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局部应用硼对糖尿病足溃疡的影响

2014年11月23日 更新者：Mustafa Hasbahceci、Bezmialem Vakif University

局部应用硼治疗糖尿病足溃疡的前瞻性随机研究：愈合过程的影响

硼作为一种天然存在的元素，具有一定的代谢和炎症作用。 对革兰氏阴性菌的抗菌活性也是已知的。 硼缺乏被证明与大鼠伤口骨愈合受损有关。 因此，含硼的特殊伤口护理配方可能对糖尿病足溃疡患者的伤口愈合有一定的积极作用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病足溃疡的局部治疗：

  1. 国际糖尿病足工作组 (IWGDF) 的分类
  2. 预处理测量，包括直径和面积
  3. 治疗前实验室值，包括空腹血糖、血红蛋白、血红蛋白 A1c、白细胞计数和 C 反应蛋白
  4. 治疗前伤口培养
  5. 通过含有 carbopol ultrex (1%) 聚合物的安慰剂凝胶或制剂凝胶进行治疗：添加硼酸盐作为五水硼酸钠 3% (w/v) 和两种不同的共聚物作为 pluronic 嵌段，即 F68 2% (w/v) ) 和 f127 2% (w/v)。
  6. 治疗后测量和值

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34093
        • 招聘中
        • Mustafa Hasbahceci
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 糖尿病性食物溃疡被国际糖尿病足工作组 (IWGDF) 分类为 1 级和 2 级

排除标准：

  • 先前在溃疡存在的一侧进行过血管手术
  • 不受控制的糖尿病
  • 在存在溃疡的一侧存在骨炎、脓肿、骨髓炎、坏疽
  • 糖尿病性食物溃疡被国际糖尿病足工作组 (IWGDF) 分类为 3 级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：硼凝胶
使用配方凝胶护理糖尿病足溃疡：添加硼酸盐作为五硼酸钠五水合物 3% (w/v) 和两种不同的共聚物作为 pluronic 嵌段，即 F68 2% (w/v) 和 f127 2% (w/v)。
药品：硼凝胶
配方凝胶的应用：添加硼酸盐作为五硼酸钠五水合物 3% (w/v) 和两种不同的共聚物作为 pluronic 嵌段，即 F68 2% (w/v) 和 f127 2% (w/v) 用于糖尿病足溃疡。
其他名称：
  • 硼酸盐作为五硼酸钠五水合物 3%
安慰剂比较：对照凝胶
含有 Carbopol ultrex 聚合物的安慰剂凝胶 (1%)
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病足溃疡上皮完全形成的参与者人数
大体时间：长达 4 周
糖尿病足溃疡愈合和完全上皮化的时间（以周为单位）；根据国际糖尿病足工作组 (IWGDF) 的分类系统和以平方厘米测量的伤口面积，与伤口等级的进展或消退进行比较。
长达 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病足溃疡患者发生局部感染性并发症的参与者人数
大体时间：长达 4 周
发生局部感染性并发症，包括骨炎、脓肿、骨髓炎和坏疽
长达 4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病足溃疡炎症参数的改善
大体时间：长达 4 周
改善糖尿病足溃疡的炎症参数，包括白细胞计数、C-反应蛋白和伤口培养
长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bezmialem Vakif University

调查人员

  • 首席研究员：mustafa hasbahceci, md、bezmialem vakif university faculty of medicine dept of general surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年1月1日

研究完成 (预期的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月13日

首次发布 (估计)

2014年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月23日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BRDIAFOOTULCER

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