Efeito da aplicação local de boro em úlceras de pé diabético
23 de novembro de 2014 atualizado por: Mustafa Hasbahceci, Bezmialem Vakif University
Estudo Prospectivo Randomizado da Aplicação Local de Boro em Úlceras de Pé Diabético: Efeito do Processo de Cicatrização
O boro como um elemento natural tem algumas ações metabólicas e inflamatórias.
A atividade antibacteriana contra bactérias gram negativas também é conhecida.
Demonstrou-se que a deficiência de boro está relacionada com a cicatrização óssea prejudicada em ratos.
Portanto, fórmulas especiais para tratamento de feridas contendo boro podem ter algum efeito positivo na cicatrização de feridas de pacientes com úlceras de pé diabético.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamento local das úlceras do pé diabético:
- Classificação do Grupo de Trabalho Internacional do Pé Diabético (IWGDF)
- medições de pré-tratamento, incluindo diâmetro e área
- valores laboratoriais pré-tratamento, incluindo glicemia de jejum, hemoglobina, hemoglobina A1c, contagem de leucócitos e proteína c-reativa
- cultura de feridas pré-tratamento
- tratamento por gel placebo contendo polímero de carbopol ultrex (1%) ou por gel de formulação: adição de borato como sódio pentabórico ácido penta-hidratado 3% (p/v) e dois copolímeros diferentes como bloco plurônico, ou seja, F68 2% (p/v ) e f127 2% (p/v).
- medidas e valores pós-tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: mustafa hasbahceci, md
- Número de telefone: +902124531700
- E-mail: hasbahceci@yahoo.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34093
- Recrutamento
- Mustafa Hasbahceci
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Contato:
- mustafa hasbahceci, md
- Número de telefone: +902124531700
- E-mail: hasbahceci@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- úlcera alimentar diabética classificada pelo International Working Group of the Diabetic Foot (IWGDF) como grau 1 e 2
Critério de exclusão:
- cirurgia vascular prévia no lado em que a úlcera está presente
- diabetes melito descontrolado
- presença de osteíte, abscesso, osteomielite, gangrena no lado em que a úlcera está presente
- úlcera alimentar diabética classificada pelo International Working Group of the Diabetic Foot (IWGDF) como grau 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: gel de boro
cuidado da úlcera do pé diabético com gel de formulação: adição de borato como sódio pentabórico, ácido penta-hidratado 3% (p/v) e dois copolímeros diferentes como bloco plurônico, a saber, F68 2% (p/v) e f127 2% (p/v).
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aplicação de um gel de formulação: adição de borato como sódio pentabórico, ácido penta-hidratado 3% (p/v) e dois copolímeros diferentes como bloco plurônico, a saber, F68 2% (p/v) e f127 2% (p/v) para pé diabético úlceras.
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: gel de controle
gel placebo contendo polímero de carbopol ultrex (1%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de participantes com epitelização completa da úlcera do pé diabético
Prazo: até 4 semanas
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cicatrização e epitelização completa da úlcera do pé diabético em relação ao tempo em semanas; comparação com progressão ou regressão dos graus da ferida com base nos sistemas de classificação do International Working Group of the Diabetic Foot (IWGDF) e área da ferida medida em centímetro quadrado.
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até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de participantes nos quais se desenvolvem complicações infecciosas locais em pacientes com úlcera de pé diabético
Prazo: até 4 semanas
|
desenvolvimento de complicações infecciosas locais, incluindo osteíte, abscesso, osteomielite e gangrena
|
até 4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora dos parâmetros inflamatórios nas úlceras do pé diabético
Prazo: até 4 semanas
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melhora dos parâmetros inflamatórios em úlceras do pé diabético, incluindo contagem de leucócitos, proteína c-reativa e cultura de feridas
|
até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mustafa hasbahceci, md, bezmialem vakif university faculty of medicine dept of general surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Vestigios
- Micronutrientes
- Boro
Outros números de identificação do estudo
- BRDIAFOOTULCER
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