Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параллельная группа, исследование фармакокинетики пяти антипсихотических препаратов при многократных дозах у участников психиатрического профиля

28 октября 2015 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое фармакокинетическое исследование для оценки устойчивых концентраций в венозной и капиллярной плазме пяти нейролептиков: арипипразола, оланзапина, палиперидона, кветиапина и рисперидона

Целью данного исследования является сбор информации о равновесных концентрациях арипипразола, оланзапина, кветиапина и их соответствующих метаболитов в плазме при различных уровнях доз и в разные моменты времени после приема. Кроме того, для арипипразола, оланзапина, палиперидона, кветиапина, рисперидона и их соответствующих метаболитов будет проведено сравнение концентраций препарата в капиллярах и в венах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (врачам и участникам известно назначение назначенного лечения) многоцентровое многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки фармакокинетики (воздействия организма на лекарство) пяти нейролептиков (АПС): арипипразола , оланзапин, палиперидон, кветиапин и рисперидон у пациентов с психическими расстройствами, получающих стабильные дозы этих препаратов для лечения своего заболевания.

Фармакокинетические данные будут получены на основе концентрации препаратов и их метаболитов в венозной и капиллярной плазме крови. Общее количество зарегистрированных участников этого исследования составит не менее 265 человек. Семьдесят пять участников будут включены в когорты (группы) арипипразола, оланзапина и кветиапина каждая, и по 20 участников будут включены в когорты палиперидона и рисперидона в каждой. В когортах арипипразола, оланзапина и кветиапина будет две подгруппы. Первая подгруппа, 20 участников для забора капиллярной крови из пальца + венозной крови и вторая подгруппа, 55 участников только для забора венозной крови. Когорты палиперидона и рисперидона будут подвергнуты только забору капиллярной + венозной крови.

Исследование будет состоять из фазы скрининга (в течение 21 дня до 1-го дня), за которой следует 3-дневная фаза наблюдения (с 1-го по 3-й день). Участники будут допущены в учебный центр вечером Дня -1 и останутся в учебном центре до выписки в День 3 после завершения последней процедуры, связанной с исследованием. Во время фазы наблюдения введение предшествующего антипсихотического препарата будет продолжаться в обычной дозе участника и по графику дозирования под непосредственным наблюдением исследовательского персонала. Во время исследования не будет изменено лекарство участника. Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования, и будет взят обязательный фармакогеномный образец крови для анализа генов, которые могут влиять на воздействие изучаемого АФС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

305

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Banfield, Аргентина
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • La Plata, Аргентина
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Kortenberg, Бельгия
  • Болгария
      • Bourgas, Болгария
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
      • Valinhos, Бразилия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Luebeck, Германия
  • Испания
      • Badajoz, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Torrevieja, Испания
      • Zamora, Испания
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть клинически стабильным по мнению исследователя (отсутствие суицидального поведения или текущего значительного суицидального суждения на основе рейтинговой шкалы C-SSRS)
  • Отсутствие госпитализации по поводу обострения психиатрических симптомов в течение 3 мес до скрининга
  • Получение лечения арипипразолом, оланзапином, палиперидоном, кветиапином или рисперидоном или их комбинацией перед исследованием
  • Должен иметь индекс массы тела от 17 до 40 кг/м2 (включительно) и массу тела не менее 47 кг.
  • За исключением показаний, по которым назначено антипсихотическое лечение, в целом здоров, без клинически значимых или нестабильных медицинских проблем
  • Должен быть в состоянии дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, показатели жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге, как это определено исследователем.
  • Применение сильных ингибиторов или индукторов ферментов CYP3A4, CYP2D6, таких как флуоксетин.
  • История или текущее клинически значимое (особенно нестабильное) заболевание, кроме показаний
  • Сдали кровь или продукты крови или имели значительную потерю крови (более 450 мл) в течение 3 месяцев до Дня -1
  • Отсутствие 6 подходящих мест пункции для забора капиллярной крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Арипипразол
Введение пероральной формы будет продолжаться в обычной дозе и графике дозирования участника.
Лекарство: Арипипразол, пероральная форма
Таблетки арипипразола будут вводиться перорально (через рот) без ограничения дозы в соответствии с местными утвержденными указаниями на этикетке.
Экспериментальный: Когорта B: оланзапин
Введение пероральной формы будет продолжаться в обычной дозе и графике дозирования участника.
Лекарство: Оланзапин, пероральная форма
Таблетки оланзапина будут вводиться перорально, без ограничения дозы в соответствии с местными показаниями на этикетке.
Экспериментальный: Когорта C: палиперидон
Введение таблеток с пролонгированным высвобождением (расширенного высвобождения) или инъекционных препаратов длительного действия (LAI) будет продолжаться в обычной дозе и графике дозирования участника.
Лекарство: Палиперидон, пероральная форма
Таблетки с пролонгированным высвобождением/пролонгированным высвобождением (XR) палиперидона будут вводиться перорально, без ограничения дозы, в соответствии с местными утвержденными указаниями на этикетке.
Другие имена:
  • ИНВЕГА®
Лекарство: Палиперидон, ЛАИ
Инъекционный палиперидон длительного действия (LAI), т. е. инъекции палиперидона пальмитата, будет вводиться в соответствии с местными утвержденными показаниями на этикетке.
Другие имена:
  • ИНВЕГА®
Экспериментальный: Когорта D: кветиапин
Введение пероральной формы будет продолжаться в обычной дозе и графике дозирования участника.
Лекарство: Кветиапин, пероральная форма
Таблетки кветиапина с немедленным высвобождением (IR) или с пролонгированным высвобождением (XR) будут вводиться перорально, без ограничения дозы, в соответствии с местными утвержденными указаниями на этикетке.
Экспериментальный: Когорта E: Рисперидон
Введение перорального состава или LAI будет продолжаться в обычной дозе и графике дозирования участника.
Лекарство: Рисперидон, пероральная форма
Таблетки рисперидона будут вводиться перорально, без ограничения дозы, в соответствии с местными утвержденными указаниями на этикетке.
Другие имена:
  • РИСПЕРДАЛ®
Лекарство: Рисперидон, ЛАИ
Инъекции рисперидона LAI будут вводиться в соответствии с местными показаниями на этикетке.
Другие имена:
  • РИСПЕРДАЛ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация арипипразола в венозной и капиллярной плазме
Временное ограничение: 14 временных точек в течение 3 дней после введения дозы
Образцы венозной крови будут собираться в 8 запланированных моментов времени после введения дозы и сравниваться с образцами капиллярной крови из пальца, собранными в 6 запланированных моментов времени после введения дозы.
14 временных точек в течение 3 дней после введения дозы
Концентрация палиперидона в венозной и капиллярной плазме
Временное ограничение: 14 временных точек в течение 3 дней после введения дозы
14 временных точек в течение 3 дней после введения дозы
Концентрация оланзапина в венозной и капиллярной плазме
Временное ограничение: 14 временных точек в течение 3 дней после введения дозы
14 временных точек в течение 3 дней после введения дозы
Концентрация кветиапина в венозной и капиллярной плазме
Временное ограничение: 14 временных точек в течение 3 дней после введения дозы
14 временных точек в течение 3 дней после введения дозы
Концентрация рисперидона в венозной и капиллярной плазме
Временное ограничение: 14 временных точек в течение 3 дней после введения дозы
14 временных точек в течение 3 дней после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательным явлением как мера безопасности
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR103695
  • 2013-005289-20 (Номер EudraCT)
  • INDIGOAPS1003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Арипипразол, пероральная форма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться