Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lokal påføring av bor på diabetiske fotsår

23. november 2014 oppdatert av: Mustafa Hasbahceci, Bezmialem Vakif University

Prospektiv randomisert studie av lokal anvendelse av bor på diabetiske fotsår: Effekt av helingsprosess

Bor som et naturlig forekommende element har noen metabolske og inflammatoriske virkninger. Den antibakterielle aktiviteten mot gramnegative bakterier er også kjent. Bormangel har vist seg å være relatert til nedsatt sårbeinheling hos rotter. Derfor kan spesielle sårpleieformler som inneholder bor ha en positiv effekt på sårheling hos pasienter med diabetiske fotsår.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lokal behandling av diabetiske fotsår:

  1. Klassifisering av International Working Group of the Diabetic Foot (IWGDF)
  2. forbehandlingsmålinger inkludert diameter og areal
  3. laboratorieverdier før behandling inkludert fastende glukose, hemoglobin, hemoglobin A1c, antall leukocytter og c-reaktivt protein
  4. sårkultur før behandling
  5. behandling enten med placebo gel inneholdende polymer av karbopol ultrex (1 %) eller med formuleringsgel: tilsetning av borat som natriumpentaborsyrepentahydrat 3 % (vekt/volum) og to forskjellige kopolymerer som pluronisk blokk, nemlig F68 2 % (vekt/volum) ) og f127 2 % (vekt/volum).
  6. målinger og verdier etter behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Rekruttering
        • Mustafa Hasbahceci
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diabetisk matsår klassifisert av International Working Group of the Diabetic Foot (IWGDF) som grad 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere karkirurgi på den siden hvor såret er tilstede
  • ukontrollert diabetes mellitus
  • tilstedeværelse av osteitt, abscess, osteomyelitt, koldbrann på siden av såret
  • diabetisk matsår klassifisert av International Working Group of the Diabetic Foot (IWGDF) som grad 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: bor gel
diabetisk fotsårbehandling med formuleringsgel: tilsetning av borat som natriumpentaborsyrepentahydrat 3 % (vekt/volum) og to forskjellige kopolymerer som pluronisk blokk, nemlig F68 2 % (vekt/volum) og f127 2 % (vekt/volum).
Legemiddel: bor gel
påføring av en formuleringsgel: tilsetning av borat som natriumpentaborsyrepentahydrat 3 % (vekt/volum) og to forskjellige kopolymerer som pluronisk blokk, nemlig F68 2 % (vekt/volum) og f127 2 % (vekt/volum) til diabetisk fot sår.
Andre navn:
  • borat som natriumpenta borsyrepentahydrat 3 %
Placebo komparator: kontrollgel
placebo gel som inneholder polymer av carbopol ultrex (1 %)
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med fullstendig epitelisering av diabetisk fotsår
Tidsramme: opptil 4 uker
helbredelse og fullstendig epitelisering av diabetisk fotsår med hensyn til tid i uker; sammenligning med progresjon eller regresjon av karakterer av såret basert på klassifiseringssystemer fra International Working Group of the Diabetic Foot (IWGDF) og arealet av såret målt som kvadratcentimeter.
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere hvor det utvikles lokale infeksjonskomplikasjoner hos diabetiske fotsårpasienter
Tidsramme: opptil 4 uker
utvikling av lokale infeksjonskomplikasjoner inkludert osteitt, abscess, osteomyelitt og koldbrann
opptil 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av inflammatoriske parametere ved diabetiske fotsår
Tidsramme: opptil 4 uker
forbedring av inflammatoriske parametere i diabetiske fotsår inkludert leukocytttelling, c-reaktivt protein og sårkultur
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mustafa hasbahceci, md, bezmialem vakif university faculty of medicine dept of general surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRDIAFOOTULCER

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere