Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego stosowania boru na owrzodzenia stopy cukrzycowej

23 listopada 2014 zaktualizowane przez: Mustafa Hasbahceci, Bezmialem Vakif University

Prospektywne randomizowane badanie miejscowego stosowania boru na owrzodzenia stopy cukrzycowej: wpływ procesu gojenia

Bor jako naturalnie występujący pierwiastek ma pewne działanie metaboliczne i zapalne. Znana jest również aktywność przeciwbakteryjna wobec bakterii Gram-ujemnych. Wykazano, że niedobór boru jest związany z upośledzonym gojeniem kości ran u szczurów. Dlatego specjalne preparaty do pielęgnacji ran zawierające bor mogą mieć pozytywny wpływ na gojenie się ran u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejscowe leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej:

  1. Klasyfikacja Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej (IWGDF)
  2. pomiary przed obróbką, w tym średnicę i powierzchnię
  3. wartości laboratoryjne przed leczeniem, w tym stężenie glukozy na czczo, hemoglobiny, hemoglobiny A1c, liczby leukocytów i białka c-reaktywnego
  4. posiew z rany przed leczeniem
  5. leczenie za pomocą żelu placebo zawierającego polimer karbopolu ultrex (1%) lub preparatu żelowego: dodatek boranu w postaci pentahydratu kwasu pentaborowego sodu 3% (wag./obj.) i dwóch różnych kopolimerów w postaci bloku pluronic, mianowicie F68 2% (wag./obj. ) i f127 2% (wag./obj.).
  6. pomiary i wartości po leczeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Rekrutacyjny
        • Mustafa Hasbahceci
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzycowy wrzód pokarmowy sklasyfikowany przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Stopy Cukrzycowej (IWGDF) w stopniu 1 i 2

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja naczyniowa po stronie, po której występuje wrzód
  • niekontrolowana cukrzyca
  • obecność zapalenia kości, ropnia, zapalenia kości i szpiku, gangreny po stronie, po której występuje wrzód
  • cukrzycowy wrzód pokarmowy sklasyfikowany przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Stopy Cukrzycowej (IWGDF) jako stopień 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: żel borowy
pielęgnacja owrzodzeń stopy cukrzycowej preparatem żelowym: dodatek boranu w postaci pentahydratu pentaborowego sodu 3% (wag./obj.) i dwóch różnych kopolimerów w postaci bloku pluronic, mianowicie F68 2% (wag./obj.) i f127 2% (wag./obj.).
Lek: żel borowy
aplikacja preparatu żelowego: dodatek boranu w postaci pentahydratu kwasu pentaborowego sodu 3% (w/v) oraz dwóch różnych kopolimerów w postaci bloku pluronic F68 2% (w/v) i f127 2% (w/v) na stopę cukrzycową wrzody.
Inne nazwy:
  • boran jako pentahydrat kwasu pentaborowego sodu 3%
Komparator placebo: żel kontrolny
żel placebo zawierający polimer karbopolu ultrex (1%)
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z całkowitym nabłonkiem owrzodzenia stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: do 4 tygodni
gojenie i całkowite nabłonkowanie owrzodzenia stopy cukrzycowej w odniesieniu do czasu w tygodniach; porównanie z progresją lub regresją stopnia zaawansowania rany na podstawie systemów klasyfikacyjnych Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej (IWGDF) i powierzchni rany mierzonej w centymetrach kwadratowych.
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników, u których wystąpiły miejscowe powikłania infekcyjne u pacjentów z cukrzycowym owrzodzeniem stopy
Ramy czasowe: do 4 tygodni
rozwój miejscowych powikłań infekcyjnych, w tym zapalenia kości, ropnia, zapalenia kości i szpiku oraz zgorzeli
do 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa parametrów zapalnych w owrzodzeniach stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: do 4 tygodni
poprawa parametrów zapalnych w owrzodzeniach stopy cukrzycowej, w tym liczby leukocytów, białka c-reaktywnego i posiewu rany
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Śledczy

  • Główny śledczy: mustafa hasbahceci, md, bezmialem vakif university faculty of medicine dept of general surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRDIAFOOTULCER

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj