五种抗精神病药物在精神病患者中的平行组、多剂量药代动力学研究
2015年10月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
评估五种抗精神病药的稳态静脉和毛细血管血浆浓度的开放标签药代动力学研究：阿立哌唑、奥氮平、帕利哌酮、喹硫平和利培酮
本研究的目的是收集阿立哌唑、奥氮平、喹硫平及其相关代谢物在不同剂量水平和给药后不同时间点的稳态血浆浓度信息。
此外，将对阿立哌唑、奥氮平、帕潘立酮、喹硫平、利培酮及其相关代谢物进行毛细血管药物浓度与静脉药物浓度的比较。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项开放标签（医生和参与者知道指定治疗的身份）、平行组、多剂量、多中心研究，以评估五种抗精神病药 (APS) 药物的药代动力学（身体对药物的作用）：阿立哌唑、奥氮平、帕利哌酮、喹硫平和利培酮用于接受稳定剂量的这些药物治疗其疾病的精神病患者。
药代动力学数据将从药物及其代谢物的静脉和基于指尖的毛细血管血浆浓度中产生。 本研究的注册参与者总数将至少为 265 人。 阿立哌唑、奥氮平和喹硫平队列（组）各招募 75 名参与者，帕利哌酮和利培酮队列各招募 20 名参与者。 在阿立哌唑、奥氮平和喹硫平队列中，将有两个亚组。 第一亚组，20 名参与者进行指尖毛细血管 + 静脉血采样，第二亚组，55 名参与者仅进行静脉采样。 帕利哌酮和利培酮队列将仅接受毛细血管 + 静脉血样。
该研究将包括一个筛选阶段（在第 1 天之前的 21 天内），然后是一个为期 3 天的观察阶段（第 1 天至第 3 天）。 参与者将在第 -1 天晚上进入研究中心，并将留在研究中心，直到完成最后一个研究相关程序后的第 3 天出院。 在观察阶段，在研究人员的直接观察下，之前的抗精神病药物的给药将按照参与者的常用剂量和给药时间表继续进行。 在研究期间不会对参与者的药物进行任何修改。 将在整个研究过程中评估安全性，并将收集强制性药物基因组血样，用于分析可能影响所研究的 APS 暴露的基因。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
305
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bourgas、保加利亚
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Rio De Janeiro、巴西
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Valinhos、巴西
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Berlin、德国
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Hamburg、德国
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Luebeck、德国
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Aalst、比利时
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Antwerpen、比利时
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Brussel、比利时
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Kortenberg、比利时
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California
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Garden Grove、California、美国
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Florida
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Kissimmee、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国
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New York
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Cedarhurst、New York、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Badajoz、西班牙
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Barcelona、西班牙
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Torrevieja、西班牙
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Zamora、西班牙
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Banfield、阿根廷
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷
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Cordoba、阿根廷
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La Plata、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究者的判断，必须临床稳定（无自杀行为或当前基于 C-SSRS 评定量表的显着自杀判断）
- 筛选前 3 个月内没有因精神症状加重而住院
- 在研究前接受阿立哌唑、奥氮平、帕潘立酮、喹硫平或利培酮或其组合治疗
- 体重指数在17-40公斤/平方米（含）之间，体重不低于47公斤
- 除了给予抗精神病药物治疗的适应症外，一般健康，没有临床意义或不稳定的医疗问题
- 必须能够给予知情同意
排除标准：
- 筛选时由研究者确定的具有临床意义的异常体格检查、生命体征或 12 导联心电图
- 施用 CYP3A4、CYP2D6 酶的强抑制剂或诱导剂，如氟西汀
- 除适应症外的临床显着（特别是不稳定的）内科疾病的病史或当前
- 第-1天前3个月内捐献血液或血液制品或大量失血（超过450毫升）
- 缺少 6 个适合毛细血管抽血的穿刺点
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 A：阿立哌唑
口服制剂的给药将继续以参与者的常用剂量和给药时间表进行。
|
根据当地批准的标签适应症，阿立哌唑片剂将口服（口服），没有剂量限制。
|
|
实验性的：队列 B：奥氮平
口服制剂的给药将继续以参与者的常用剂量和给药时间表进行。
|
根据当地批准的标签适应症，奥氮平片剂将口服给药，没有剂量限制。
|
|
实验性的：队列 C：帕潘立酮
缓释（缓释）片剂或长效注射剂 (LAI) 的给药将继续按照参与者的常用剂量和给药时间表进行。
|
根据当地批准的标签适应症，帕潘立酮缓释/缓释 (XR) 制剂片剂将口服给药，没有剂量限制。
其他名称：
帕潘立酮长效注射剂 (LAI)，即帕潘立酮棕榈酸酯注射剂，将根据当地批准的标签适应症进行给药。
其他名称：
|
|
实验性的：队列 D：喹硫平
口服制剂的给药将继续以参与者的常用剂量和给药时间表进行。
|
根据当地批准的标签适应症，喹硫平立即释放 (IR) 制剂或缓释 (XR) 制剂片剂将在没有剂量限制的情况下口服给药。
|
|
实验性的：队列 E：利培酮
口服制剂或 LAI 的给药将按照参与者的常用剂量和给药时间表继续进行。
|
根据当地批准的标签适应症，利培酮片剂将口服给药，没有剂量限制。
其他名称：
将根据当地批准的标签适应症进行利培酮 LAI 注射。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静脉和毛细血管血浆中的阿立哌唑浓度
大体时间：给药后 3 天内 14 个时间点
|
静脉血样将在给药后的 8 个预定时间点采集，并与给药后 6 个预定时间点采集的基于指尖的毛细血管血样进行比较。
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给药后 3 天内 14 个时间点
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静脉和毛细血管血浆中的帕潘立酮浓度
大体时间：给药后 3 天内 14 个时间点
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给药后 3 天内 14 个时间点
|
|
|
静脉和毛细血管血浆中的奥氮平浓度
大体时间：给药后 3 天内 14 个时间点
|
给药后 3 天内 14 个时间点
|
|
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静脉和毛细血管血浆中的喹硫平浓度
大体时间：给药后 3 天内 14 个时间点
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给药后 3 天内 14 个时间点
|
|
|
静脉和毛细血管血浆中的利培酮浓度
大体时间：给药后 3 天内 14 个时间点
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给药后 3 天内 14 个时间点
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
将不良事件作为安全措施的参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月13日
首次发布 (估计)
2014年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月28日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR103695
- 2013-005289-20 (EudraCT编号)
- INDIGOAPS1003 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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