Beeinträchtigung der Nichtarbeitsaktivität.
Aus diesem Grund werden nur die Ergebnisse der Beeinträchtigungen außerhalb der Erwerbstätigkeit dargestellt.
Da MM-Probanden nach ihrem 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch ein Crossover-Verfahren erhalten durften, gibt es eine begrenzte Anzahl von MM-Probanden, die die Besuche am 24.12.52 abgeschlossen haben.
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6, 12, 24, 52 Wochen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Poe, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Hauptermittler: Vijay Anand, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CPR005029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Eine Veröffentlichung ist geplant
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur Dysfunktion der Eustachischen Röhre
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Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten