Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parallelle groep, farmacokinetische studie met meerdere doses van vijf antipsychotica bij psychiatrische deelnemers

28 oktober 2015 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Open-label farmacokinetische studie ter evaluatie van de steady-state veneuze en capillaire plasmaconcentraties van vijf antipsychotica: aripiprazol, olanzapine, paliperidon, quetiapine en risperidon

Het doel van dit onderzoek is informatie te verzamelen over de steady-state plasmaconcentraties van aripiprazol, olanzapine, quetiapine en hun relevante metabolieten, bij verschillende dosisniveaus en op verschillende tijdstippen na toediening. Daarnaast zal een vergelijking worden gemaakt van capillaire geneesmiddelconcentraties vs. veneuze geneesmiddelconcentraties voor aripiprazol, olanzapine, paliperidon, quetiapine, risperidon en hun relevante metabolieten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (artsen en deelnemers kennen de identiteit van de toegewezen behandeling), parallelle groep, meerdere doses, multicenter studie om de farmacokinetiek (wat het lichaam met de medicatie doet) van vijf antipsychotica (APS) medicijnen te beoordelen: aripiprazol olanzapine, paliperidon, quetiapine en risperidon bij psychiatrische deelnemers die stabiele doses van deze geneesmiddelen krijgen voor de behandeling van hun ziekte.

Farmacokinetische gegevens zullen worden gegenereerd op basis van veneuze en vingerprikgebaseerde capillaire plasmaconcentraties van de geneesmiddelen en hun metabolieten. Het totale aantal ingeschreven deelnemers aan deze studie zal ten minste 265 zijn. Vijfenzeventig deelnemers zullen worden ingeschreven voor de aripiprazol-, olanzapine- en quetiapine-cohorten (groepen) elk, en 20 deelnemers zullen worden ingeschreven voor de paliperidon- en risperidon-cohorten elk. In cohorten met aripiprazol, olanzapine en quetiapine zullen er twee subgroepen zijn. Subgroep één, 20 deelnemers voor capillaire vingerprik + veneuze bloedafname en subgroep twee, 55 deelnemers voor alleen veneuze afname. Paliperidon- en risperidon-cohorten zullen alleen worden onderworpen aan capillaire + veneuze bloedafname.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsfase (binnen 21 dagen voor dag 1) gevolgd door een observatiefase van 3 dagen (dag 1 tot dag 3). Deelnemers worden in de avond van dag -1 opgenomen in het studiecentrum en blijven in het studiecentrum tot ontslag op dag 3 na afronding van de laatste studiegerelateerde procedure. Tijdens de observatiefase zal de toediening van de eerdere antipsychotische medicatie doorgaan met de gebruikelijke dosis en het doseringsschema van een deelnemer, onder directe observatie van het onderzoekspersoneel. Er zal tijdens het onderzoek geen wijziging van de medicatie van de deelnemer plaatsvinden. De veiligheid zal gedurende het hele onderzoek worden geëvalueerd en er zal een verplicht farmacogenomisch bloedmonster worden afgenomen voor analyse van genen die de blootstelling van het onderzochte APS kunnen beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

305

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Banfield, Argentinië
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • La Plata, Argentinië
  • België
      • Aalst, België
      • Antwerpen, België
      • Brussel, België
      • Kortenberg, België
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
      • Valinhos, Brazilië
  • Bulgarije
      • Bourgas, Bulgarije
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Luebeck, Duitsland
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Torrevieja, Spanje
      • Zamora, Spanje
  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet klinisch stabiel zijn volgens het oordeel van de onderzoeker (geen suïcidaal gedrag of actueel significant suïcidaal oordeel op basis van de C-SSRS-beoordelingsschaal)
  • Geen ziekenhuisopname wegens verergering van psychiatrische symptomen gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Behandeling ondergaan met aripiprazol, olanzapine, paliperidon, quetiapine of risperidon, of hun combinatie vóór het onderzoek
  • Moet een body mass index hebben tussen 17 en 40 kg/m2 (inclusief) en een lichaamsgewicht van niet minder dan 47 kg
  • Behalve de indicatie waarvoor de antipsychotische behandeling wordt gegeven, over het algemeen gezond zonder klinisch significante of onstabiele medische problemen
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen ECG bij screening zoals bepaald door de onderzoeker
  • Toediening van sterke remmers of inductoren van CYP3A4-, CYP2D6-enzymen, zoals fluoxetine
  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante (in het bijzonder onstabiele) medische ziekte anders dan de indicatie
  • Bloed of bloedproducten gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad (meer dan 450 ml) binnen 3 maanden vóór Dag -1
  • Gebrek aan 6 geschikte prikplaatsen voor capillaire bloedafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: Aripiprazol
Toediening van de orale formulering zal worden voortgezet met de gebruikelijke dosis en het doseringsschema van een deelnemer.
Geneesmiddel: Aripiprazol, orale formulering
Aripiprazol-tabletten worden oraal (via de mond) toegediend, zonder dosisbeperking, volgens de plaatselijk goedgekeurde indicaties op het etiket.
Experimenteel: Cohort B: Olanzapine
Toediening van de orale formulering zal worden voortgezet met de gebruikelijke dosis en het doseringsschema van een deelnemer.
Geneesmiddel: Olanzapine, orale formulering
Olanzapine-tabletten worden oraal toegediend, zonder dosisbeperking volgens de lokaal goedgekeurde indicaties op het etiket.
Experimenteel: Cohort C: Paliperidon
Toediening van tabletten met verlengde afgifte (verlengde afgifte) of langwerkende injectables (LAI) wordt voortgezet met de gebruikelijke dosis en het doseringsschema van een deelnemer.
Geneesmiddel: Paliperidon, orale formulering
Paliperidon tabletten met verlengde afgifte/verlengde afgifte (XR) zullen oraal worden toegediend, zonder dosisbeperking, volgens de plaatselijk goedgekeurde indicaties op het etiket.
Andere namen:
  • INVEGA®
Geneesmiddel: Paliperidon, LAI
Paliperidon langwerkende injecteerbare (LAI), d.w.z. paliperidonpalmitaat-injecties, zullen worden toegediend volgens de lokaal goedgekeurde indicaties op het etiket.
Andere namen:
  • INVEGA®
Experimenteel: Cohort D: Quetiapine
Toediening van de orale formulering zal worden voortgezet met de gebruikelijke dosis en het doseringsschema van een deelnemer.
Geneesmiddel: Quetiapine, orale formulering
Quetiapine-tabletten met onmiddellijke afgifte (IR) of tabletten met verlengde afgifte (XR) zullen oraal worden toegediend, zonder dosisbeperking, volgens de plaatselijk goedgekeurde labelindicaties.
Experimenteel: Cohort E: Risperidon
Toediening van orale formulering of LAI zal doorgaan met de gebruikelijke dosis en het doseringsschema van een deelnemer.
Geneesmiddel: Risperidon, orale formulering
Risperidon-tabletten worden oraal toegediend, zonder dosisbeperking, volgens de plaatselijk goedgekeurde indicaties op het etiket.
Andere namen:
  • RISPERDAL®
Geneesmiddel: Risperidon, LAI
Risperidon LAI-injecties zullen worden toegediend volgens de lokaal goedgekeurde labelindicaties.
Andere namen:
  • RISPERDAL®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aripiprazolconcentratie in veneus en capillair plasma
Tijdsspanne: 14 tijdstippen gedurende 3 dagen na de dosis
Veneuze bloedmonsters worden op 8 geplande tijdstippen na toediening afgenomen en vergeleken met op vingerprikken gebaseerde capillaire bloedmonsters die op 6 geplande tijdstippen na dosering worden afgenomen.
14 tijdstippen gedurende 3 dagen na de dosis
Paliperidonconcentratie in veneus en capillair plasma
Tijdsspanne: 14 tijdstippen gedurende 3 dagen na de dosis
14 tijdstippen gedurende 3 dagen na de dosis
Olanzapineconcentratie in veneus en capillair plasma
Tijdsspanne: 14 tijdstippen gedurende 3 dagen na de dosis
14 tijdstippen gedurende 3 dagen na de dosis
Quetiapineconcentratie in veneus en capillair plasma
Tijdsspanne: 14 tijdstippen gedurende 3 dagen na de dosis
14 tijdstippen gedurende 3 dagen na de dosis
Risperidonconcentratie in veneus en capillair plasma
Tijdsspanne: 14 tijdstippen gedurende 3 dagen na de dosis
14 tijdstippen gedurende 3 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR103695
  • 2013-005289-20 (EudraCT-nummer)
  • INDIGOAPS1003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren