Étude de l'innocuité et de l'efficacité du cathéter à ballonnet pour trompe d'Eustache (ELLIOTT)
10 juillet 2024 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Une étude clinique randomisée sur l'innocuité et l'efficacité du cathéter à ballonnet pour trompe d'Eustache (ELLIOTT)
L'objectif de cette étude est de déterminer si la dilatation de la trompe d'Eustache en conjonction avec la prise en charge médicale ou la prise en charge médicale seule est efficace pour traiter le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
323
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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East Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- California Ear Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
- George Washington Medical Faculty Associates, ENT Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- ENT of South Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- ENT of South Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Florida Ear & Sinus Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- ENT of Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Ear, Nose & Throat &Related Allergy
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Indiana
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Lebanon, Indiana, États-Unis, 46052
- Witham Health Services
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71303
- Red River Sinus Center
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
- Health Partners Specialty Center
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
- The Sinus Center of the South
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Vijay Anand, LLC
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Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
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White Plains, New York, États-Unis, 10601
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose &Throat Associates
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Carolina Ear and Hearing Clinic
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Healthcare, PLLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Ear Medical Group
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Wisconsin
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Monona, Wisconsin, États-Unis, 53716
- Meriter Monona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte âgé de 22 ans et plus
- Dysfonctionnement persistant de la trompe d'Eustache
- Echec de la prise en charge médicale
- Diagnostic positif de ETD
- Absence de déhiscence de l'artère carotide interne (ICA)
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Anatomie nécessitant une intervention chirurgicale complémentaire
- Interventions nasales ou sinusales concomitantes planifiées le même jour que l'intervention chirurgicale
- Interventions auriculaires concomitantes prévues le même jour que l'intervention chirurgicale
- Antécédents de chirurgie majeure de la tête ou du cou dans les quatre (4) mois précédant la chirurgie
- Antécédents d'ET patuleux
- Antécédents de surdité de perception fluctuante
- Otite moyenne aiguë active
- Perforation de la membrane tympanique
- Tympanosclérose
- Infection aiguë des voies respiratoires supérieures
- Trouble de l'articulation temporo-mandibulaire
- Fente palatine
- Syndrome craniofacial
- Fibrose kystique
- Syndrome de dysmotilité ciliaire
- Maladie systémique des muqueuses ou immunodéficience
- Intolérance aux médicaments pour ETD
- Intervention préalable de la trompe d'Eustache
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Prise en charge médicale (MM)
La prise en charge médicale consistera en 6 semaines de stéroïdes intranasaux quotidiens (acétonide de triamcinolone)
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Expérimental: Cathéter à ballonnet de la trompe d'Eustache (ETBC) plus MM
Dilatation de la trompe d'Eustache avec l'ETBC plus prise en charge médicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse d'efficacité primaire : nombre de sujets randomisés avec normalisation du tympanogramme à 6 semaines
Délai: Visite de suivi à 6 semaines
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L'analyse d'efficacité primaire compare les sujets randomisés avec la normalisation du tympanogramme (types B ou C normalisés au type A) dans toutes les oreilles indiquées à 6 semaines dans le bras expérimental par rapport au bras témoin.
Selon le protocole, les types de tympanogrammes sont définis comme suit : Type A : Le pic de conformité se produit entre +50 et -100 daPa, avec une hauteur de pic minimale de 0,2 ml.
Indique une fonction NORMALE de l'oreille moyenne. Type B : Pas de pic net et une ligne arrondie.
Indique une fonction ANORMALE de l'oreille moyenne Type C : La compliance maximale se produit au-delà de -100 daPa.
Indique une fonction ANORMALE de l'oreille moyenne
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Visite de suivi à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation secondaire de l'efficacité : nombre de sujets randomisés présentant une amélioration MID par rapport à la ligne de base de 0,5 point ou plus à 6 semaines
Délai: Visite de suivi à 6 semaines
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Le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité consistera en une comparaison des sujets atteignant au moins une amélioration du niveau de différence minimalement importante (MID) de 0,5 point sur l'ETDQ-7 à 6 semaines après le traitement dans le bras expérimental par rapport à la proportion de sujets atteignant au moins une MID amélioration du niveau sur l'ETDQ-7 à 6 semaines post-randomisation dans le bras contrôle L'ETDQ-7 est une enquête de qualité de vie validée spécifique à l'ETD en sept items.
Un score moyen d'item supérieur ou égal à 2,1 indique la présence d'ETD.
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Visite de suivi à 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation exploratoire : nombre de sujets randomisés avec une tympanométrie normalisée à 12,24,52 semaines
Délai: 12, 24, 52 semaines de suivi
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Évaluation des sujets présentant une normalisation de la tympanométrie à 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines après le traitement dans le groupe expérimental et évaluation des sujets présentant une normalisation de la tympanométrie à 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines après la randomisation dans le groupe témoin.
Comme les sujets MM ont été autorisés à recevoir une procédure croisée après leur visite de suivi de 6 semaines, il y a un nombre limité de sujets MM qui ont terminé les visites du 24/12/52.
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12, 24, 52 semaines de suivi
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Critère d'évaluation exploratoire : nombre de sujets randomisés présentant une amélioration de l'ETDQ-7 à 12, 24 et 52 semaines
Délai: Visite de suivi à 12, 24 et 52 semaines
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Évaluation des sujets obtenant au moins une amélioration du niveau MID de 0,5 point à 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines après le traitement dans le groupe expérimental et évaluation des sujets obtenant au moins une amélioration du niveau MID à 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines semaines après la randomisation dans le bras contrôle.
Comme les sujets MM ont été autorisés à recevoir une procédure croisée après leur visite de suivi de 6 semaines, il y a un nombre limité de sujets MM qui ont terminé les visites du 24/12/52.
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Visite de suivi à 12, 24 et 52 semaines
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Point final exploratoire : WPAI à 6, 12, 24, 52 semaines
Délai: 6,12,24,52 semaines de suivi
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Évaluation de l'altération du travail et de l'activité des sujets avant et après le traitement dans le bras expérimental et le bras contrôle.
Le questionnaire WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) est une évaluation générale de l'état de santé en 6 questions, rapportée par le patient, sur la productivité et l'activité.
Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentage de déficience de 0 à 100 où des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience ou une productivité moindre.
En raison d'une erreur dans le formulaire de collecte de données électronique WPAI, 2 questions n'étaient pas visibles pour de nombreux sujets, ce qui a entraîné une quantité importante de données manquantes pour tous les scores, à l'exception de la déficience liée aux activités non professionnelles.
Par conséquent, seuls les résultats des incapacités liées aux activités non professionnelles sont présentés.
Comme les sujets MM ont été autorisés à recevoir une procédure croisée après leur visite de suivi de 6 semaines, il y a un nombre limité de sujets MM qui ont terminé les visites du 24/12/52.
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6,12,24,52 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Poe, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Chercheur principal: Vijay Anand, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2014
Première publication (Estimé)
14 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CPR005029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une parution est prévue
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .