Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van de ballonkatheter van de buis van Eustachius (ELLIOTT)
10 juli 2024 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
Een gerandomiseerde klinische studie naar veiligheid en werkzaamheid voor de ballonkatheter van de buis van Eustachius (ELLIOTT)
Het doel van deze studie is om te bepalen of dilatatie van de buis van Eustachius in combinatie met medische behandeling of alleen medische behandeling effectief is voor de behandeling van disfunctie van de buis van Eustachius.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
323
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
East Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- California Ear Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
- George Washington Medical Faculty Associates, ENT Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- ENT of South Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
- ENT of South Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Florida Ear & Sinus Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- ENT of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Ear, Nose & Throat &Related Allergy
-
-
Indiana
-
Lebanon, Indiana, Verenigde Staten, 46052
- Witham Health Services
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71303
- Red River Sinus Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
- Health Partners Specialty Center
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
- The Sinus Center of the South
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Vijay Anand, LLC
-
Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
- Ear, Nose, Throat and Allergy Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose &Throat Associates
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Carolina Ear and Hearing Clinic
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Healthcare, PLLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Wisconsin
-
Monona, Wisconsin, Verenigde Staten, 53716
- Meriter Monona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man of vrouw van 22 jaar en ouder
- Aanhoudende disfunctie van de buis van Eustachius
- Falen van medisch management
- Positieve diagnose van ETD
- Afwezigheid van dehiscentie van de interne halsslagader (ICA).
- Engels kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Anatomie die een aanvullende chirurgische ingreep vereist
- Gelijktijdige neus- of sinusprocedures gepland op dezelfde dag als de chirurgische ingreep
- Gelijktijdige oorprocedures gepland op dezelfde dag als chirurgische ingreep
- Geschiedenis van een grote operatie aan het hoofd of de nek binnen vier (4) maanden voorafgaand aan de operatie
- Geschiedenis van patulous ET
- Geschiedenis van fluctuerend perceptief gehoorverlies
- Actieve acute otitis media
- Perforatie van het trommelvlies
- Tympanosclerose
- Acute infectie van de bovenste luchtwegen
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoening
- Gespleten gehemelte
- Craniofaciaal syndroom
- Taaislijmziekte
- Ciliaire dysmotiliteitssyndroom
- Systemische slijmvlies- of immunodeficiëntieziekte
- Intolerantie van medicatie voor ETD
- Voorafgaande interventie van de buis van Eustachius
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Medisch management (MM)
De medische behandeling zal bestaan uit 6 weken lang dagelijks intranasale steroïden (triamcinolonacetonide)
|
|
|
Experimenteel: Ballonkatheter van Eustachiusbuis (ETBC) plus MM
Dilatatie van de buis van Eustachius met de ETBC plus medisch management
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire werkzaamheidsanalyse: aantal gerandomiseerde proefpersonen met tympanogramnormalisatie na 6 weken
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 6 weken
|
De primaire werkzaamheidsanalyse vergelijkt gerandomiseerde proefpersonen met tympanogramnormalisatie (type B of C genormaliseerd naar type A) in alle geïndiceerde oren na 6 weken in de onderzoeksarm versus de controlearm.
Per protocol worden tympanogramtypen als volgt gedefinieerd: Type A: Piekcompliantie treedt op tussen +50 en -100 daPa, met een minimale piekhoogte van 0,2 ml.
Geeft NORMALE middenoorfunctie aan Type B: Geen scherpe piek en een afgeronde lijn.
Geeft een ABNORMALE middenoorfunctie aan Type C: Piekcompliantie treedt op boven -100 daPa.
Geeft een ABNORMALE middenoorfunctie aan
|
Vervolgbezoek van 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair werkzaamheidseindpunt: aantal gerandomiseerde proefpersonen met MID-verbetering vanaf baseline van 0,5 punten of meer na 6 weken
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 6 weken
|
Het secundaire werkzaamheidseindpunt zal bestaan uit een vergelijking van proefpersonen die ten minste een minimaal belangrijk verschil (MID)-niveauverbetering van 0,5 punt op de ETDQ-7 bereikten 6 weken na de behandeling in de onderzoeksarm versus het aantal proefpersonen dat ten minste een MID bereikte niveauverbetering op de ETDQ-7 zes weken na randomisatie in de controle-arm. De ETDQ-7 is een ETD-specifiek gevalideerd onderzoek naar de kwaliteit van leven met zeven items.
Een gemiddelde itemscore groter dan of gelijk aan 2,1 duidt op de aanwezigheid van ETD.
|
Vervolgbezoek van 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend eindpunt: aantal gerandomiseerde proefpersonen met genormaliseerde tympanometrie na 12,24,52 weken
Tijdsspanne: 12, 24, 52 weken follow-up
|
Evaluatie van proefpersonen die normalisatie van tympanometrie ervoeren 12 weken, 24 weken en 52 weken na de behandeling in de onderzoeksarm en evaluatie van proefpersonen die normalisatie van tympanometrie ervoeren 12 weken, 24 weken en 52 weken na randomisatie in de controlearm.
Aangezien MM-proefpersonen een cross-overprocedure mochten ondergaan na hun follow-upbezoek van 6 weken, is er een beperkt aantal MM-proefpersonen die de 12/24/52 bezoeken hebben voltooid.
|
12, 24, 52 weken follow-up
|
|
Verkennend eindpunt: aantal gerandomiseerde proefpersonen met ETDQ-7-verbetering na 12, 24, 52 weken
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 12,24,52 weken
|
Evaluatie van proefpersonen die ten minste een MID-niveauverbetering van 0,5 punten bereikten na 12 weken, 24 weken en 52 weken na de behandeling in de onderzoeksarm en evaluatie van proefpersonen die ten minste een MID-niveauverbetering bereikten na 12 weken, 24 weken en 52 weken weken na randomisatie in de controle-arm.
Aangezien MM-proefpersonen een cross-overprocedure mochten ondergaan na hun follow-upbezoek van 6 weken, is er een beperkt aantal MM-proefpersonen die de 12/24/52 bezoeken hebben voltooid.
|
Vervolgbezoek van 12,24,52 weken
|
|
Verkennend eindpunt: WPAI na 6,12,24,52 weken
Tijdsspanne: 6,12,24,52 weken follow-up
|
Evaluatie van de werk- en activiteitsstoornissen van de proefpersonen voor en na de behandeling in zowel de onderzoeksarm als de controlearm.
De Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijst is een 6-vragen patiënt-gerapporteerde algemene gezondheidsbeoordeling van productiviteit en activiteitsbeperking.
WPAI-resultaten worden uitgedrukt als het percentage stoornissen van 0 tot 100, waarbij hogere getallen een grotere stoornis of minder productiviteit aangeven.
Vanwege een fout in het WPAI-formulier voor elektronische gegevensverzameling waren 2 vragen niet zichtbaar voor veel proefpersonen, wat resulteerde in een aanzienlijke hoeveelheid ontbrekende gegevens voor alle scores behalve niet-werkgerelateerde beperkingen.
Daarom worden alleen de resultaten van bijzondere waardeverminderingen buiten het werk gepresenteerd.
Aangezien MM-proefpersonen een cross-overprocedure mochten ondergaan na hun follow-upbezoek van 6 weken, is er een beperkt aantal MM-proefpersonen die de 12/24/52 bezoeken hebben voltooid.
|
6,12,24,52 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Poe, MD, PhD, Boston Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Vijay Anand, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center and Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
14 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CPR005029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Een publicatie is gepland
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .