Tutkimus Eustachian-putken ilmapallokatetrin turvallisuudesta ja tehokkuudesta (ELLIOTT)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Satunnaistettu kliininen tutkimus Eustachian-putken ilmapallokatetrin turvallisuudesta ja tehokkuudesta (ELLIOTT)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko Eustachian putken laajentaminen yhdessä lääketieteellisen hoidon kanssa vai yksinään lääketieteellisen hoidon kanssa tehokas Eustachian putken toimintahäiriön hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
323
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
East Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- California Ear Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
- George Washington Medical Faculty Associates, ENT Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- ENT of South Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- ENT of South Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Florida Ear & Sinus Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- ENT of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Ear, Nose & Throat &Related Allergy
-
-
Indiana
-
Lebanon, Indiana, Yhdysvallat, 46052
- Witham Health Services
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71303
- Red River Sinus Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
- Health Partners Specialty Center
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
- The Sinus Center of the South
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Vijay Anand, LLC
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose &Throat Associates
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Carolina Ear and Hearing Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Healthcare, PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Wisconsin
-
Monona, Wisconsin, Yhdysvallat, 53716
- Meriter Monona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen vähintään 22 vuotta
- Jatkuva Eustachian putken toimintahäiriö
- Lääketieteellisen hallinnon epäonnistuminen
- Positiivinen ETD-diagnoosi
- Sisäisen kaulavaltimon (ICA) aukeaman puuttuminen
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Anatomia, joka vaatii lisäkirurgisen toimenpiteen
- Samanaikaiset nenä- tai poskiontelotoimenpiteet suunnitellaan samalle päivälle kuin leikkaus
- Samanaikaiset korvatoimenpiteet suunnitellaan samalle päivälle kuin leikkaus
- Pään tai kaulan suuri leikkaus neljän (4) kuukauden aikana ennen leikkausta
- Patulous ET:n historia
- Vaihtelevan sensorineuraalisen kuulonaleneman historia
- Aktiivinen akuutti välikorvatulehdus
- tärykalvon perforaatio
- Tympanoskleroosi
- Akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus
- Temporomandibulaarinen nivelhäiriö
- Suulakihalkio
- Craniofacial oireyhtymä
- Kystinen fibroosi
- Siliaarisen dysmotiliteettioireyhtymä
- Systeeminen limakalvon tai immuunipuutosairaus
- ETD:n lääkkeiden intoleranssi
- Eustachian putken aiempi interventio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Lääketieteellinen hoito (MM)
Lääketieteellinen hoito koostuu 6 viikon päivittäisestä intranasaalisesta steroidista (triamsinoloniasetonidi)
|
|
|
Kokeellinen: Eustachian putken ilmapallokatetri (ETBC) plus MM
Eustachian putken laajennus ETBC:llä ja lääketieteellisellä hoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuusanalyysi: Satunnaistettujen koehenkilöiden määrä, joilla tympanogrammi normalisoitiin 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon seurantakäynti
|
Ensisijaisessa tehokkuusanalyysissä verrataan satunnaistettuja koehenkilöitä, joiden tympanogrammi on normalisoitu (tyypit B tai C normalisoituneet tyyppiin A) kaikissa osoitetuissa korvissa 6 viikon kohdalla tutkimushaarassa verrattuna kontrolliryhmään.
Protokollan mukaan tympanogrammityypit määritellään seuraavasti: Tyyppi A: Huippuyhteensopivuus tapahtuu välillä +50 ja -100 daPa, ja piikin vähimmäiskorkeus on 0,2 ml.
Osoittaa NORMAALISTA välikorvan toimintaa Tyyppi B: Ei terävää huippua ja pyöristetty viiva.
Osoittaa epänormaalia välikorvan toimintaa. Tyyppi C: Huippuyhteensopivuus saavutetaan yli -100 daPa:n.
Osoittaa epänormaalia välikorvan toimintaa
|
6 viikon seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuuden päätepiste: Satunnaistettujen koehenkilöiden määrä, joiden keskitaso on parantunut 0,5 pisteen tai enemmän lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon seurantakäynti
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma koostuu tutkimushaarassa vertaamalla niitä koehenkilöitä, jotka saavuttavat vähintään 0,5 pisteen minimaalisen tärkeän eron (MID) parannuksen ETDQ-7:ssä 6 viikkoa hoidon jälkeen tutkimushaarassa verrattuna vähintään MID:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuuteen. ETDQ-7:n tason parannus 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmässä ETDQ-7 on seitsemän kohdan ETD-spesifinen validoitu elämänlaatututkimus.
Kohdepisteiden keskiarvo, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,1, osoittaa ETD:n olemassaolon.
|
6 viikon seurantakäynti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva päätepiste: Satunnaistettujen koehenkilöiden määrä, joilla on normalisoitu tympanometria 12.24,52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12, 24, 52 viikon seuranta
|
Tutkimusryhmässä tympanometrian normalisoitumisen 12 viikon, 24 viikon ja 52 viikon hoidon jälkeen kokeneiden koehenkilöiden arviointi ja kontrolliryhmässä tympanometrian normalisoitumisen 12 viikon, 24 viikon ja 52 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Koska MM-koehenkilöt saivat saada crossover-menettelyn 6 viikon seurantakäynnin jälkeen, on rajoitettu määrä MM-koehenkilöitä, jotka suorittivat 24.12.52 käynnin.
|
12, 24, 52 viikon seuranta
|
|
Tutkiva päätepiste: Satunnaistettujen koehenkilöiden määrä, joilla on ETDQ-7-parannuksia 12, 24, 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12,24,52 Viikon seurantakäynti
|
Arviointi koehenkilöistä, jotka saavuttivat vähintään 0,5 pisteen MID-tason parannuksen 12 viikon, 24 viikon ja 52 viikon hoidon jälkeen tutkimusryhmässä, sekä sellaisten koehenkilöiden arviointi, jotka saavuttivat vähintään MID-tason parantumisen viikkojen 12, 24 ja 52 kohdalla. viikkoa satunnaistamisen jälkeen kontrollihaarassa.
Koska MM-koehenkilöt saivat saada crossover-menettelyn 6 viikon seurantakäynnin jälkeen, on rajoitettu määrä MM-koehenkilöitä, jotka suorittivat 24.12.52 käynnin.
|
12,24,52 Viikon seurantakäynti
|
|
Tutkimuspäätepiste: WPAI klo 6,12,24,52 viikkoa
Aikaikkuna: 6,12,24,52 Viikon seuranta
|
Koehenkilöiden työ- ja toimintahäiriöiden arviointi ennen ja jälkeen hoidon sekä tutkimushaarassa että kontrollihaarassa.
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -kysely on 6 kysymyksestä potilaan raportoima yleinen terveysarvio tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisestä.
WPAI-tulokset ilmaistaan heikentymisen prosenttiosuutena 0–100, kun suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä tai pienempää tuottavuutta.
WPAI-sähköisen tiedonkeruulomakkeen virheen vuoksi 2 kysymystä ei näkynyt monille koehenkilöille, mikä johti merkittävään määrään puuttuvia tietoja kaikista pisteistä paitsi ei-työaktiivisuuden heikkenemisestä.
Siksi vain ei-työhön liittyvien arvonalentumisten tulokset esitetään.
Koska MM-koehenkilöt saivat saada crossover-menettelyn 6 viikon seurantakäynnin jälkeen, on rajoitettu määrä MM-koehenkilöitä, jotka suorittivat 24.12.52 käynnin.
|
6,12,24,52 Viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Poe, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Päätutkija: Vijay Anand, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPR005029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisua suunnitellaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .