유스타키오관 풍선 카테터의 안전성 및 유효성 연구 (ELLIOTT)
2024년 7월 10일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
유스타키오 관 풍선 카테터(ELLIOTT)의 안전성 및 효능에 대한 무작위 임상 연구
본 연구의 목적은 유스타키오관 확장술이 내과적 관리와 병행되는지 또는 내과적 관리 단독이 유스타키오관 기능 장애 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
323
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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East Palo Alto, California, 미국, 94303
- California Ear Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20006
- George Washington Medical Faculty Associates, ENT Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- ENT of South Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- ENT of South Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Florida Ear & Sinus Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- ENT of Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Ear, Nose & Throat &Related Allergy
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Indiana
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Lebanon, Indiana, 미국, 46052
- Witham Health Services
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71303
- Red River Sinus Center
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
- Health Partners Specialty Center
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
- The Sinus Center of the South
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Vijay Anand, LLC
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Port Jefferson, New York, 미국, 11777
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
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White Plains, New York, 미국, 10601
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose &Throat Associates
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Carolina Ear and Hearing Clinic
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Healthcare, PLLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Ear Medical Group
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Wisconsin
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Monona, Wisconsin, 미국, 53716
- Meriter Monona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 22세 이상 성인 남녀
- 지속적인 유스타키오관 기능 장애
- 의료 관리 실패
- ETD의 양성 진단
- 내부 경동맥(ICA) 열개의 부재
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- 보조 수술 절차가 필요한 해부학
- 수술 당일에 계획된 코 또는 부비동 수술 동시 진행
- 수술과 같은 날 계획된 동시 귀 시술
- 수술 전 4개월 이내에 두부 또는 목의 주요 수술 이력
- patulous ET의 역사
- 변동성 감각신경성 난청의 병력
- 활동성 급성 중이염
- 고막 천공
- 고막경화증
- 급성 상부 호흡기 감염
- 악관절 장애
- 구개열
- 두개안면증후군
- 낭포성 섬유증
- 섬모 운동 장애 증후군
- 전신 점막 또는 면역결핍 질환
- ETD에 대한 약물 내약성
- 유스타키오관 사전 개입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 의료 관리(MM)
의학적 관리는 매일 6주간 비강내 스테로이드(트리암시놀론 아세토니드)를 투여하는 것으로 구성됩니다.
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실험적: 유스타키오관 풍선 카테터(ETBC) + MM
ETBC와 의료 관리를 통한 유스타키오관 확장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 분석: 6주차에 고실도 정규화를 실시한 무작위 피험자 수
기간: 6주 후속 방문
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1차 효능 분석은 연구 부문 대 대조군 부문에서 6주차에 표시된 모든 귀에서 고실도 정규화(유형 A로 정규화된 유형 B 또는 C)가 있는 무작위 피험자를 비교합니다.
프로토콜에 따라 고실도 유형은 다음과 같이 정의됩니다. 유형 A: 피크 컴플라이언스는 +50~-100dPa 사이에서 발생하며 최소 피크 높이는 0.2ml입니다.
정상 중이 기능을 나타냅니다. 유형 B: 날카로운 봉우리가 없고 둥근 선이 있습니다.
비정상 중이 기능 유형 C를 나타냅니다. 피크 순응도는 -100dPa를 넘어 발생합니다.
비정상적인 중이 기능을 나타냅니다.
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6주 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 종점: 기준선에서 6주에 0.5포인트 이상의 MID 개선을 보이는 무작위 피험자의 수
기간: 6주 후속 방문
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2차 효능 종료점은 조사 부문에서 치료 후 6주에 ETDQ-7에서 최소 0.5점의 최소 중요 차이(MID) 수준 개선을 달성한 대상체 대 최소 MID를 달성한 대상자의 비율을 비교하는 것으로 구성됩니다. 대조군에서 무작위화 후 6주째에 ETDQ-7에 대한 수준 개선 ETDQ-7은 7개 항목 ETD 특정 검증된 삶의 질 조사입니다.
2.1 이상의 평균 항목 점수는 ETD의 존재를 나타냅니다.
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6주 후속 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 종점: 12.24,52주에 정규화된 고실 측정을 가진 무작위 피험자의 수
기간: 12, 24, 52주 추적
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조사 부문에서 치료 후 12주, 24주 및 52주에 고실 측정의 정상화를 경험한 피험자의 평가 및 대조군에서 무작위화 후 12주, 24주 및 52주에 고실 측정의 정상화를 경험한 피험자의 평가.
MM 피험자는 6주간의 추적 방문 후 교차 시술을 받을 수 있었기 때문에 12/24/52 방문을 완료한 MM 피험자의 수는 제한되어 있습니다.
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12, 24, 52주 추적
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탐색적 종점: 12주, 24주, 52주에 ETDQ-7이 개선된 무작위 피험자의 수
기간: 12,24,52주 추적 방문
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연구 부문에서 치료 후 12주, 24주 및 52주에 최소 0.5점의 MID 수준 개선을 달성한 피험자의 평가 및 12주, 24주 및 52주에 최소 MID 수준 개선을 달성한 피험자의 평가 대조군에서 무작위화 후 몇 주.
MM 피험자는 6주간의 추적 방문 후 교차 시술을 받을 수 있었기 때문에 12/24/52 방문을 완료한 MM 피험자의 수는 제한되어 있습니다.
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12,24,52주 추적 방문
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탐색적 종점: 6,12,24,52주차의 WPAI
기간: 6,12,24,52주 후속 조치
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연구 부문과 통제 부문 모두에서 치료 전후에 피험자의 작업 및 활동 장애 평가.
작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지는 환자가 보고하는 생산성 및 활동 장애에 대한 6개의 질문으로 구성된 일반 건강 평가입니다.
WPAI 결과는 0에서 100까지 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 크거나 생산성이 낮음을 나타냅니다.
WPAI 전자 데이터 수집 양식의 오류로 인해 2개의 질문이 많은 피험자에게 표시되지 않아 비작업 활동 손상을 제외한 모든 점수에 대해 상당한 양의 데이터가 누락되었습니다.
따라서 비작업 활동 손상 결과만 표시됩니다.
MM 피험자는 6주간의 추적 방문 후 교차 시술을 받을 수 있었기 때문에 12/24/52 방문을 완료한 MM 피험자의 수는 제한되어 있습니다.
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6,12,24,52주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dennis Poe, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- 수석 연구원: Vijay Anand, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CPR005029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연재예정입니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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