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Wirkung der lokalen Anwendung von Bor auf diabetische Fußgeschwüre

23. November 2014 aktualisiert von: Mustafa Hasbahceci, Bezmialem Vakif University

Prospektive randomisierte Studie zur lokalen Anwendung von Bor bei diabetischen Fußgeschwüren: Auswirkung des Heilungsprozesses

Bor hat als natürlich vorkommendes Element einige metabolische und entzündliche Wirkungen. Bekannt ist auch die antibakterielle Wirkung gegen gramnegative Bakterien. Es wurde gezeigt, dass Bormangel bei Ratten mit einer beeinträchtigten Wundknochenheilung zusammenhängt. Daher können spezielle borhaltige Wundpflegeformeln einen positiven Einfluss auf die Wundheilung von Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lokale Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren:

  1. Klassifikation der Internationalen Arbeitsgruppe des Diabetischen Fußes (IWGDF)
  2. Vorbehandlungsmessungen einschließlich Durchmesser und Fläche
  3. Laborwerte vor der Behandlung, einschließlich Nüchternglukose, Hämoglobin, Hämoglobin A1c, Leukozytenzahl und c-reaktives Protein
  4. Wundkultur vor der Behandlung
  5. Behandlung entweder mit einem Placebo-Gel, das das Polymer von Carbopol Ultrex (1 %) enthält, oder mit einem Formulierungsgel: Zugabe von Borat als Natriumpentaborsäure-Pentahydrat 3 % (Gew./Vol.) und zwei verschiedenen Copolymeren als Pluronic-Block, nämlich F68 2 % (Gew./Vol.). ) und f127 2 % (w/v).
  6. Messungen und Werte nach der Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Rekrutierung
        • Mustafa Hasbahceci
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetisches Speisegeschwür, klassifiziert von der Internationalen Arbeitsgruppe des Diabetischen Fußes (IWGDF) als Grad 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • vorheriger Gefäßeingriff auf der Seite, auf der sich das Geschwür befindet
  • unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Vorhandensein von Osteitis, Abszess, Osteomyelitis, Gangrän auf der Seite, auf der sich das Geschwür befindet
  • Diabetisches Speisegeschwür, klassifiziert von der Internationalen Arbeitsgruppe des Diabetischen Fußes (IWGDF) als Grad 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bor-Gel
Pflege von diabetischen Fußgeschwüren mit Formulierungsgel: Zugabe von Borat als Natriumpentaborsäure-Pentahydrat 3 % (Gew./Vol.) und zwei verschiedenen Copolymeren als Pluronic-Block, nämlich F68 2 % (Gew./Vol.) und F127 2 % (Gew./Vol.).
Arzneimittel: Bor-Gel
Anwendung eines Formulierungsgels: Zugabe von Borat als Natriumpentaborsäure-Pentahydrat 3 % (Gew./Vol.) und zwei verschiedenen Copolymeren als Pluronic-Block, nämlich F68 2 % (Gew./Vol.) und F127 2 % (Gew./Vol.) zum diabetischen Fuß Geschwüre.
Andere Namen:
  • Borat als Natriumpenta-Borsäure-Pentahydrat 3 %
Placebo-Komparator: Kontrollgel
Placebo-Gel mit Carbopol-Ultrex-Polymer (1 %)
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Epithelisierung des diabetischen Fußgeschwürs
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Heilung und vollständige Epithelisierung diabetischer Fußulzera im Zeitverlauf in Wochen; Vergleich mit der Progression oder Regression der Wundgrade basierend auf Klassifizierungssystemen der International Working Group of the Diabetic Foot (IWGDF) und der in Quadratzentimeter gemessenen Wundfläche.
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür lokale infektiöse Komplikationen auftreten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Entwicklung lokaler infektiöser Komplikationen einschließlich Osteitis, Abszess, Osteomyelitis und Gangrän
bis zu 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Entzündungsparameter bei diabetischen Fußgeschwüren
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Verbesserung der Entzündungsparameter bei diabetischen Fußgeschwüren, einschließlich Leukozytenzahl, c-reaktivem Protein und Wundkultur
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Hauptermittler: mustafa hasbahceci, md, bezmialem vakif university faculty of medicine dept of general surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRDIAFOOTULCER

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