Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lokale toepassing van boor op diabetische voetzweren

23 november 2014 bijgewerkt door: Mustafa Hasbahceci, Bezmialem Vakif University

Prospectieve gerandomiseerde studie van lokale toepassing van boor op diabetische voetzweren: effect van genezingsproces

Boor als een natuurlijk voorkomend element heeft een aantal metabole en inflammatoire acties. Ook de antibacteriële werking tegen gramnegatieve bacteriën is bekend. Boriumdeficiëntie blijkt verband te houden met verminderde wondgenezing bij ratten. Daarom kunnen speciale formules voor wondverzorging die boor bevatten een positief effect hebben op de wondgenezing van patiënten met diabetische voetulcera.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lokale behandeling van diabetische voetulcera:

  1. Classificatie van de Internationale Werkgroep van de Diabetische Voet (IWGDF)
  2. voorbehandelingsmetingen inclusief diameter en oppervlakte
  3. laboratoriumwaarden voor de behandeling, waaronder nuchtere glucose, hemoglobine, hemoglobine A1c, aantal leukocyten en c-reactief proteïne
  4. voorbehandeling wondkweek
  5. behandeling hetzij met een placebogel die polymeer van carbopol ultrex (1%) bevat, hetzij met formuleringsgel: toevoeging van boraat als natriumpentaboorzuurpentahydraat 3% (w/v) en twee verschillende copolymeer als pluronic-blok namelijk F68 2% (w/v ) en f127 2% (w/v).
  6. metingen en waarden na de behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Werving
        • Mustafa Hasbahceci
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetische voedselzweer geclassificeerd door International Working Group of the Diabetic Foot (IWGDF) als graad 1 en 2

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere vasculaire chirurgie aan de kant waar de zweer aanwezig is
  • ongecontroleerde diabetes mellitus
  • aanwezigheid van osteitis, abces, osteomyelitis, gangreen aan de kant waar de zweer aanwezig is
  • diabetische voedselzweer geclassificeerd door International Working Group of the Diabetic Foot (IWGDF) als graad 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: boor gel
zorg voor diabetische voetulcera met formuleringsgel: toevoeging van boraat als natriumpentaboorzuurpentahydraat 3% (w/v) en twee verschillende copolymeer als pluronic-blok namelijk F68 2% (w/v) en f127 2% (w/v).
Geneesmiddel: boor gel
toepassing van een formuleringsgel: toevoeging van boraat als natriumpentaboorzuurpentahydraat 3% (w/v) en twee verschillende copolymeer als pluronic-blok namelijk F68 2% (w/v) en f127 2% (w/v) aan diabetische voet zweren.
Andere namen:
  • boraat als natriumpenta boorzuurpentahydraat 3%
Placebo-vergelijker: controle gel
placebo-gel met polymeer van carbopol ultrex (1%)
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met volledige epithelisatie van diabetische voetulcera
Tijdsspanne: tot 4 weken
genezing en volledige epithelisatie van diabetische voetulcus met betrekking tot tijd in weken; vergelijking met progressie of regressie van graden van de wond op basis van classificatiesystemen van International Working Group of the Diabetic Foot (IWGDF) en gebied van de wond gemeten als vierkante centimeter.
tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers bij wie lokale infectieuze complicaties optreden bij patiënten met diabetische voetulcera
Tijdsspanne: tot 4 weken
ontwikkeling van lokale infectieuze complicaties waaronder osteitis, abces, osteomyelitis en gangreen
tot 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van ontstekingsparameters bij diabetische voetulcera
Tijdsspanne: tot 4 weken
verbetering van ontstekingsparameters bij diabetische voetulcera, waaronder het aantal leukocyten, c-reactief proteïne en wondkweek
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mustafa hasbahceci, md, bezmialem vakif university faculty of medicine dept of general surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRDIAFOOTULCER

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren