糖尿病性足潰瘍に対するホウ素の局所塗布の効果
2014年11月23日 更新者：Mustafa Hasbahceci、Bezmialem Vakif University
糖尿病性足潰瘍に対するホウ素の局所適用に関する前向きランダム化研究: 治癒過程の影響
天然元素としてのホウ素には、代謝作用と炎症作用があります。
グラム陰性菌に対する抗菌作用も知られています。
ホウ素欠乏は、ラットの創傷骨治癒障害に関連していることが示されています。
したがって、ホウ素を含む特別な創傷ケア処方は、糖尿病性足部潰瘍患者の創傷治癒に何らかのプラスの効果をもたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足潰瘍の局所治療：
- 糖尿病性足部国際作業部会 (IWGDF) の分類
- 直径と面積を含む処理前の測定値
- 空腹時血糖、ヘモグロビン、ヘモグロビンA1c、白血球数、C反応性タンパク質などの治療前の検査値
- 治療前の創傷培養
- カーボポール ウルトレックスのポリマー（1%）を含むプラセボゲルまたは製剤ゲルによる治療：五ホウ酸ナトリウム五水和物としてホウ酸塩を 3%（w/v）およびプルロニックブロックとして 2 つの異なるコポリマー、すなわち F68 2%（w/v）を添加) および f127 2% (w/v)。
- 治療後の測定値と値
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34093
- 募集
- Mustafa Hasbahceci
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コンタクト：
- mustafa hasbahceci, md
- 電話番号：+902124531700
- メール：hasbahceci@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際糖尿病足部作業部会 (IWGDF) によりグレード 1 および 2 に分類された糖尿病性食潰瘍
除外基準:
- 潰瘍が存在する側での以前の血管手術
- コントロールされていない糖尿病
- 潰瘍がある側の骨炎、膿瘍、骨髄炎、壊疽の存在
- 糖尿病性足潰瘍国際作業部会 (IWGDF) によりグレード 3 に分類された糖尿病性食潰瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボロンゲル
製剤ゲルによる糖尿病性足潰瘍のケア：五ホウ酸ナトリウム五水和物としてホウ酸塩を 3% (w/v)、プルロニックブロックとして 2 つの異なるコポリマー、すなわち F68 2% (w/v) と f127 2% (w/v) を追加。
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製剤ゲルの適用: 五ホウ酸ナトリウム五水和物としてホウ酸塩を3% (w/v)、およびプルロニックブロックとして2つの異なるコポリマー、すなわちF68 2% (w/v)およびf127 2% (w/v)を糖尿病性足に添加潰瘍。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールジェル
カーボポール ウルトレックスのポリマーを含むプラセボ ゲル (1%)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性足潰瘍が完全に上皮化した参加者の数
時間枠：4週間まで
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糖尿病性足潰瘍の治癒と完全な上皮化を数週間の期間で表したもの。国際糖尿病性足部作業部会（IWGDF）の分類体系および平方センチメートルで測定された創傷面積に基づく創傷のグレードの進行または退行との比較。
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4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性足部潰瘍患者において局所感染性合併症が発症した参加者の数
時間枠：4週間まで
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骨炎、膿瘍、骨髄炎、壊疽などの局所感染性合併症の発症
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4週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性足潰瘍における炎症パラメータの改善
時間枠：4週間まで
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白血球数、C反応性タンパク質、創傷培養などの糖尿病性足潰瘍の炎症パラメータの改善
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4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：mustafa hasbahceci, md、bezmialem vakif university faculty of medicine dept of general surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年1月1日
研究の完了 (予想される)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月23日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。