A bór helyi alkalmazásának hatása a diabéteszes lábfekélyekre
2014. november 23. frissítette: Mustafa Hasbahceci, Bezmialem Vakif University
Prospektív randomizált tanulmány a bór helyi alkalmazásáról diabéteszes lábfekélyeken: a gyógyulási folyamat hatása
A bórnak, mint természetesen előforduló elemnek van bizonyos metabolikus és gyulladásos hatása.
A gram-negatív baktériumok elleni antibakteriális hatás is ismert.
Kimutatták, hogy a bórhiány összefüggésben áll patkányok sebcsont-gyógyulásával.
Ezért a speciális, bórtartalmú sebápoló készítmények pozitív hatással lehetnek a diabéteszes lábfekélyes betegek sebgyógyulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Diabéteszes lábfekélyek helyi kezelése:
- A cukorbeteg lábbal foglalkozó nemzetközi munkacsoport osztályozása (IWGDF)
- a kezelés előtti mérések, beleértve az átmérőt és a területet
- kezelés előtti laboratóriumi értékek, beleértve az éhomi glükózt, hemoglobint, hemoglobin A1c-t, leukocitaszámot és c-reaktív fehérjét
- kezelés előtti sebtenyésztés
- kezelés carbopol ultrex polimert (1%) tartalmazó placebo géllel vagy formuláló géllel: borát hozzáadása nátrium-penta-bórsav-pentahidrátként 3% (w/v) és két különböző kopolimer hozzáadása pluronblokkként, nevezetesen F68 2% (w/v). ) és f127 2% (w/v).
- a kezelés utáni mérések és értékek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: mustafa hasbahceci, md
- Telefonszám: +902124531700
- E-mail: hasbahceci@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Toborzás
- Mustafa Hasbahceci
-
Kapcsolatba lépni:
- mustafa hasbahceci, md
- Telefonszám: +902124531700
- E-mail: hasbahceci@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diabetikus táplálékfekély, amelyet a Diabéteszes Láb Nemzetközi Munkacsoportja (IWGDF) 1. és 2. fokozatba sorolt
Kizárási kritériumok:
- korábbi érműtét azon az oldalon, ahol a fekély fennáll
- kontrollálatlan diabetes mellitus
- osteitis, tályog, osteomyelitis, gangréna jelenléte azon az oldalon, ahol a fekély van
- diabetikus táplálékfekély, amelyet a Diabéteszes Láb Nemzetközi Munkacsoportja (IWGDF) 3. fokozatba sorolt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: bór gél
Diabéteszes lábfekély kezelése formuláló géllel: borát hozzáadása nátrium-penta-bórsav-pentahidrátként 3% (w/v) és két különböző kopolimer hozzáadása pluronblokkként, nevezetesen F68 2% (w/v) és f127 2% (w/v).
|
készítmény gél alkalmazása: borát 3%-os (w/v) nátrium-penta-bórsav-pentahidrát formájában és két különböző kopolimer pluronblokkként, nevezetesen F68 2% (w/v) és f127 2% (w/v) hozzáadása a diabéteszes lábhoz fekélyek.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: kontroll gél
carbopol ultrex polimert tartalmazó placebo gél (1%)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a diabéteszes lábfekély teljes epithelizációjával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
a diabéteszes lábfekély gyógyulása és teljes hámképződése az idő függvényében hetekben; összehasonlítás a seb fokozatainak progressziójával vagy regressziójával a Diabéteszes Láb Nemzetközi Munkacsoportja (IWGDF) osztályozási rendszere és a seb négyzetcentiméterben mért területe alapján.
|
legfeljebb 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon résztvevők száma, akiknél lokális fertőzéses szövődmények alakulnak ki diabéteszes lábfekélyes betegeknél
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
helyi fertőzéses szövődmények kialakulása, beleértve az osteitist, tályogot, osteomyelitist és gangrénát
|
legfeljebb 4 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyulladásos paraméterek javítása diabéteszes lábfekélyben
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
a gyulladásos paraméterek javítása diabéteszes lábfekélyben, beleértve a leukocitaszámot, a c-reaktív fehérjét és a sebtenyésztést
|
legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: mustafa hasbahceci, md, bezmialem vakif university faculty of medicine dept of general surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábbetegségek
- Diabéteszes láb
- Lábfekély
- Fekély
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Bór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRDIAFOOTULCER
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .