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Effet de l'application locale de bore sur les ulcères du pied diabétique

23 novembre 2014 mis à jour par: Mustafa Hasbahceci, Bezmialem Vakif University

Étude prospective randomisée de l'application locale de bore sur les ulcères du pied diabétique : effet du processus de guérison

Le bore en tant qu'élément naturel a des actions métaboliques et inflammatoires. L'activité antibactérienne contre les bactéries gram négatives est également connue. Il a été démontré que la carence en bore est liée à une altération de la cicatrisation osseuse chez le rat. Par conséquent, des formules spéciales de soin des plaies contenant du bore peuvent avoir un effet positif sur la cicatrisation des plaies des patients souffrant d'ulcères du pied diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traitement local des ulcères du pied diabétique :

  1. Classification du groupe de travail international du pied diabétique (IWGDF)
  2. mesures de prétraitement, y compris le diamètre et la surface
  3. valeurs de laboratoire avant le traitement, y compris la glycémie à jeun, l'hémoglobine, l'hémoglobine A1c, le nombre de leucocytes et la protéine c-réactive
  4. culture de plaie avant traitement
  5. traitement soit par gel placebo contenant du polymère de carbopol ultrex (1%) soit par gel de formulation : ajout de borate sous forme d'acide pentaborique sodique pentahydraté 3% (w/v) et de deux copolymères différents sous forme de bloc pluronic à savoir F68 2% (w/v ) et f127 2 % (p/v).
  6. mesures et valeurs post-traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Recrutement
        • Mustafa Hasbahceci
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ulcère alimentaire diabétique classé par l'International Working Group of the Diabetic Foot (IWGDF) en grade 1 et 2

Critère d'exclusion:

  • chirurgie vasculaire antérieure du côté où l'ulcère est présent
  • diabète sucré non contrôlé
  • présence d'ostéite, d'abcès, d'ostéomyélite, de gangrène du côté où l'ulcère est présent
  • ulcère alimentaire diabétique classé par l'International Working Group of the Diabetic Foot (IWGDF) en grade 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: gel de bore
soin de l'ulcère du pied diabétique avec gel de formulation : ajout de borate sous forme d'acide pentaborique de sodium pentahydraté 3 % (p/v) et de deux copolymères différents sous forme de bloc Pluronic, à savoir F68 2 % (p/v) et f127 2 % (p/v).
Médicament: gel de bore
application d'un gel de formulation : ajout de borate sous forme d'acide pentaborique de sodium pentahydraté 3 % (p/v) et de deux copolymères différents comme bloc Pluronic, à savoir F68 2 % (p/v) et f127 2 % (p/v) sur le pied diabétique ulcères.
Autres noms:
  • borate sous forme d'acide pentaborique de sodium pentahydraté 3%
Comparateur placebo: gel de contrôle
gel placebo contenant du polymère de carbopol ultrex (1%)
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants avec épithélisation complète de l'ulcère du pied diabétique
Délai: jusqu'à 4 semaines
cicatrisation et épithélisation complète de l'ulcère du pied diabétique en termes de temps en semaines ; comparaison avec la progression ou la régression des degrés de la plaie sur la base des systèmes de classification du Groupe de travail international sur le pied diabétique (IWGDF) et la surface de la plaie mesurée en centimètres carrés.
jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants chez qui des complications infectieuses locales se développent chez les patients diabétiques souffrant d'ulcère du pied
Délai: jusqu'à 4 semaines
développement de complications infectieuses locales, notamment ostéite, abcès, ostéomyélite et gangrène
jusqu'à 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration des paramètres inflammatoires dans les ulcères du pied diabétique
Délai: jusqu'à 4 semaines
amélioration des paramètres inflammatoires dans les ulcères du pied diabétique, y compris le nombre de leucocytes, la protéine c-réactive et la culture de la plaie
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bezmialem Vakif University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mustafa hasbahceci, md, bezmialem vakif university faculty of medicine dept of general surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2014

Première publication (Estimation)

14 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRDIAFOOTULCER

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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