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Groupe parallèle, étude pharmacocinétique à doses multiples de cinq médicaments antipsychotiques chez des participants psychiatriques

28 octobre 2015 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude pharmacocinétique ouverte pour évaluer les concentrations plasmatiques veineuses et capillaires à l'état d'équilibre de cinq antipsychotiques : l'aripiprazole, l'olanzapine, la palipéridone, la quétiapine et la rispéridone

Le but de cette étude est de recueillir des informations sur les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de l'aripiprazole, de l'olanzapine, de la quétiapine et de leurs métabolites pertinents, à différentes doses et à différents moments après l'administration. De plus, la comparaison des concentrations capillaires de médicament par rapport aux concentrations veineuses de médicament sera effectuée pour l'aripiprazole, l'olanzapine, la palipéridone, la quétiapine, la rispéridone et leurs métabolites pertinents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (les médecins et les participants connaissent l'identité du traitement assigné), en groupes parallèles, à doses multiples et multicentrique pour évaluer la pharmacocinétique (ce que le corps fait au médicament) de cinq médicaments antipsychotiques (APS) : l'aripiprazole , olanzapine, palipéridone, quétiapine et rispéridone chez les participants psychiatriques qui reçoivent des doses stables de ces médicaments pour le traitement de leur maladie.

Les données pharmacocinétiques seront générées à partir des concentrations plasmatiques veineuses et capillaires des médicaments et de leurs métabolites. Le nombre total de participants inscrits à cette étude sera d'au moins 265. Soixante-quinze participants seront inscrits pour les cohortes (groupes) aripiprazole, olanzapine et quétiapine chacune, et 20 participants seront inscrits pour les cohortes palipéridone et rispéridone chacune. Dans les cohortes aripiprazole, olanzapine et quétiapine, il y aura deux sous-groupes. Sous-groupe un, 20 participants pour le prélèvement capillaire capillaire + sang veineux et sous-groupe 2, 55 participants pour le prélèvement veineux uniquement. Les cohortes de palipéridone et de rispéridone seront soumises uniquement à un prélèvement de sang capillaire + veineux.

L'étude consistera en une phase de dépistage (dans les 21 jours avant le jour 1) suivie d'une phase d'observation de 3 jours (du jour 1 au jour 3). Les participants seront admis au centre d'étude dans la soirée du jour -1 et resteront dans le centre d'étude jusqu'à leur sortie le jour 3 après l'achèvement de la dernière procédure liée à l'étude. Pendant la phase d'observation, l'administration du médicament antipsychotique antérieur se poursuivra à la dose et au schéma posologique habituels du participant, sous observation directe du personnel de l'étude. Il n'y aura aucune modification de la médication du participant pendant l'étude. La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude et un échantillon de sang pharmacogénomique obligatoire sera prélevé pour l'analyse des gènes susceptibles d'influencer l'exposition de l'APS étudié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

305

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Luebeck, Allemagne
  • Argentine
      • Banfield, Argentine
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine
      • Cordoba, Argentine
      • La Plata, Argentine
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
      • Antwerpen, Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Kortenberg, Belgique
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil
      • Valinhos, Brésil
  • Bulgarie
      • Bourgas, Bulgarie
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Torrevieja, Espagne
      • Zamora, Espagne
  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être cliniquement stable selon le jugement de l'investigateur (aucun comportement suicidaire ou jugement suicidaire important actuel basé sur l'échelle d'évaluation C-SSRS)
  • Pas d'hospitalisation pour exacerbation de symptômes psychiatriques pendant les 3 mois précédant le dépistage
  • Recevoir un traitement par aripiprazole, olanzapine, palipéridone, quétiapine ou rispéridone, ou leur association avant l'étude
  • Doit avoir un indice de masse corporelle compris entre 17 et 40 kg/m2 (inclus) et un poids corporel d'au moins 47 kg
  • Sauf pour l'indication pour laquelle le traitement antipsychotique est donné, généralement en bonne santé sans problème médical cliniquement significatif ou instable
  • Doit être en mesure de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou ECG à 12 dérivations lors du dépistage, tel que déterminé par l'investigateur
  • Administration d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants des enzymes CYP3A4, CYP2D6, comme la fluoxétine
  • Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative (particulièrement instable) autre que l'indication
  • Don de sang ou de produits sanguins ou perte importante de sang (plus de 450 ml) dans les 3 mois précédant le jour -1
  • Manque de 6 sites de ponction appropriés pour les prélèvements sanguins capillaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : Aripiprazole
L'administration de la formulation orale se poursuivra à la dose et au schéma posologique habituels du participant.
Médicament: Aripiprazole, formulation orale
Les comprimés d'aripiprazole seront administrés par voie orale (par la bouche), sans restriction de dose, conformément aux indications de l'étiquette approuvées localement.
Expérimental: Cohorte B : Olanzapine
L'administration de la formulation orale se poursuivra à la dose et au schéma posologique habituels du participant.
Médicament: Olanzapine, formulation orale
Les comprimés d'olanzapine seront administrés par voie orale, sans restriction de dose, conformément aux indications de l'étiquette approuvées localement.
Expérimental: Cohorte C : palipéridone
L'administration de comprimés à libération prolongée (libération prolongée) ou d'injectables à action prolongée (LAI) se poursuivra à la dose et au schéma posologique habituels du participant.
Médicament: Palipéridone, formulation orale
Les comprimés de formulation à libération prolongée/à libération prolongée (XR) de palipéridone seront administrés par voie orale, sans restriction de dose, conformément aux indications de l'étiquette approuvées localement.
Autres noms:
  • INVEGA®
Médicament: Palipéridone, LAI
La palipéridone injectable à action prolongée (LAI), c'est-à-dire les injections de palmitate de palipéridone, sera administrée conformément aux indications de l'étiquette approuvées localement.
Autres noms:
  • INVEGA®
Expérimental: Cohorte D : Quétiapine
L'administration de la formulation orale se poursuivra à la dose et au schéma posologique habituels du participant.
Médicament: Quétiapine, formulation orale
Les comprimés de formulation à libération immédiate (IR) ou à libération prolongée (XR) de quétiapine seront administrés par voie orale, sans restriction de dose, conformément aux indications de l'étiquette approuvées localement.
Expérimental: Cohorte E : Rispéridone
L'administration de la formulation orale ou du LAI se poursuivra à la dose et au schéma posologique habituels du participant.
Médicament: Rispéridone, formulation orale
Les comprimés de rispéridone seront administrés par voie orale, sans restriction de dose, conformément aux indications de l'étiquette approuvées localement.
Autres noms:
  • RISPERDAL®
Médicament: Rispéridone, LAI
Les injections de rispéridone LAI seront administrées conformément aux indications de l'étiquette approuvées localement.
Autres noms:
  • RISPERDAL®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'aripiprazole dans le plasma veineux et capillaire
Délai: 14 points dans le temps sur 3 jours après la dose
Des échantillons de sang veineux seront prélevés à 8 points de temps programmés après l'administration et comparés à des échantillons de sang capillaire prélevés au doigt prélevés à 6 moments de temps programmés après l'administration.
14 points dans le temps sur 3 jours après la dose
Concentration de palipéridone dans le plasma veineux et capillaire
Délai: 14 points dans le temps sur 3 jours après la dose
14 points dans le temps sur 3 jours après la dose
Concentration d'olanzapine dans le plasma veineux et capillaire
Délai: 14 points dans le temps sur 3 jours après la dose
14 points dans le temps sur 3 jours après la dose
Concentration de quétiapine dans le plasma veineux et capillaire
Délai: 14 points dans le temps sur 3 jours après la dose
14 points dans le temps sur 3 jours après la dose
Concentration de rispéridone dans le plasma veineux et capillaire
Délai: 14 points dans le temps sur 3 jours après la dose
14 points dans le temps sur 3 jours après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable comme mesure de sécurité
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2014

Première publication (Estimation)

14 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR103695
  • 2013-005289-20 (Numéro EudraCT)
  • INDIGOAPS1003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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