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並列グループ、精神科参加者における 5 つの抗精神病薬の複数回投与薬物動態研究

2015年10月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

アリピプラゾール、オランザピン、パリペリドン、クエチアピン、リスペリドンの 5 つの抗精神病薬の定常状態の静脈および毛細血管血漿濃度を評価する非盲検薬物動態研究

この研究の目的は、アリピプラゾール、オランザピン、クエチアピンおよびそれらの関連代謝物の、さまざまな用量レベルおよび投与後のさまざまな時点での定常状態の血漿濃度に関する情報を収集することです。 さらに、アリピプラゾール、オランザピン、パリペリドン、クエチアピン、リスペリドンおよびそれらの関連代謝物について、毛細血管薬物濃度と静脈薬物濃度の比較が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検 (医師と参加者は割り当てられた治療法を知っている)、並行群、複数回投与、多施設研究であり、5 つの抗精神病薬 (APS) 薬: アリピプラゾールの薬物動態 (身体が薬に対して行うこと) を評価します。 、オランザピン、パリペリドン、クエチアピン、およびリスペリドンを、疾患の治療のために安定した用量で投与されている精神科の参加者。

薬物動態データは、薬物およびその代謝物の静脈および指先ベースの毛細血管血漿濃度から生成されます。 この研究に登録された参加者の総数は、少なくとも265人になります。 アリピプラゾール、オランザピン、およびクエチアピンのコホート（グループ）にはそれぞれ75人の参加者が登録され、パリペリドンおよびリスペリドンのコホートにはそれぞれ20人の参加者が登録されます。 アリピプラゾール、オランザピン、クエチアピンのコホートには、2 つのサブグループがあります。 サブグループ 1、フィンガースティック キャピラリー + 静脈採血の参加者 20 名、サブグループ 2、静脈採血のみの参加者 55 名。 パリペリドンおよびリスペリドンのコホートは、毛細血管 + 静脈採血のみに供されます。

この研究は、スクリーニング段階（1日目の前21日以内）とそれに続く3日間の観察段階（1日目から3日目）で構成されます。 参加者は、1日目の夕方にスタディセンターに入院し、最後のスタディ関連手順の完了後、3日目に退院するまでスタディセンターに留まります。 観察段階の間、以前の抗精神病薬の投与は、研究スタッフの直接観察の下で、参加者の通常の用量および投薬スケジュールで継続されます。 研究中の参加者の投薬の変更はありません。 安全性は研究全体で評価され、研究対象のAPSの暴露に影響を与える可能性のある遺伝子の分析のために、必須の薬理ゲノミクス血液サンプルが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

305

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Banfield、アルゼンチン
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン
      • La Plata、アルゼンチン
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Torrevieja、スペイン
      • Zamora、スペイン
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Luebeck、ドイツ
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル
      • Valinhos、ブラジル
  • ブルガリア
      • Bourgas、ブルガリア
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
      • Brussel、ベルギー
      • Kortenberg、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -調査官の判断に従って臨床的に安定している必要があります（C-SSRS評価尺度に基づく自殺行動または現在の重大な自殺判断はありません）
  • -スクリーニング前の3か月間の精神症状の悪化による入院なし
  • -研究前にアリピプラゾール、オランザピン、パリペリドン、クエチアピンまたはリスペリドン、またはそれらの組み合わせによる治療を受けている
  • 体格指数が 17 ～ 40 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 47 kg 以上である必要があります。
  • 抗精神病薬による治療が行われる適応症を除き、一般的に健康で、臨床的に重大なまたは不安定な医学的問題がない
  • -インフォームドコンセントを与えることができなければならない

除外基準:

  • -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時の12誘導心電図が調査官によって決定された
  • フルオキセチンのような CYP3A4、CYP2D6 酵素の強力な阻害剤または誘導剤の投与
  • -適応症以外の臨床的に重要な（特に不安定な）医学的疾患の病歴または現在の疾患
  • -1日目の前3か月以内に献血または血液製剤を提供したか、大量の血液（450 mL以上）を失った
  • 毛細血管の採血に適した穿刺部位が 6 か所ない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA：アリピプラゾール
経口製剤の投与は、参加者の通常の用量と投与スケジュールで継続されます。
薬：アリピプラゾール経口剤
アリピプラゾール錠剤は、現地で承認されたラベルの指示に従って、用量制限なしで経口 (口から) 投与されます。
実験的：コホートB：オランザピン
経口製剤の投与は、参加者の通常の用量と投与スケジュールで継続されます。
薬：オランザピン経口剤
オランザピン錠剤は、現地で承認されたラベル表示に従って、用量制限なしで経口投与されます。
実験的：コホートC：パリペリドン
徐放性（徐放性）錠剤または長時間作用型注射剤（LAI）の投与は、参加者の通常の用量および投与スケジュールで継続します。
薬：パリペリドン経口剤
パリペリドン徐放/徐放 (XR) 製剤の錠剤は、現地で承認されたラベル表示に従って、用量制限なしで経口投与されます。
他の名前：
  • インベガ®
薬：パリペリドン、LAI
パリペリドン長時間作用型注射剤（LAI）、すなわちパルミチン酸パリペリドン注射剤は、現地で承認されたラベルの適応症に従って投与されます。
他の名前：
  • インベガ®
実験的：コホート D: クエチアピン
経口製剤の投与は、参加者の通常の用量と投与スケジュールで継続されます。
薬：クエチアピン経口剤
クエチアピン即時放出 (IR) 製剤または持続放出 (XR) 製剤の錠剤は、現地で承認されたラベル表示に従って、用量制限なしで経口投与されます。
実験的：コホートE：リスペリドン
経口製剤またはLAIの投与は、参加者の通常の用量および投与スケジュールで継続されます。
薬：リスペリドン経口剤
リスペリドン錠剤は、現地で承認されたラベル表示に従って、用量制限なしで経口投与されます。
他の名前：
  • リスパダール®
薬：リスペリドン、LAI
リスペリドン LAI 注射は、現地で承認されたラベル表示に従って投与されます。
他の名前：
  • リスパダール®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈および毛細血管血漿中のアリピプラゾール濃度
時間枠：投与後 3 日間の 14 時点
静脈血サンプルは、投与後の 8 つの予定された時点で収集され、投与後の 6 つの予定された時点で収集された指刺しベースの毛細血管血サンプルと比較されます。
投与後 3 日間の 14 時点
静脈および毛細血管血漿中のパリペリドン濃度
時間枠：投与後 3 日間の 14 時点
投与後 3 日間の 14 時点
静脈および毛細血管血漿中のオランザピン濃度
時間枠：投与後 3 日間の 14 時点
投与後 3 日間の 14 時点
静脈および毛細血管血漿中のクエチアピン濃度
時間枠：投与後 3 日間の 14 時点
投与後 3 日間の 14 時点
静脈および毛細血管血漿中のリスペリドン濃度
時間枠：投与後 3 日間の 14 時点
投与後 3 日間の 14 時点

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月28日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR103695
  • 2013-005289-20 (EudraCT番号)
  • INDIGOAPS1003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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