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Gruppo parallelo, studio di farmacocinetica a dose multipla di cinque farmaci antipsicotici in partecipanti psichiatrici

28 ottobre 2015 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio di farmacocinetica in aperto per valutare le concentrazioni plasmatiche venose e capillari allo stato stazionario di cinque antipsicotici: aripiprazolo, olanzapina, paliperidone, quetiapina e risperidone

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di aripiprazolo, olanzapina, quetiapina e dei loro metaboliti rilevanti, a vari livelli di dose e in diversi momenti dopo la somministrazione. Inoltre, il confronto delle concentrazioni capillari del farmaco rispetto a quelle venose sarà effettuato per aripiprazolo, olanzapina, paliperidone, quetiapina, risperidone e relativi metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (medici e partecipanti conoscono l'identità del trattamento assegnato), a gruppi paralleli, a dose multipla, multicentrico per valutare la farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco) di cinque farmaci antipsicotici (APS): aripiprazolo , olanzapina, paliperidone, quetiapina e risperidone in partecipanti psichiatrici che ricevono dosi stabili di questi farmaci per il trattamento della loro malattia.

I dati di farmacocinetica saranno generati dalle concentrazioni plasmatiche venose e capillari dei farmaci e dei loro metaboliti. Il numero totale di partecipanti iscritti a questo studio sarà almeno 265. Settantacinque partecipanti saranno arruolati per le coorti aripiprazolo, olanzapina e quetiapina (gruppi) ciascuna e 20 partecipanti saranno arruolati per le coorti paliperidone e risperidone ciascuna. Nelle coorti aripiprazolo, olanzapina e quetiapina ci saranno due sottogruppi. Sottogruppo uno, 20 partecipanti per prelievo di sangue venoso + capillare pungidito e sottogruppo due, 55 partecipanti solo per prelievo venoso. Le coorti paliperidone e risperidone saranno sottoposte solo a prelievo di sangue capillare + venoso.

Lo studio consisterà in una fase di screening (entro 21 giorni prima del giorno 1) seguita da una fase di osservazione di 3 giorni (dal giorno 1 al giorno 3). I partecipanti saranno ammessi al centro studi la sera del giorno -1 e rimarranno nel centro studi fino alla dimissione il giorno 3 dopo il completamento dell'ultima procedura relativa allo studio. Durante la fase di osservazione, la somministrazione del precedente farmaco antipsicotico continuerà alla dose abituale e al programma di dosaggio di un partecipante, sotto l'osservazione diretta del personale dello studio. Non ci sarà alcuna modifica del farmaco del partecipante durante lo studio. La sicurezza sarà valutata durante lo studio e sarà raccolto un campione di sangue farmacogenomico obbligatorio per l'analisi dei geni che possono influenzare l'esposizione dell'APS studiato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Banfield, Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Kortenberg, Belgio
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
      • Valinhos, Brasile
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Luebeck, Germania
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Torrevieja, Spagna
      • Zamora, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere clinicamente stabile secondo il giudizio dello sperimentatore (nessun comportamento suicidario o attuale giudizio suicidario significativo basato sulla scala di valutazione C-SSRS)
  • Nessun ricovero per esacerbazione di sintomi psichiatrici nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Ricevere un trattamento con aripiprazolo, olanzapina, paliperidone, quetiapina o risperidone o la loro combinazione prima dello studio
  • Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 17 e 40 kg/m2 (inclusi) e un peso corporeo non inferiore a 47 kg
  • Fatta eccezione per l'indicazione per la quale viene somministrato il trattamento antipsicotico, generalmente sano senza problemi medici clinicamente significativi o instabili
  • Deve essere in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo screening come determinato dallo sperimentatore
  • Somministrazione di forti inibitori o induttori degli enzimi CYP3A4, CYP2D6, come la fluoxetina
  • Anamnesi o attuale malattia medica clinicamente significativa (particolarmente instabile) diversa dall'indicazione
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​o perdita sostanziale di sangue (più di 450 ml) entro 3 mesi prima del giorno -1
  • Mancanza di 6 siti di puntura idonei per i prelievi di sangue capillare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: aripiprazolo
La somministrazione della formulazione orale continuerà alla dose abituale e al programma di dosaggio di un partecipante.
Droga: Aripiprazolo, formulazione orale
Le compresse di aripiprazolo saranno somministrate per via orale (per via orale), senza restrizioni di dose, secondo le indicazioni dell'etichetta approvate localmente.
Sperimentale: Coorte B: Olanzapina
La somministrazione della formulazione orale continuerà alla dose abituale e al programma di dosaggio di un partecipante.
Droga: Olanzapina, formulazione orale
Le compresse di olanzapina saranno somministrate per via orale, senza restrizioni di dose secondo le indicazioni sull'etichetta approvate localmente.
Sperimentale: Coorte C: Paliperidone
La somministrazione di compresse a rilascio prolungato (rilascio prolungato) o iniettabili a lunga durata d'azione (LAI) continuerà alla dose abituale e al programma di dosaggio di un partecipante.
Droga: Paliperidone, formulazione orale
Le compresse con formulazione a rilascio prolungato/a rilascio prolungato (XR) di Paliperidone saranno somministrate per via orale, senza restrizioni di dose, secondo le indicazioni sull'etichetta approvate localmente.
Altri nomi:
  • INVEGA®
Droga: Paliperidone, LAI
Paliperidone iniettabile a lunga durata d'azione (LAI), ovvero iniezioni di paliperidone palmitato, sarà somministrato secondo le indicazioni sull'etichetta approvate localmente.
Altri nomi:
  • INVEGA®
Sperimentale: Coorte D: Quetiapina
La somministrazione della formulazione orale continuerà alla dose abituale e al programma di dosaggio di un partecipante.
Droga: Quetiapina, formulazione orale
La formulazione a rilascio immediato (IR) di quetiapina o le compresse a rilascio prolungato (XR) saranno somministrate per via orale, senza restrizioni di dose, secondo le indicazioni sull'etichetta approvate localmente.
Sperimentale: Coorte E: Risperidone
La somministrazione della formulazione orale o LAI continuerà alla dose abituale e al programma di dosaggio di un partecipante.
Droga: Risperidone, formulazione orale
Le compresse di risperidone verranno somministrate per via orale, senza restrizioni di dose, secondo le indicazioni sull'etichetta approvate localmente.
Altri nomi:
  • RISPERDAL®
Droga: Risperidone, LAI
Le iniezioni di risperidone LAI saranno somministrate secondo le indicazioni dell'etichetta approvate localmente.
Altri nomi:
  • RISPERDAL®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di aripiprazolo nel plasma venoso e capillare
Lasso di tempo: 14 punti temporali in 3 giorni dopo la somministrazione
I campioni di sangue venoso verranno raccolti in 8 punti temporali programmati dopo la somministrazione e confrontati con i campioni di sangue capillare prelevati dal polpastrello raccolti in 6 punti temporali programmati dopo la somministrazione.
14 punti temporali in 3 giorni dopo la somministrazione
Concentrazione di paliperidone nel plasma venoso e capillare
Lasso di tempo: 14 punti temporali in 3 giorni dopo la somministrazione
14 punti temporali in 3 giorni dopo la somministrazione
Concentrazione di olanzapina nel plasma venoso e capillare
Lasso di tempo: 14 punti temporali in 3 giorni dopo la somministrazione
14 punti temporali in 3 giorni dopo la somministrazione
Concentrazione di quetiapina nel plasma venoso e capillare
Lasso di tempo: 14 punti temporali in 3 giorni dopo la somministrazione
14 punti temporali in 3 giorni dopo la somministrazione
Concentrazione di risperidone nel plasma venoso e capillare
Lasso di tempo: 14 punti temporali in 3 giorni dopo la somministrazione
14 punti temporali in 3 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso come misura di sicurezza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR103695
  • 2013-005289-20 (Numero EudraCT)
  • INDIGOAPS1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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