Studie av säkerhet och effektivitet för Eustachian Tube Balloon Catheter (ELLIOTT)
10 juli 2024 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation
En randomiserad klinisk studie av säkerhet och effekt för Eustachian Tube Balloon Catheter (ELLIOTT)
Syftet med denna studie är att avgöra om utvidgning av Eustachian-röret i samband med medicinsk behandling eller medicinsk behandling enbart är effektivt för att behandla Eustachian-rörets dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
323
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
East Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- California Ear Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20006
- George Washington Medical Faculty Associates, ENT Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
- ENT of South Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
- ENT of South Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Florida Ear & Sinus Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- ENT of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Ear, Nose & Throat &Related Allergy
-
-
Indiana
-
Lebanon, Indiana, Förenta staterna, 46052
- Witham Health Services
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71303
- Red River Sinus Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55130
- Health Partners Specialty Center
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna, 39564
- The Sinus Center of the South
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Vijay Anand, LLC
-
Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11777
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose &Throat Associates
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Carolina Ear and Hearing Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Healthcare, PLLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Wisconsin
-
Monona, Wisconsin, Förenta staterna, 53716
- Meriter Monona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen man eller kvinna i åldern 22 år och äldre
- Ihållande dysfunktion av Eustachian-röret
- Misslyckande med medicinsk hantering
- Positiv diagnos av ETD
- Frånvaro av inre halsartär (ICA) dehiscens
- Kunna läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Anatomi som kräver ett tilläggskirurgiskt ingrepp
- Samtidiga näs- eller sinusingrepp planeras samma dag som kirurgiska ingrepp
- Samtidiga öroningrepp planeras samma dag som operationen
- Historik av större operationer i huvudet eller nacken inom fyra (4) månader före operationen
- Historia om patulous ET
- Historik av fluktuerande sensorineural hörselnedsättning
- Aktiv akut otitis media
- Perforering av trumhinnan
- Tympanoskleros
- Akut övre luftvägsinfektion
- Temporomandibulär ledstörning
- Kluven gom
- Kraniofacialt syndrom
- Cystisk fibros
- Ciliär dysmotilitetssyndrom
- Systemisk slemhinne- eller immunbristsjukdom
- Intolerans av medicinering för ETD
- Före ingrepp av Eustachian-röret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Medicinsk hantering (MM)
Medicinsk behandling kommer att bestå av 6 veckors daglig intranasal steroid (triamcinolonacetonid)
|
|
|
Experimentell: Eustachian tube ballongkateter (ETBC) plus MM
Eustachian tube dilatation med ETBC plus medicinsk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitetsanalys: Antal randomiserade försökspersoner med normalisering av tympanogram efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckors uppföljningsbesök
|
Den primära effektanalysen jämför randomiserade försökspersoner med normalisering av tympanogram (typ B eller C normaliserade till typ A) i alla angivna öron vid 6 veckor i undersökningsarmen jämfört med kontrollarmen.
Per protokoll definieras tympanogramtyper enligt följande: Typ A: Toppföljsamhet inträffar mellan +50 och -100 daPa, med en minsta topphöjd på 0,2 ml.
Indikerar NORMAL mellanörefunktion Typ B: Ingen skarp topp och en rundad linje.
Indikerar ABNORMAL mellanörat funktion Typ C: Toppföljsamhet inträffar över -100 daPa.
Indikerar ABNORMAL mellanörefunktion
|
6 veckors uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär effektmått: Antal randomiserade försökspersoner med MID-förbättring från baslinjen på 0,5 poäng eller mer efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckors uppföljningsbesök
|
Det sekundära effektmåttet kommer att bestå av jämförelse av försökspersoner som uppnår minst en förbättring av minimalt viktig skillnad (MID) nivå på 0,5 poäng på ETDQ-7 6 veckor efter behandling i undersökningsarmen jämfört med andelen individer som uppnår minst ett MID nivåförbättring på ETDQ-7 6 veckor efter randomisering i kontrollarmen ETDQ-7 är en ETD-specifik validerad livskvalitetsundersökning med sju punkter.
Ett medelvärde för objekt som är större eller lika med 2,1 indikerar närvaron av ETD.
|
6 veckors uppföljningsbesök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratory Endpoint: Antal randomiserade försökspersoner med normaliserad tympanometri vid 12.24,52 veckor
Tidsram: 12, 24, 52 veckors uppföljning
|
Utvärdering av försökspersoner som upplever normalisering av tympanometri 12 veckor, 24 veckor och 52 veckor efter behandling i undersökningsarmen och utvärdering av försökspersoner som upplever normalisering av tympanometri 12 veckor, 24 veckor och 52 veckor efter randomisering i kontrollen.
Eftersom MM-personer tilläts få en övergångsprocedur efter deras 6-veckors uppföljningsbesök, finns det ett begränsat antal MM-personer som genomförde besöken 24/12/52.
|
12, 24, 52 veckors uppföljning
|
|
Exploratory Endpoint: Antal randomiserade försökspersoner med ETDQ-7-förbättring vid 12, 24, 52 veckor
Tidsram: 12,24,52 veckors uppföljningsbesök
|
Utvärdering av försökspersoner som uppnådde minst en förbättring av MID-nivån på 0,5 poäng vid 12 veckor, 24 veckor och 52 veckor efter behandling i undersökningsgruppen och utvärdering av försökspersoner som uppnådde en förbättring av MID-nivån vid minst 12 veckor, 24 veckor och 52 veckor efter randomisering i kontrollarmen.
Eftersom MM-personer tilläts få en övergångsprocedur efter deras 6-veckors uppföljningsbesök, finns det ett begränsat antal MM-personer som genomförde besöken 24/12/52.
|
12,24,52 veckors uppföljningsbesök
|
|
Exploratory Endpoint: WPAI vid 6,12,24,52 veckor
Tidsram: 6,12,24,52 veckors uppföljning
|
Utvärdering av försökspersoners arbets- och aktivitetsnedsättning före och efter behandling i både utredningsarmen och kontrollarmen.
Frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) är en 6-frågor patientrapporterad allmän hälsobedömning av produktivitet och aktivitetsnedsättning.
WPAI-resultat uttrycks som procentandelen försämring från 0 till 100 där högre siffror indikerar större försämring eller lägre produktivitet.
På grund av ett fel i WPAI:s elektroniska datainsamlingsformulär var 2 frågor inte synliga för många försökspersoner, vilket resulterade i en betydande mängd saknad data för alla poäng utom funktionsnedsättningar utanför arbetet.
Därför presenteras endast resultaten för nedskrivningar av icke-arbetsaktiviteter.
Eftersom MM-personer tilläts få en övergångsprocedur efter deras 6-veckors uppföljningsbesök, finns det ett begränsat antal MM-personer som genomförde besöken 24/12/52.
|
6,12,24,52 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dennis Poe, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Huvudutredare: Vijay Anand, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2014
Första postat (Beräknad)
14 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CPR005029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
En publicering är planerad
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .