Efecto de la Aplicación Local de Boro en las Úlceras del Pie Diabético
23 de noviembre de 2014 actualizado por: Mustafa Hasbahceci, Bezmialem Vakif University
Estudio prospectivo aleatorizado de la aplicación local de boro en las úlceras del pie diabético: efecto del proceso de curación
El boro, como elemento natural, tiene algunas acciones metabólicas e inflamatorias.
También se conoce la actividad antibacteriana frente a bacterias gram negativas.
Se ha demostrado que la deficiencia de boro está relacionada con el deterioro de la cicatrización de los huesos de las heridas en ratas.
Por lo tanto, las fórmulas especiales para el cuidado de heridas que contienen boro pueden tener algún efecto positivo en la cicatrización de heridas de los pacientes con úlceras del pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamiento local de las úlceras del pie diabético:
- Clasificación del Grupo de Trabajo Internacional del Pie Diabético (IWGDF)
- mediciones previas al tratamiento, incluidos el diámetro y el área
- valores de laboratorio previos al tratamiento, incluidos glucosa en ayunas, hemoglobina, hemoglobina A1c, recuento de leucocitos y proteína c reactiva
- cultivo de heridas previo al tratamiento
- tratamiento con gel de placebo que contiene polímero de carbopol ultrex (1 %) o con gel de formulación: adición de borato como ácido pentabórico sódico pentahidratado al 3 % (p/v) y dos copolímeros diferentes como bloque plurónico, a saber, F68 al 2 % (p/v) ) y f127 2% (p/v).
- medidas y valores post-tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: mustafa hasbahceci, md
- Número de teléfono: +902124531700
- Correo electrónico: hasbahceci@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34093
- Reclutamiento
- Mustafa Hasbahceci
-
Contacto:
- mustafa hasbahceci, md
- Número de teléfono: +902124531700
- Correo electrónico: hasbahceci@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- úlcera alimentaria diabética clasificada por el Grupo de Trabajo Internacional del Pie Diabético (IWGDF) como grado 1 y 2
Criterio de exclusión:
- cirugía vascular previa en el lado que está presente la úlcera
- diabetes mellitus no controlada
- presencia de osteítis, absceso, osteomielitis, gangrena en el lado de la úlcera
- úlcera alimentaria diabética clasificada por el Grupo de Trabajo Internacional del Pie Diabético (IWGDF) como grado 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: gel de boro
cuidado de las úlceras del pie diabético con gel de formulación: adición de borato como ácido pentabórico sódico pentahidratado al 3 % (p/v) y dos copolímeros diferentes como bloque plurónico, a saber, F68 al 2 % (p/v) y f127 al 2 % (p/v).
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aplicación de un gel de formulación: adición de borato como sodio penta ácido bórico pentahidratado al 3 % (p/v) y dos copolímeros diferentes como bloque plurónico, a saber, F68 al 2 % (p/v) y f127 al 2 % (p/v) al pie diabético úlceras.
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: gel de control
gel de placebo que contiene polímero de carbopol ultrex (1%)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de participantes con epitelización completa de la úlcera del pie diabético
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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curación y epitelización completa de la úlcera del pie diabético con respecto al tiempo en semanas; comparación con la progresión o regresión de los grados de la herida según los sistemas de clasificación del Grupo de Trabajo Internacional del Pie Diabético (IWGDF) y el área de la herida medida en centímetros cuadrados.
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de participantes en los que se desarrollan complicaciones infecciosas locales en pacientes con úlcera del pie diabético
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
desarrollo de complicaciones infecciosas locales que incluyen osteítis, absceso, osteomielitis y gangrena
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hasta 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora de los parámetros inflamatorios en las úlceras del pie diabético
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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mejora de los parámetros inflamatorios en las úlceras del pie diabético, incluido el recuento de leucocitos, la proteína c reactiva y el cultivo de heridas
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mustafa hasbahceci, md, bezmialem vakif university faculty of medicine dept of general surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Boro
Otros números de identificación del estudio
- BRDIAFOOTULCER
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