Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paralelní skupinová farmakokinetická studie s více dávkami pěti antipsychotických léků u psychiatrických účastníků

28. října 2015 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená farmakokinetická studie k vyhodnocení ustálených koncentrací v žilní a kapilární plazmě pěti antipsychotik: aripiprazolu, olanzapinu, paliperidonu, kvetiapinu a risperidonu

Účelem této studie je shromáždit informace o ustálených plazmatických koncentracích aripiprazolu, olanzapinu, kvetiapinu a jejich relevantních metabolitů při různých hladinách dávek a v různých časových bodech po podání dávky. Kromě toho bude provedeno srovnání kapilárních koncentrací léčiv vs. venózních koncentrací léčiva pro aripiprazol, olanzapin, paliperidon, quetiapin, risperidon a jejich relevantní metabolity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (lékaři a účastníci znají identitu přidělené léčby), paralelní skupinovou, vícedávkovou, multicentrickou studii k posouzení farmakokinetiky (co tělo dělá s medikací) pěti antipsychotik (APS): aripiprazolu , olanzapin, paliperidon, quetiapin a risperidon u psychiatrických pacientů, kteří dostávají stabilní dávky těchto léků k léčbě svého onemocnění.

Farmakokinetická data budou generována z venózních koncentrací léčiv a jejich metabolitů v kapilární plazmě na základě kapilárních koncentrací z prstu. Celkový počet účastníků této studie bude minimálně 265. Sedmdesát pět účastníků bude zapsáno do kohort (skupin) aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu a 20 účastníků bude zapsáno do kohort s paliperidonem a risperidonem. V kohortách aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu budou dvě podskupiny. Podskupina jedna, 20 účastníků pro odběr kapilární + žilní krve z prstu a podskupina 2, 55 účastníků pouze pro odběr žilní krve. Skupiny paliperidonu a risperidonu budou podrobeny pouze odběru kapilární + venózní krve.

Studie bude sestávat z fáze screeningu (do 21 dnů před 1. dnem), po níž následuje 3denní pozorovací fáze (1. den až 3. den). Účastníci budou přijati do studijního centra večer dne -1 a zůstanou ve studijním centru až do propuštění v den 3 po dokončení poslední procedury související se studií. Během fáze pozorování bude podávání předchozí antipsychotické medikace pokračovat v obvyklé dávce a dávkovacím schématu účastníka, pod přímým dohledem personálu studie. Během studie nedojde k žádným úpravám léčby účastníka. Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie a bude odebrán povinný farmakogenomický vzorek krve pro analýzu genů, které mohou ovlivnit expozici studovanému APS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Banfield, Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Kortenberg, Belgie
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
      • Valinhos, Brazílie
  • Bulharsko
      • Bourgas, Bulharsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Luebeck, Německo
  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Torrevieja, Španělsko
      • Zamora, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být klinicky stabilní podle úsudku zkoušejícího (žádné sebevražedné chování nebo současný významný sebevražedný úsudek na základě hodnotící stupnice C-SSRS)
  • Žádná hospitalizace pro exacerbaci psychiatrických symptomů během 3 měsíců před screeningem
  • Léčba aripiprazolem, olanzapinem, paliperidonem, kvetiapinem nebo risperidonem nebo jejich kombinací před studií
  • Musí mít index tělesné hmotnosti mezi 17 a 40 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotnost nejméně 47 kg
  • S výjimkou indikace, pro kterou je antipsychotická léčba podávána, obecně zdravý bez klinicky významných nebo nestabilních zdravotních problémů
  • Musí být schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu, jak určil zkoušející
  • Podávání silných inhibitorů nebo induktorů enzymů CYP3A4, CYP2D6, jako je fluoxetin
  • Anamnéza nebo současná klinicky významná (zvláště nestabilní) nemoc jiná než indikace
  • daroval krev nebo krevní produkty nebo měl značnou ztrátu krve (více než 450 ml) během 3 měsíců před dnem -1
  • Nedostatek 6 vhodných míst vpichu pro odběry kapilární krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Aripiprazol
Podávání perorální formulace bude pokračovat v obvyklé dávce a dávkovacím schématu účastníka.
Lék: Aripiprazol, perorální léková forma
Tablety aripiprazolu se budou podávat perorálně (ústy), bez omezení dávky, podle místně schválených indikací na štítku.
Experimentální: Skupina B: Olanzapin
Podávání perorální formulace bude pokračovat v obvyklé dávce a dávkovacím schématu účastníka.
Lék: Olanzapin, perorální léková forma
Tablety olanzapinu budou podávány perorálně bez omezení dávky podle místně schválených indikací na štítku.
Experimentální: Kohorta C: Paliperidon
Podávání tablet s prodlouženým uvolňováním (s prodlouženým uvolňováním) nebo dlouhodobě působících injekčních přípravků (LAI) bude pokračovat v obvyklé dávce a dávkovacím schématu účastníka.
Lék: Paliperidon, perorální léková forma
Tablety přípravku Paliperidon s prodlouženým/prodlouženým uvolňováním (XR) budou podávány perorálně, bez omezení dávky, podle místně schválených indikací na štítku.
Ostatní jména:
  • INVEGA®
Lék: Paliperidon, LAI
Paliperidon dlouhodobě působící injekční (LAI), tj. injekce paliperidon palmitátu, bude podáván podle místně schválených indikací na štítku.
Ostatní jména:
  • INVEGA®
Experimentální: Skupina D: Quetiapin
Podávání perorální formulace bude pokračovat v obvyklé dávce a dávkovacím schématu účastníka.
Lék: Kvetiapin, perorální léková forma
Quetiapinová formulace s okamžitým uvolňováním (IR) nebo tabletová formulace s prodlouženým uvolňováním (XR) se bude podávat orálně, bez omezení dávky, podle místně schválených indikací na etiketě.
Experimentální: Kohorta E: Risperidon
Podávání perorální formulace nebo LAI bude pokračovat v obvyklé dávce a dávkovacím schématu účastníka.
Lék: Risperidon, perorální léková forma
Tablety risperidonu budou podávány perorálně, bez omezení dávky, podle místně schválených indikací na etiketě.
Ostatní jména:
  • RISPERDAL®
Lék: Risperidon, LAI
Injekce risperidonu LAI budou podávány podle místně schválených indikací na etiketě.
Ostatní jména:
  • RISPERDAL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace aripiprazolu ve venózní a kapilární plazmě
Časové okno: 14 časových bodů během 3 dnů po dávce
Vzorky žilní krve budou odebírány v 8 plánovaných časových bodech po podání dávky a porovnány se vzorky kapilární krve z prstu odebranými v 6 plánovaných časových bodech po podání dávky.
14 časových bodů během 3 dnů po dávce
Koncentrace paliperidonu ve venózní a kapilární plazmě
Časové okno: 14 časových bodů během 3 dnů po dávce
14 časových bodů během 3 dnů po dávce
Koncentrace olanzapinu ve venózní a kapilární plazmě
Časové okno: 14 časových bodů během 3 dnů po dávce
14 časových bodů během 3 dnů po dávce
Koncentrace kvetiapinu ve venózní a kapilární plazmě
Časové okno: 14 časových bodů během 3 dnů po dávce
14 časových bodů během 3 dnů po dávce
Koncentrace risperidonu ve venózní a kapilární plazmě
Časové okno: 14 časových bodů během 3 dnů po dávce
14 časových bodů během 3 dnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí příhodou jako míra bezpečnosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103695
  • 2013-005289-20 (Číslo EudraCT)
  • INDIGOAPS1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol, perorální léková forma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit