Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lokal påføring af bor på diabetiske fodsår

23. november 2014 opdateret af: Mustafa Hasbahceci, Bezmialem Vakif University

Prospektiv randomiseret undersøgelse af lokal anvendelse af bor på diabetiske fodsår: virkning af helingsproces

Bor som et naturligt forekommende element har nogle metaboliske og inflammatoriske virkninger. Den antibakterielle aktivitet mod gramnegative bakterier er også kendt. Bormangel har vist sig at være forbundet med nedsat sårknogleheling hos rotter. Derfor kan specielle sårplejeformler indeholdende bor have en positiv effekt på sårheling hos patienter med diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokal behandling af diabetiske fodsår:

  1. Klassifikation af International Working Group of the Diabetic Foot (IWGDF)
  2. forbehandlingsmålinger inklusive diameter og areal
  3. laboratorieværdier før behandling, herunder fastende glukose, hæmoglobin, hæmoglobin A1c, leukocyttal og c-reaktivt protein
  4. præ-behandling sårkultur
  5. behandling enten med placebo gel indeholdende polymer af carbopol ultrex (1%) eller med formuleringsgel: tilsætning af borat som natriumpentaborsyrepentahydrat 3% (w/v) og to forskellige copolymerer som pluronic blok, nemlig F68 2% (w/v ) og f127 2 % (vægt/volumen).
  6. efterbehandlingsmålinger og værdier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Rekruttering
        • Mustafa Hasbahceci
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetisk fødesår klassificeret af International Working Group of the Diabetic Foot (IWGDF) som grad 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere karkirurgi på den side, hvor såret er til stede
  • ukontrolleret diabetes mellitus
  • tilstedeværelse af osteitis, byld, osteomyelitis, koldbrand på den side, hvor såret er til stede
  • diabetisk fødesår klassificeret af International Working Group of the Diabetic Foot (IWGDF) som grad 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bor gel
pleje af diabetisk fodsår med formuleringsgel: tilsætning af borat som natriumpentaborsyrepentahydrat 3 % (vægt/volumen) og to forskellige copolymerer som pluronisk blok, nemlig F68 2 % (vægt/volumen) og f127 2 % (vægt/volumen).
Medicin: bor gel
påføring af en formuleringsgel: tilsætning af borat som natriumpentaborsyrepentahydrat 3 % (vægt/volumen) og to forskellige copolymerer som pluronisk blok, nemlig F68 2 % (vægt/volumen) og f127 2 % (vægt/volumen) til diabetisk fod sår.
Andre navne:
  • borat som natriumpenta borsyrepentahydrat 3 %
Placebo komparator: kontrol gel
placebo gel indeholdende polymer af carbopol ultrex (1 %)
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af deltagere med fuldstændig epitelisering af diabetisk fodsår
Tidsramme: op til 4 uger
heling og fuldstændig epitelisering af diabetisk fodsår med hensyn til tid i uger; sammenligning med progression eller regression af grader af såret baseret på klassifikationssystemer fra International Working Group of the Diabetic Foot (IWGDF) og arealet af såret målt som kvadratcentimeter.
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere, hvor der udvikles lokale infektionskomplikationer hos diabetiske fodsårpatienter
Tidsramme: op til 4 uger
udvikling af lokale infektionskomplikationer, herunder osteitis, byld, osteomyelitis og koldbrand
op til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af inflammatoriske parametre ved diabetiske fodsår
Tidsramme: op til 4 uger
forbedring af inflammatoriske parametre i diabetiske fodsår, herunder leukocyttal, c-reaktivt protein og sårkultur
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mustafa hasbahceci, md, bezmialem vakif university faculty of medicine dept of general surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRDIAFOOTULCER

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner