Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokální aplikace bóru na vředy diabetické nohy

23. listopadu 2014 aktualizováno: Mustafa Hasbahceci, Bezmialem Vakif University

Prospektivní randomizovaná studie lokální aplikace bóru na diabetické vředy na nohou: Vliv procesu hojení

Bór jako přirozeně se vyskytující prvek má určité metabolické a zánětlivé účinky. Je také známa antibakteriální aktivita proti gramnegativním bakteriím. Ukázalo se, že nedostatek boru souvisí se zhoršeným hojením kostí u krys. Proto mohou mít speciální přípravky pro péči o rány s obsahem bóru určitý pozitivní vliv na hojení ran u pacientů s diabetickými vředy na noze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokální léčba diabetických vředů na noze:

  1. Klasifikace mezinárodní pracovní skupiny pro diabetickou nohu (IWGDF)
  2. měření před úpravou včetně průměru a plochy
  3. laboratorní hodnoty před léčbou včetně glukózy nalačno, hemoglobinu, hemoglobinu A1c, počtu leukocytů a c-reaktivního proteinu
  4. kultivace rány před ošetřením
  5. ošetření buď placebem gelem obsahujícím polymer carbopol ultrex (1 %) nebo formulačním gelem: přidání boritanu jako pentahydrátu kyseliny borité sodné 3 % (w/v) a dvou různých kopolymerů jako pluronic bloku, jmenovitě F68 2 % (w/v ) a f127 2 % (hmotn./obj.).
  6. měření a hodnoty po ošetření

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Nábor
        • Mustafa Hasbahceci
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetický potravinový vřed klasifikovaný Mezinárodní pracovní skupinou pro diabetickou nohu (IWGDF) jako stupeň 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  • předchozí cévní operace na té straně, kde je přítomen vřed
  • nekontrolovaný diabetes mellitus
  • přítomnost osteitidy, abscesu, osteomyelitidy, gangrény na straně, kde je přítomen vřed
  • diabetický potravinový vřed klasifikovaný International Working Group of the Diabetic Foot (IWGDF) jako stupeň 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bórový gel
Péče o diabetické vředy na nohou s formulačním gelem: přídavek borátu jako pentahydrátu kyseliny borité sodné 3 % (w/v) a dvou různých kopolymerů jako pluronic bloku, jmenovitě F68 2 % (w/v) a f127 2 % (w/v).
Lék: bórový gel
aplikace formulačního gelu: přidání boritanu jako pentahydrátu kyseliny borité sodné 3 % (w/v) a dvou různých kopolymerů jako pluronic bloku, jmenovitě F68 2 % (w/v) a f127 2 % (w/v) na diabetickou nohu vředy.
Ostatní jména:
  • boritan jako pentahydrát kyseliny borité sodné 3%
Komparátor placeba: kontrolní gel
placebo gel obsahující polymer carbopol ultrex (1%)
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s kompletní epitelizací vředu diabetické nohy
Časové okno: až 4 týdny
hojení a kompletní epitelizace diabetického vředu na noze s ohledem na čas v týdnech; srovnání s progresí nebo regresí stupňů rány na základě klasifikačních systémů Mezinárodní pracovní skupiny pro diabetickou nohu (IWGDF) a plochy rány měřené v centimetrech čtverečních.
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků, u kterých se u pacientů s diabetickým vředem na noze rozvinou lokální infekční komplikace
Časové okno: až 4 týdny
rozvoj lokálních infekčních komplikací včetně osteitidy, abscesu, osteomyelitidy a gangrény
až 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení zánětlivých parametrů u diabetických vředů na noze
Časové okno: až 4 týdny
zlepšení zánětlivých parametrů u vředů diabetické nohy včetně počtu leukocytů, c-reaktivního proteinu a kultivace ran
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mustafa hasbahceci, md, bezmialem vakif university faculty of medicine dept of general surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRDIAFOOTULCER

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit