Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parallell Group, multippeldose farmakokinetikkstudie av fem antipsykotiske medisiner hos psykiatriske deltakere

28. oktober 2015 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Åpen farmakokinetisk studie for å evaluere steady-state venøse og kapillære plasmakonsentrasjoner av fem antipsykotika: Aripiprazol, Olanzapin, Paliperidon, Quetiapin og Risperidon

Hensikten med denne studien er å samle informasjon om steady-state plasmakonsentrasjoner av aripiprazol, olanzapin, quetiapin og deres relevante metabolitter, ved ulike dosenivåer og på ulike tidspunkt etter dosering. I tillegg vil sammenligning av kapillære legemiddelkonsentrasjoner vs venøse legemiddelkonsentrasjoner bli utført for aripiprazol, olanzapin, paliperidon, quetiapin, risperidon og deres relevante metabolitter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (leger og deltakere vet identiteten til den tildelte behandlingen), parallell-gruppe, multippel-dose, multisenter studie for å vurdere farmakokinetikken (hva kroppen gjør med medisinen) til fem antipsykotika (APS) legemidler: aripiprazol , olanzapin, paliperidon, quetiapin og risperidon hos psykiatriske deltakere som får stabile doser av disse legemidlene for behandling av sykdommen.

Farmakokinetikkdata vil bli generert fra venøse og fingerstikkbaserte kapillære plasmakonsentrasjoner av legemidlene og deres metabolitter. Det totale antallet påmeldte deltakere i denne studien vil være minst 265. Syttifem deltakere vil bli registrert for aripiprazol-, olanzapin- og quetiapin-kohortene (grupper) hver, og 20 deltakere vil bli registrert for paliperidon- og risperidon-kohortene hver. I aripiprazol-, olanzapin- og quetiapin-kohorter vil det være to undergrupper. Undergruppe en, 20 deltakere for fingerstikk kapillær + venøs blodprøvetaking og undergruppe to, 55 deltakere for kun venøs prøvetaking. Paliperidon- og risperidon-kohorter vil kun bli utsatt for kapillær- og venøs blodprøvetaking.

Studien vil bestå av en screeningsfase (innen 21 dager før dag 1) etterfulgt av en 3-dagers observasjonsfase (dag 1 til dag 3). Deltakerne vil bli tatt opp på studiesenteret om kvelden dag -1 og vil forbli i studiesenteret til utskrivelse på dag 3 etter fullført siste studierelaterte prosedyre. Under observasjonsfasen vil administreringen av den tidligere antipsykotiske medisinen fortsette med en deltakers vanlige dose- og doseringsplan, under direkte observasjon av studiepersonalet. Det vil ikke være noen modifikasjon av deltakerens medisinering under studien. Sikkerhet vil bli evaluert gjennom hele studien og en obligatorisk farmakogenomisk blodprøve vil bli samlet inn for analyse av gener som kan påvirke eksponeringen av APS som er studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Banfield, Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Kortenberg, Belgia
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Valinhos, Brasil
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
  • Spania
      • Badajoz, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Torrevieja, Spania
      • Zamora, Spania
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være klinisk stabil i henhold til etterforskerens vurdering (ingen selvmordsatferd eller gjeldende betydelig selvmordsvurdering basert på C-SSRS-vurderingsskala)
  • Ingen sykehusinnleggelse for forverring av psykiatriske symptomer i løpet av 3 måneder før screening
  • Får behandling med aripiprazol, olanzapin, paliperidon, quetiapin eller risperidon, eller deres kombinasjon før studien
  • Må ha en kroppsmasseindeks mellom 17 og 40 kg/m2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 47 kg
  • Bortsett fra indikasjonen som den antipsykotiske behandlingen er gitt for, generelt frisk uten klinisk signifikante eller ustabile medisinske problemer
  • Må kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings-EKG ved screening som bestemt av utrederen
  • Administrering av sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4, CYP2D6 enzymer, som fluoksetin
  • Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant (spesielt ustabil) medisinsk sykdom annet enn indikasjonen
  • Donerte blod eller blodprodukter eller hadde betydelig tap av blod (mer enn 450 ml) innen 3 måneder før dag -1
  • Mangel på 6 egnede stikksteder for uttak av kapillærblod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: Aripiprazol
Administrering av oral formulering vil fortsette med en deltakers vanlige dose og doseringsplan.
Legemiddel: Aripiprazol, oral formulering
Aripiprazol tabletter vil bli administrert oralt (via munnen), uten dosebegrensning, i henhold til lokalt godkjente etikettindikasjoner.
Eksperimentell: Kohort B: Olanzapin
Administrering av oral formulering vil fortsette med en deltakers vanlige dose og doseringsplan.
Legemiddel: Olanzapin, oral formulering
Olanzapin tabletter vil bli administrert oralt, uten dosebegrensninger i henhold til lokalt godkjente etikettindikasjoner.
Eksperimentell: Kohort C: Paliperidon
Administrering av depottabletter (forlenget frigivelse) eller langtidsvirkende injiserbare legemidler (LAI) vil fortsette med en deltakers vanlige dose og doseringsplan.
Legemiddel: Paliperidon, oral formulering
Paliperidon depot-/extended-release (XR) formuleringstabletter vil bli administrert oralt, uten dosebegrensning, i henhold til de lokalt godkjente etikettindikasjonene.
Andre navn:
  • INVEGA®
Legemiddel: Paliperidon, LAI
Paliperidon langtidsvirkende injiserbar (LAI), dvs. paliperidonpalmitat-injeksjoner, vil bli administrert i henhold til de lokalt godkjente etikettindikasjonene.
Andre navn:
  • INVEGA®
Eksperimentell: Kohort D: Quetiapin
Administrering av oral formulering vil fortsette med en deltakers vanlige dose og doseringsplan.
Legemiddel: Quetiapin, oral formulering
Quetiapin formulering med umiddelbar frigjøring (IR) eller tabletter med forlenget frigivelse (XR) vil bli administrert oralt, uten doserestriksjoner, i henhold til lokalt godkjente etikettindikasjoner.
Eksperimentell: Kohort E: Risperidon
Administrering av oral formulering eller LAI vil fortsette med en deltakers vanlige dose og doseringsplan.
Legemiddel: Risperidon, oral formulering
Risperidon tabletter vil bli administrert oralt, uten dosebegrensning, i henhold til lokalt godkjente etikettindikasjoner.
Andre navn:
  • RISPERDAL®
Legemiddel: Risperidon, LAI
Risperidon LAI-injeksjoner vil bli administrert vil bli administrert i henhold til lokalt godkjente etikettindikasjoner.
Andre navn:
  • RISPERDAL®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aripiprazolkonsentrasjon i venøst ​​og kapillært plasma
Tidsramme: 14 tidspunkter over 3 dager etter dose
Venøse blodprøver vil bli tatt på 8 planlagte tidspunkter etter dosering og sammenlignet med fingerstikkbaserte kapillærblodprøver tatt på 6 planlagte tidspunkter etter dosering.
14 tidspunkter over 3 dager etter dose
Paliperidonkonsentrasjon i venøst ​​og kapillært plasma
Tidsramme: 14 tidspunkter over 3 dager etter dose
14 tidspunkter over 3 dager etter dose
Olanzapinkonsentrasjon i venøst ​​og kapillært plasma
Tidsramme: 14 tidspunkter over 3 dager etter dose
14 tidspunkter over 3 dager etter dose
Quetiapinkonsentrasjon i venøst ​​og kapillært plasma
Tidsramme: 14 tidspunkter over 3 dager etter dose
14 tidspunkter over 3 dager etter dose
Risperidonkonsentrasjon i venøst ​​og kapillært plasma
Tidsramme: 14 tidspunkter over 3 dager etter dose
14 tidspunkter over 3 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en uønsket hendelse som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR103695
  • 2013-005289-20 (EudraCT-nummer)
  • INDIGOAPS1003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere