Studie av sikkerhet og effektivitet for Eustachian Tube Balloon Catheter (ELLIOTT)
10. juli 2024 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation
En randomisert klinisk studie av sikkerhet og effektivitet for Eustachian Tube Balloon Catheter (ELLIOTT)
Målet med denne studien er å finne ut om utvidelse av Eustachian-røret i forbindelse med medisinsk behandling eller medisinsk behandling alene er effektivt for å behandle dysfunksjon av Eustachian-røret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
323
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
East Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- California Ear Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
- George Washington Medical Faculty Associates, ENT Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- ENT of South Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
- ENT of South Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Florida Ear & Sinus Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- ENT of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Ear, Nose & Throat &Related Allergy
-
-
Indiana
-
Lebanon, Indiana, Forente stater, 46052
- Witham Health Services
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71303
- Red River Sinus Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
- Health Partners Specialty Center
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
- The Sinus Center of the South
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Vijay Anand, LLC
-
Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
-
White Plains, New York, Forente stater, 10601
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose &Throat Associates
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Carolina Ear and Hearing Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Healthcare, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Wisconsin
-
Monona, Wisconsin, Forente stater, 53716
- Meriter Monona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne i alderen 22 år og eldre
- Vedvarende dysfunksjon av Eustachian-røret
- Svikt i medisinsk behandling
- Positiv diagnose av ETD
- Fravær av indre halspulsåre (ICA) dehiscens
- Kunne lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Anatomi som krever en tilleggskirurgisk prosedyre
- Samtidig nese- eller bihuleprosedyrer planlagt samme dag som kirurgisk prosedyre
- Samtidige øreprosedyrer planlagt samme dag som kirurgisk prosedyre
- Anamnese med større operasjoner i hodet eller nakken innen fire (4) måneder før operasjonen
- Historien om patulous ET
- Historie med svingende sensorineuralt hørselstap
- Aktiv akutt mellomørebetennelse
- Tympanisk membranperforering
- Tympanosklerose
- Akutt øvre luftveisinfeksjon
- Temporomandibulær leddlidelse
- Ganespalte
- Kraniofacialt syndrom
- Cystisk fibrose
- Ciliær dysmotilitetssyndrom
- Systemisk slimhinne- eller immunsviktsykdom
- Intoleranse av medisiner for ETD
- Forutgående intervensjon av Eustachian-røret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Medisinsk ledelse (MM)
Medisinsk behandling vil bestå av 6 uker med daglig intranasal steroid (triamcinolonacetonid)
|
|
|
Eksperimentell: Eustachian tube ballongkateter (ETBC) pluss MM
Eustachian tube dilatasjon med ETBC pluss medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitetsanalyse: Antall randomiserte forsøkspersoner med normalisering av tympanogram etter 6 uker
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
Den primære effektanalysen sammenligner randomiserte forsøkspersoner med normalisering av tympanogram (type B eller C normalisert til type A) i alle indikerte ører etter 6 uker i undersøkelsesarmen versus kontrollarmen.
Per protokoll er tympanogramtyper definert som følger: Type A: Peak compliance forekommer mellom +50 og -100 daPa, med minimum topphøyde på 0,2ml.
Indikerer NORMAL mellomørefunksjon Type B: Ingen skarp topp og en avrundet linje.
Indikerer ABNORMAL mellomørefunksjon Type C: Topp etterlevelse forekommer over -100 daPa.
Indikerer ABNORMAL mellomørefunksjon
|
6 ukers oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært effektendepunkt: Antall randomiserte forsøkspersoner med MID-forbedring fra baseline på 0,5 poeng eller mer etter 6 uker
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
Det sekundære effektendepunktet vil bestå av sammenligning av forsøkspersoner som oppnår minst en forbedring av minimalt viktig forskjell (MID) nivå på 0,5 poeng på ETDQ-7 6 uker etter behandling i undersøkelsesarmen versus andelen av individer som oppnår minst en MID nivåforbedring på ETDQ-7 6 uker etter randomisering i kontrollarmen ETDQ-7 er en syv-elements ETD-spesifikk validert livskvalitetsundersøkelse.
En gjennomsnittlig punktscore på større eller lik 2,1 indikerer tilstedeværelsen av ETD.
|
6 ukers oppfølgingsbesøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende endepunkt: Antall randomiserte forsøkspersoner med normalisert tympanometri ved 12.24,52 uker
Tidsramme: 12, 24, 52 ukers oppfølging
|
Evaluering av forsøkspersoner som opplever normalisering av tympanometri 12 uker, 24 uker og 52 uker etter behandling i undersøkelsesarmen og evaluering av individer som opplever normalisering av tympanometri 12 uker, 24 uker og 52 uker etter randomisering i kontrollen.
Siden MM-personer fikk lov til å motta en crossover-prosedyre etter deres 6-ukers oppfølgingsbesøk, er det et begrenset antall MM-personer som fullførte besøkene 12/24/52.
|
12, 24, 52 ukers oppfølging
|
|
Utforskende endepunkt: Antall randomiserte forsøkspersoner med ETDQ-7-forbedring ved 12, 24, 52 uker
Tidsramme: 12,24,52 ukers oppfølgingsbesøk
|
Evaluering av forsøkspersoner som oppnådde minst en forbedring av MID-nivået på 0,5 poeng 12 uker, 24 uker og 52 uker etter behandling i undersøkelsesarmen og evaluering av forsøkspersoner som oppnådde en forbedring av MID-nivået etter 12 uker, 24 uker og 52 uker etter randomisering i kontrollarmen.
Siden MM-personer fikk lov til å motta en crossover-prosedyre etter deres 6-ukers oppfølgingsbesøk, er det et begrenset antall MM-personer som fullførte besøkene 12/24/52.
|
12,24,52 ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Utforskende endepunkt: WPAI ved 6,12,24,52 uker
Tidsramme: 6,12,24,52 ukes oppfølging
|
Evaluering av forsøkspersoners arbeids- og aktivitetssvikt før og etter behandling i både undersøkelsesarmen og kontrollarmen.
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) er en 6-spørsmål pasientrapportert generell helsevurdering av produktivitet og aktivitetssvikt.
WPAI-resultater uttrykkes som prosentandelen av svekkelse fra 0 til 100 der høyere tall indikerer større svekkelse eller mindre produktivitet.
På grunn av en feil i WPAI-skjemaet for elektronisk datainnsamling, var 2 spørsmål ikke synlige for mange forsøkspersoner, noe som resulterte i en betydelig mengde manglende data for alle skårer bortsett fra svekkelse av ikke-arbeidsaktivitet.
Derfor presenteres kun resultatene for svekkelse av ikke-arbeidsaktivitet.
Siden MM-personer fikk lov til å motta en crossover-prosedyre etter deres 6-ukers oppfølgingsbesøk, er det et begrenset antall MM-personer som fullførte besøkene 12/24/52.
|
6,12,24,52 ukes oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Poe, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Vijay Anand, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
14. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CPR005029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
En utgivelse er planlagt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .