Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'applicazione locale del boro sulle ulcere del piede diabetico

23 novembre 2014 aggiornato da: Mustafa Hasbahceci, Bezmialem Vakif University

Studio prospettico randomizzato dell'applicazione locale del boro sulle ulcere del piede diabetico: effetto del processo di guarigione

Il boro come elemento presente in natura ha alcune azioni metaboliche e infiammatorie. È nota anche l'attività antibatterica contro i batteri gram negativi. È stato dimostrato che la carenza di boro è correlata alla compromissione della guarigione ossea della ferita nei ratti. Pertanto, speciali formule per la cura delle ferite contenenti boro possono avere qualche effetto positivo sulla guarigione delle ferite dei pazienti con ulcere del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento locale delle ulcere del piede diabetico:

  1. Classificazione del gruppo di lavoro internazionale del piede diabetico (IWGDF)
  2. misure di pretrattamento inclusi diametro e area
  3. valori di laboratorio pre-trattamento inclusi glicemia a digiuno, emoglobina, emoglobina A1c, conta leucocitaria e proteina c-reattiva
  4. coltura della ferita pre-trattamento
  5. trattamento con gel placebo contenente polimero di carbopol ultrex (1%) o con gel di formulazione: aggiunta di borato come acido pentaborico sodico pentaidrato 3% (p/v) e due diversi copolimeri come blocco pluronico cioè F68 2% (p/v ) e f127 2% (p/v).
  6. misurazioni e valori post-trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Reclutamento
        • Mustafa Hasbahceci
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ulcera alimentare diabetica classificata dall'International Working Group of the Diabetic Foot (IWGDF) come grado 1 e 2

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico vascolare sul lato in cui è presente l'ulcera
  • diabete mellito non controllato
  • presenza di osteite, ascesso, osteomielite, cancrena sul lato in cui è presente l'ulcera
  • ulcera alimentare diabetica classificata dall'International Working Group of the Diabetic Foot (IWGDF) come grado 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gel di boro
cura dell'ulcera del piede diabetico con gel di formulazione: aggiunta di borato come acido pentaborico di sodio pentaidrato 3% (p/v) e due diversi copolimeri come blocco pluronico ovvero F68 2% (p/v) e f127 2% (p/v).
Droga: gel di boro
applicazione di un gel di formulazione: aggiunta di borato come sodio penta acido borico pentaidrato 3% (p/v) e due diversi copolimeri come blocco pluronico ovvero F68 2% (p/v) e f127 2% (p/v) al piede diabetico ulcere.
Altri nomi:
  • borato come acido pentaborico di sodio pentaidrato 3%
Comparatore placebo: gel di controllo
gel placebo contenente polimero di carbopol ultrex (1%)
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero dei partecipanti con epitelizzazione completa dell'ulcera del piede diabetico
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
guarigione e completa epitelizzazione dell'ulcera del piede diabetico rispetto al tempo in settimane; confronto con la progressione o la regressione dei gradi della ferita basati sui sistemi di classificazione dell'International Working Group of the Diabetic Foot (IWGDF) e l'area della ferita misurata in centimetri quadrati.
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti nei quali si sviluppano complicanze infettive locali nei pazienti con ulcera del piede diabetico
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
sviluppo di complicanze infettive locali tra cui osteite, ascesso, osteomielite e cancrena
fino a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento dei parametri infiammatori nelle ulcere del piede diabetico
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
miglioramento dei parametri infiammatori nelle ulcere del piede diabetico tra cui conta leucocitaria, proteina c-reattiva e coltura della ferita
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Investigatori

  • Investigatore principale: mustafa hasbahceci, md, bezmialem vakif university faculty of medicine dept of general surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRDIAFOOTULCER

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi