Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местного применения бора на диабетические язвы стопы

23 ноября 2014 г. обновлено: Mustafa Hasbahceci, Bezmialem Vakif University

Проспективное рандомизированное исследование местного применения бора при диабетических язвах стопы: влияние на процесс заживления

Бор как встречающийся в природе элемент оказывает метаболическое и воспалительное действие. Также известна антибактериальная активность в отношении грамотрицательных бактерий. Показано, что дефицит бора связан с нарушением заживления ран у крыс. Таким образом, специальные препараты для ухода за ранами, содержащие бор, могут оказывать некоторое положительное влияние на заживление ран у пациентов с диабетическими язвами стопы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Местное лечение диабетических язв стопы:

  1. Классификация Международной рабочей группы диабетической стопы (IWGDF)
  2. предварительные измерения, включая диаметр и площадь
  3. лабораторные показатели перед лечением, включая глюкозу натощак, гемоглобин, гемоглобин A1c, количество лейкоцитов и С-реактивный белок
  4. посев раны перед обработкой
  5. лечение либо гелем плацебо, содержащим полимер карбопола ультрекс (1%), либо гелем рецептуры: добавление бората в виде пентагидрата пентаборной кислоты натрия 3% (вес/объем) и двух различных сополимеров в виде блока плюроника, а именно F68 2% (вес/объем). ) и f127 2% (мас./об.).
  6. измерения и значения после лечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Рекрутинг
        • Mustafa Hasbahceci
        • Контакт:
          • mustafa hasbahceci, md
          • Номер телефона: +902124531700
          • Электронная почта: hasbahceci@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диабетическая пищевая язва, классифицированная Международной рабочей группой диабетической стопы (IWGDF) как степень 1 и 2

Критерий исключения:

  • предыдущая сосудистая хирургия на стороне, где присутствует язва
  • неконтролируемый сахарный диабет
  • наличие остита, абсцесса, остеомиелита, гангрены на стороне язвы
  • диабетическая пищевая язва, классифицированная Международной рабочей группой диабетической стопы (IWGDF) как степень 3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: борный гель
уход за диабетической язвой стопы с помощью геля-формулы: добавление бората в виде пентагидрата пентаборной кислоты натрия 3% (масса/объем) и двух различных сополимеров в виде блока плюроника, а именно F68 2% (масса/объем) и f127 2% (масса/объем).
Лекарство: борный гель
применение геля рецептуры: добавление бората в виде пентагидрата пентаборной кислоты натрия 3% (масса/объем) и двух различных сополимеров в виде блока плюроника, а именно F68 2% (масса/объем) и f127 2% (масса/объем) к диабетической стопе язвы.
Другие имена:
  • борат в виде пентагидрата пентаборной кислоты натрия 3%
Плацебо Компаратор: контрольный гель
гель плацебо, содержащий полимер карбопола ультрекс (1%)
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
число участников с полной эпителизацией диабетической язвы стопы
Временное ограничение: до 4 недель
заживление и полная эпителизация диабетической язвы стопы в течение недель; сравнение с прогрессированием или регрессом степени раны на основе систем классификации Международной рабочей группы диабетической стопы (IWGDF) и площади раны, измеренной в квадратных сантиметрах.
до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников, у которых развились местные инфекционные осложнения у больных диабетической язвой стопы
Временное ограничение: до 4 недель
развитие местных инфекционных осложнений, в том числе остита, абсцесса, остеомиелита и гангрены
до 4 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение параметров воспаления при диабетических язвах стопы
Временное ограничение: до 4 недель
улучшение параметров воспаления при диабетических язвах стопы, включая количество лейкоцитов, С-реактивный белок и культуру раны
до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bezmialem Vakif University

Следователи

  • Главный следователь: mustafa hasbahceci, md, bezmialem vakif university faculty of medicine dept of general surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRDIAFOOTULCER

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться