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Studio di sicurezza ed efficacia per il catetere a palloncino della tromba di Eustachio (ELLIOTT)

10 luglio 2024 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Uno studio clinico randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia del catetere a palloncino della tromba di Eustachio (ELLIOTT)

L'obiettivo di questo studio è determinare se la dilatazione della tuba di Eustachio in combinazione con la gestione medica o la sola gestione medica sia efficace per il trattamento della disfunzione della tuba di Eustachio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • East Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • California Ear Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • George Washington Medical Faculty Associates, ENT Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • ENT of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • ENT of South Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Florida Ear & Sinus Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • ENT of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Ear, Nose & Throat &Related Allergy
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, Stati Uniti, 46052
        • Witham Health Services
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71303
        • Red River Sinus Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • Health Partners Specialty Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
        • The Sinus Center of the South
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Vijay Anand, LLC
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose &Throat Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Carolina Ear and Hearing Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Healthcare, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Ear Medical Group
    • Wisconsin
      • Monona, Wisconsin, Stati Uniti, 53716
        • Meriter Monona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto di età pari o superiore a 22 anni
  • Disfunzione persistente della tuba di Eustachio
  • Fallimento della gestione medica
  • Diagnosi positiva di ETD
  • Assenza di deiscenza dell'arteria carotide interna (ICA).
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anatomia che richiede una procedura chirurgica aggiuntiva
  • Procedure nasali o sinusali concomitanti pianificate lo stesso giorno della procedura chirurgica
  • Procedure concomitanti dell'orecchio pianificate lo stesso giorno della procedura chirurgica
  • Storia di un intervento chirurgico maggiore alla testa o al collo entro quattro (4) mesi prima dell'intervento
  • Storia di patulo ET
  • Storia di ipoacusia neurosensoriale fluttuante
  • Otite media acuta attiva
  • Perforazione della membrana timpanica
  • Timpanosclerosi
  • Infezione acuta delle vie respiratorie superiori
  • Disturbo dell'articolazione temporomandibolare
  • Palatoschisi
  • Sindrome craniofacciale
  • Fibrosi cistica
  • Sindrome da dismotilità ciliare
  • Malattia sistemica della mucosa o immunodeficienza
  • Intolleranza ai farmaci per ETD
  • Previo intervento della tromba di Eustachio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gestione medica (MM)
La gestione medica consisterà in 6 settimane di steroide intranasale giornaliero (triamcinolone acetonide)
Sperimentale: Catetere a palloncino per tube di Eustachio (ETBC) più MM
Dilatazione delle trombe di Eustachio con ETBC più gestione medica
Dispositivo: Catetere a palloncino per tuba di Eustachio Acclarent (ETBC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di efficacia primaria: numero di soggetti randomizzati con normalizzazione del timpanogramma a 6 settimane
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 6 settimane
L'analisi di efficacia primaria confronta i soggetti randomizzati con normalizzazione del timpanogramma (tipi B o C normalizzati al tipo A) in tutte le orecchie indicate a 6 settimane nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo. In base al protocollo, i tipi di timpanogrammi sono definiti come segue: Tipo A: la conformità del picco si verifica tra +50 e -100 daPa, con un'altezza minima del picco di 0,2 ml. Indica la funzione dell'orecchio medio NORMALE Tipo B: nessun picco acuto e una linea arrotondata. Indica una funzione ANORMALE dell'orecchio medio Tipo C: il picco di conformità si verifica oltre -100 daPa. Indica una funzione ANORMALE dell'orecchio medio
Visita di follow-up a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario di efficacia: numero di soggetti randomizzati con miglioramento della MID rispetto al basale di 0,5 punti o più a 6 settimane
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 6 settimane
L'endpoint secondario di efficacia consisterà nel confronto tra i soggetti che hanno raggiunto almeno un miglioramento del livello di differenza minima importante (MID) di 0,5 punti sull'ETDQ-7 a 6 settimane dopo il trattamento nel braccio sperimentale rispetto alla percentuale di soggetti che hanno raggiunto almeno un MID miglioramento del livello sull'ETDQ-7 a 6 settimane dopo la randomizzazione nel braccio di controllo L'ETDQ-7 è un'indagine sulla qualità della vita convalidata specifica per ETD a sette voci. Un punteggio medio dell'item maggiore o uguale a 2,1 indica la presenza di ETD.
Visita di follow-up a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo: numero di soggetti randomizzati con timpanometria normalizzata alle settimane 12.24,52
Lasso di tempo: Follow-up a 12, 24, 52 settimane
Valutazione dei soggetti che hanno sperimentato la normalizzazione della timpanometria a 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane dopo il trattamento nel braccio sperimentale e valutazione dei soggetti che hanno sperimentato la normalizzazione della timpanometria a 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane dopo la randomizzazione nel braccio di controllo. Poiché ai soggetti MM è stato consentito di ricevere una procedura crossover dopo la loro visita di follow-up di 6 settimane, esiste un numero limitato di soggetti MM che hanno completato le visite 12/24/52.
Follow-up a 12, 24, 52 settimane
Endpoint esplorativo: numero di soggetti randomizzati con miglioramento ETDQ-7 a 12, 24, 52 settimane
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 12,24,52 settimane
Valutazione dei soggetti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del livello MID di 0,5 punti a 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane dopo il trattamento nel braccio sperimentale e valutazione dei soggetti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del livello MID a 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane settimane dopo la randomizzazione nel braccio di controllo. Poiché ai soggetti MM è stato consentito di ricevere una procedura crossover dopo la loro visita di follow-up di 6 settimane, esiste un numero limitato di soggetti MM che hanno completato le visite 12/24/52.
Visita di follow-up a 12,24,52 settimane
Endpoint esplorativo: WPAI a 6,12,24,52 settimane
Lasso di tempo: 6,12,24,52 settimane di follow-up
Valutazione della compromissione del lavoro e dell'attività dei soggetti prima e dopo il trattamento sia nel braccio sperimentale che nel braccio di controllo. Il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) è una valutazione generale della salute riferita dal paziente in 6 domande sulla produttività e sulla compromissione dell'attività. I risultati WPAI sono espressi come percentuale di menomazione da 0 a 100 dove i numeri più alti indicano una maggiore menomazione o una minore produttività. A causa di un errore nel modulo di raccolta dati elettronico WPAI, 2 domande non erano visibili a molti soggetti, risultando in una quantità significativa di dati mancanti per tutti i punteggi tranne la compromissione dell'attività non lavorativa. Pertanto, vengono presentati solo i risultati relativi all'indebolimento delle attività non lavorative. Poiché ai soggetti MM è stato consentito di ricevere una procedura crossover dopo la loro visita di follow-up di 6 settimane, esiste un numero limitato di soggetti MM che hanno completato le visite 12/24/52.
6,12,24,52 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Collaboratori

Acclarent

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Poe, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Investigatore principale: Vijay Anand, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR005029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È prevista una pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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