Изучение безопасности и эффективности баллонного катетера евстахиевой трубы (ELLIOTT)
10 июля 2024 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Рандомизированное клиническое исследование безопасности и эффективности баллонного катетера евстахиевой трубы (ELLIOTT)
Целью данного исследования является определение того, является ли расширение евстахиевой трубы в сочетании с медикаментозным лечением или только медикаментозным лечением эффективным для лечения дисфункции евстахиевой трубы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
323
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
East Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- California Ear Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
- George Washington Medical Faculty Associates, ENT Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- ENT of South Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- ENT of South Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Florida Ear & Sinus Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- ENT of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Ear, Nose & Throat &Related Allergy
-
-
Indiana
-
Lebanon, Indiana, Соединенные Штаты, 46052
- Witham Health Services
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71303
- Red River Sinus Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
- Health Partners Specialty Center
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
- The Sinus Center of the South
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Vijay Anand, LLC
-
Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose &Throat Associates
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Carolina Ear and Hearing Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Healthcare, PLLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Wisconsin
-
Monona, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53716
- Meriter Monona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте 22 лет и старше
- Стойкая дисфункция евстахиевой трубы
- Неудача медицинского управления
- Положительный диагноз ETD
- Отсутствие расхождения внутренней сонной артерии (ВСА)
- Умение читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Анатомия, требующая дополнительной хирургической процедуры
- Сопутствующие операции на носу или околоносовых пазухах, запланированные в тот же день, что и операция
- Сопутствующие операции на ухе, запланированные в тот же день, что и операция
- История серьезной операции на голове или шее в течение четырех (4) месяцев до операции
- История болезненной ЭТ
- История флуктуирующей сенсоневральной тугоухости
- Активный острый средний отит
- Перфорация барабанной перепонки
- Тимпаносклероз
- Острая инфекция верхних дыхательных путей
- Заболевание височно-нижнечелюстного сустава
- расщелина неба
- Черепно-лицевой синдром
- Муковисцидоз
- Синдром цилиарной дисмоторики
- Системное поражение слизистых оболочек или иммунодефицитное заболевание
- Непереносимость лекарств при ЭТД
- Предварительное вмешательство на евстахиевой трубе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Медицинский менеджмент (ММ)
Медицинское лечение будет включать ежедневный интраназальный прием стероидов (триамцинолона ацетонида) в течение 6 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Баллонный катетер евстахиевой трубы (ETBC) плюс MM
Расширение евстахиевой трубы с помощью ETBC плюс медикаментозное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный анализ эффективности: количество рандомизированных субъектов с нормализацией тимпанограммы через 6 недель
Временное ограничение: 6-недельный контрольный визит
|
Первичный анализ эффективности сравнивает рандомизированных субъектов с нормализацией тимпанограммы (типы B или C, нормализованные к типу A) во всех указанных ушах через 6 недель в исследуемой группе по сравнению с контрольной группой.
В соответствии с протоколом типы тимпанограмм определяются следующим образом: Тип А: Пиковая растяжимость возникает в диапазоне от +50 до -100 даПа с минимальной высотой пика 0,2 мл.
Указывает на НОРМАЛЬНУЮ функцию среднего уха. Тип B: без острого пика и закругленная линия.
Указывает на НЕНОРМАЛЬНУЮ функцию среднего уха. Тип C: пиковая растяжимость выше -100 даПа.
Указывает на НЕНОРМАЛЬНУЮ функцию среднего уха.
|
6-недельный контрольный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка эффективности: количество рандомизированных субъектов с улучшением MID по сравнению с исходным уровнем на 0,5 балла или более через 6 недель.
Временное ограничение: 6-недельный контрольный визит
|
Вторичная конечная точка эффективности будет состоять из сравнения субъектов, достигших по крайней мере улучшения уровня минимально важных различий (MID) на 0,5 балла по шкале ETDQ-7 через 6 недель после лечения в исследуемой группе, с долей субъектов, достигших по крайней мере MID. улучшение уровня по шкале ETDQ-7 через 6 недель после рандомизации в контрольной группе. ETDQ-7 представляет собой валидированное исследование качества жизни, состоящее из семи пунктов, специфичных для ETD.
Средний балл по пункту больше или равен 2,1 указывает на наличие ETD.
|
6-недельный контрольный визит
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская конечная точка: количество рандомизированных субъектов с нормализованной тимпанометрией через 12,24,52 недели.
Временное ограничение: 12, 24, 52 недели наблюдения
|
Оценка субъектов с нормализацией тимпанометрии через 12 недель, 24 недели и 52 недели после лечения в исследуемой группе и оценка субъектов с нормализацией тимпанометрии через 12 недель, 24 недели и 52 недели после рандомизации в контрольной группе.
Поскольку субъектам ММ было разрешено пройти перекрестную процедуру после их 6-недельного последующего визита, существует ограниченное количество субъектов ММ, которые завершили визиты 24/12/52.
|
12, 24, 52 недели наблюдения
|
|
Исследовательская конечная точка: количество рандомизированных субъектов с улучшением ETDQ-7 через 12, 24, 52 недели
Временное ограничение: 12,24,52 нед. Последующий визит
|
Оценка субъектов, достигших по крайней мере улучшения уровня MID на 0,5 балла через 12 недель, 24 недели и 52 недели после лечения в исследуемой группе, и оценка субъектов, достигших по крайней мере улучшения уровня MID через 12 недель, 24 недели и 52 недели. недель после рандомизации в контрольной группе.
Поскольку субъектам ММ было разрешено пройти перекрестную процедуру после их 6-недельного последующего визита, существует ограниченное количество субъектов ММ, которые завершили визиты 24/12/52.
|
12,24,52 нед. Последующий визит
|
|
Исследовательская конечная точка: WPAI через 6, 12, 24, 52 недели
Временное ограничение: 6, 12, 24, 52 недели наблюдения
|
Оценка нарушений работы и активности субъектов до и после лечения как в исследуемой группе, так и в контрольной группе.
Опросник производительности труда и нарушения активности (WPAI) представляет собой 6 вопросов, которые пациенты сообщают для общей оценки состояния здоровья в отношении снижения производительности и активности.
Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения от 0 до 100, где более высокие числа указывают на большее ухудшение или меньшую производительность.
Из-за ошибки в электронной форме сбора данных WPAI 2 вопроса не были видны многим испытуемым, что привело к значительному отсутствию данных по всем показателям, за исключением нарушения нерабочей активности.
Таким образом, представлены только результаты обесценения, связанные с нетрудовой деятельностью.
Поскольку субъектам ММ было разрешено пройти перекрестную процедуру после их 6-недельного последующего визита, существует ограниченное количество субъектов ММ, которые завершили визиты 24/12/52.
|
6, 12, 24, 52 недели наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dennis Poe, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Главный следователь: Vijay Anand, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CPR005029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планируется публикация
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .