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Parallelgruppenstudie zur Pharmakokinetik mit mehreren Dosen von fünf antipsychotischen Medikamenten bei psychiatrischen Teilnehmern

28. Oktober 2015 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Offene pharmakokinetische Studie zur Bewertung der venösen und kapillaren Plasmakonzentrationen im Steady-State von fünf Antipsychotika: Aripiprazol, Olanzapin, Paliperidon, Quetiapin und Risperidon

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin und ihren relevanten Metaboliten bei verschiedenen Dosierungen und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Einnahme zu sammeln. Darüber hinaus wird ein Vergleich der kapillaren Wirkstoffkonzentrationen vs. venösen Wirkstoffkonzentrationen für Aripiprazol, Olanzapin, Paliperidon, Quetiapin, Risperidon und ihre relevanten Metaboliten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie (Ärzte und Teilnehmer kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), Multicenter-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht) von fünf Antipsychotika (APS): Aripiprazol , Olanzapin, Paliperidon, Quetiapin und Risperidon bei psychiatrischen Teilnehmern, die stabile Dosen dieser Medikamente zur Behandlung ihrer Erkrankung erhalten.

Pharmakokinetische Daten werden aus venösen und kapillaren Plasmakonzentrationen der Arzneimittel und ihrer Metaboliten auf der Grundlage der Fingerbeere generiert. Die Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer an dieser Studie beträgt mindestens 265. Jeweils 75 Teilnehmer werden für die Aripiprazol-, Olanzapin- und Quetiapin-Kohorten (Gruppen) eingeschrieben, und 20 Teilnehmer werden jeweils für die Paliperidon- und Risperidon-Kohorten eingeschrieben. In Aripiprazol-, Olanzapin- und Quetiapin-Kohorten wird es zwei Untergruppen geben. Untergruppe eins, 20 Teilnehmer für Kapillarblutentnahme aus der Fingerbeere + venöse Blutentnahme und Untergruppe zwei, 55 Teilnehmer nur für venöse Blutentnahme. Paliperidon- und Risperidon-Kohorten werden nur einer kapillaren + venösen Blutentnahme unterzogen.

Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1), gefolgt von einer 3-tägigen Beobachtungsphase (Tag 1 bis Tag 3). Die Teilnehmer werden am Abend von Tag -1 in das Studienzentrum aufgenommen und bleiben bis zur Entlassung am Tag 3 nach Abschluss des letzten studienbezogenen Verfahrens im Studienzentrum. Während der Beobachtungsphase wird die Verabreichung der vorherigen antipsychotischen Medikation mit der üblichen Dosis und dem üblichen Dosierungsplan eines Teilnehmers unter direkter Beobachtung des Studienpersonals fortgesetzt. Während der Studie wird die Medikation des Teilnehmers nicht verändert. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet, und es wird eine obligatorische pharmakogenomische Blutprobe zur Analyse von Genen entnommen, die die Exposition des untersuchten APS beeinflussen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Banfield, Argentinien
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • La Plata, Argentinien
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Kortenberg, Belgien
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Valinhos, Brasilien
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Luebeck, Deutschland
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Torrevieja, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch stabil sein (kein suizidales Verhalten oder aktuelles signifikantes suizidales Urteil basierend auf der C-SSRS-Bewertungsskala)
  • Kein Krankenhausaufenthalt wegen Verschlimmerung psychiatrischer Symptome während 3 Monaten vor dem Screening
  • Erhalten einer Behandlung mit Aripiprazol, Olanzapin, Paliperidon, Quetiapin oder Risperidon oder deren Kombination vor der Studie
  • Muss einen Body-Mass-Index zwischen 17 und 40 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 47 kg haben
  • Abgesehen von der Indikation, für die die antipsychotische Behandlung gegeben wird, im Allgemeinen gesund und ohne klinisch signifikante oder instabile medizinische Probleme
  • Muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-EKG beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Verabreichung von starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4-, CYP2D6-Enzymen, wie Fluoxetin
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante (insbesondere instabile) medizinische Erkrankung, die nicht der Indikation entspricht
  • Gespendetes Blut oder Blutprodukte oder erheblicher Blutverlust (mehr als 450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1
  • Fehlen von 6 geeigneten Punktionsstellen für Kapillarblutentnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Aripiprazol
Die Verabreichung der oralen Formulierung wird mit der üblichen Dosis und dem üblichen Dosierungsplan eines Teilnehmers fortgesetzt.
Arzneimittel: Aripiprazol, orale Formulierung
Aripiprazol-Tabletten werden oral (über den Mund) ohne Dosisbeschränkung gemäß den lokal zugelassenen Indikationen auf dem Etikett verabreicht.
Experimental: Kohorte B: Olanzapin
Die Verabreichung der oralen Formulierung wird mit der üblichen Dosis und dem üblichen Dosierungsplan eines Teilnehmers fortgesetzt.
Arzneimittel: Olanzapin, orale Formulierung
Olanzapin-Tabletten werden oral verabreicht, ohne Dosisbeschränkung gemäß den lokal zugelassenen Indikationen auf dem Etikett.
Experimental: Kohorte C: Paliperidon
Die Verabreichung von Retardtabletten (Retardtabletten) oder langwirkenden Injektionsmitteln (LAI) wird mit der üblichen Dosis und dem üblichen Dosierungsplan eines Teilnehmers fortgesetzt.
Arzneimittel: Paliperidon, orale Formulierung
Paliperidon-Tabletten mit verlängerter Freisetzung/verlängerter Freisetzung (XR) werden oral verabreicht, ohne Dosisbeschränkung, gemäß den lokal zugelassenen Indikationen auf dem Etikett.
Andere Namen:
  • INVEGA®
Arzneimittel: Paliperidon, LAI
Paliperidon-Injektionen mit Langzeitwirkung (LAI), d. h. Paliperidonpalmitat-Injektionen, werden gemäß den lokal zugelassenen Indikationen auf dem Etikett verabreicht.
Andere Namen:
  • INVEGA®
Experimental: Kohorte D: Quetiapin
Die Verabreichung der oralen Formulierung wird mit der üblichen Dosis und dem üblichen Dosierungsplan eines Teilnehmers fortgesetzt.
Arzneimittel: Quetiapin, orale Formulierung
Quetiapin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (IR) oder Retard-Formulierung (XR) werden oral verabreicht, ohne Dosisbeschränkung, gemäß den lokal zugelassenen Indikationen auf dem Etikett.
Experimental: Kohorte E: Risperidon
Die Verabreichung der oralen Formulierung oder des LAI wird mit der üblichen Dosis und dem üblichen Dosierungsplan eines Teilnehmers fortgesetzt.
Arzneimittel: Risperidon, orale Formulierung
Risperidon-Tabletten werden oral verabreicht, ohne Dosisbeschränkung, gemäß den lokal zugelassenen Indikationen auf dem Etikett.
Andere Namen:
  • RISPERDAL®
Arzneimittel: Risperidon, LAI
Risperidon-LAI-Injektionen werden gemäß den lokal zugelassenen Indikationen auf dem Etikett verabreicht.
Andere Namen:
  • RISPERDAL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aripiprazol-Konzentration in venösem und kapillarem Plasma
Zeitfenster: 14 Zeitpunkte über 3 Tage nach der Einnahme
Venöse Blutproben werden zu 8 geplanten Zeitpunkten nach der Dosierung entnommen und mit Kapillarblutproben aus der Fingerbeere verglichen, die zu 6 geplanten Zeitpunkten nach der Dosierung entnommen werden.
14 Zeitpunkte über 3 Tage nach der Einnahme
Paliperidonkonzentration im venösen und kapillaren Plasma
Zeitfenster: 14 Zeitpunkte über 3 Tage nach der Einnahme
14 Zeitpunkte über 3 Tage nach der Einnahme
Olanzapin-Konzentration in venösem und kapillarem Plasma
Zeitfenster: 14 Zeitpunkte über 3 Tage nach der Einnahme
14 Zeitpunkte über 3 Tage nach der Einnahme
Quetiapin-Konzentration in venösem und kapillarem Plasma
Zeitfenster: 14 Zeitpunkte über 3 Tage nach der Einnahme
14 Zeitpunkte über 3 Tage nach der Einnahme
Risperidon-Konzentration in venösem und kapillarem Plasma
Zeitfenster: 14 Zeitpunkte über 3 Tage nach der Einnahme
14 Zeitpunkte über 3 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103695
  • 2013-005289-20 (EudraCT-Nummer)
  • INDIGOAPS1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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