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Grupo paralelo, estudio farmacocinético de dosis múltiples de cinco medicamentos antipsicóticos en participantes psiquiátricos

28 de octubre de 2015 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio farmacocinético abierto para evaluar las concentraciones plasmáticas venosas y capilares en estado estacionario de cinco antipsicóticos: aripiprazol, olanzapina, paliperidona, quetiapina y risperidona

El propósito de este estudio es recopilar información sobre las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de aripiprazol, olanzapina, quetiapina y sus metabolitos relevantes, en varios niveles de dosis y en diferentes momentos después de la dosificación. Además, se realizará una comparación de las concentraciones de fármacos capilares frente a las concentraciones de fármacos venosos para aripiprazol, olanzapina, paliperidona, quetiapina, risperidona y sus metabolitos relevantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (los médicos y los participantes conocen la identidad del tratamiento asignado), de grupos paralelos, de dosis múltiples y multicéntrico para evaluar la farmacocinética (lo que el cuerpo le hace al medicamento) de cinco fármacos antipsicóticos (APS): aripiprazol , olanzapina, paliperidona, quetiapina y risperidona en participantes psiquiátricos que reciben dosis estables de estos fármacos para el tratamiento de su enfermedad.

Los datos de farmacocinética se generarán a partir de las concentraciones plasmáticas de los fármacos y sus metabolitos en venas y capilares por punción digital. El número total de participantes inscritos en este estudio será de al menos 265. Se inscribirán 75 participantes para las cohortes (grupos) de aripiprazol, olanzapina y quetiapina cada uno, y 20 participantes para las cohortes de paliperidona y risperidona cada uno. En las cohortes de aripiprazol, olanzapina y quetiapina habrá dos subgrupos. Subgrupo uno, 20 participantes para punción capilar capilar + muestreo de sangre venosa y subgrupo dos, 55 participantes solo para muestreo venoso. Las cohortes de paliperidona y risperidona se someterán únicamente a muestras de sangre capilar + venosa.

El estudio constará de una fase de selección (dentro de los 21 días anteriores al Día 1) seguida de una fase de observación de 3 días (Día 1 a Día 3). Los participantes serán admitidos en el centro de estudio en la noche del Día -1 y permanecerán en el centro de estudio hasta que sean dados de alta el Día 3 después de completar el último procedimiento relacionado con el estudio. Durante la fase de observación, la administración del medicamento antipsicótico previo continuará con la dosis y el programa de dosificación habituales del participante, bajo la observación directa del personal del estudio. No habrá modificación de la medicación del participante durante el estudio. La seguridad se evaluará a lo largo del estudio y se recogerá una muestra de sangre farmacogenómica obligatoria para el análisis de genes que puedan influir en la exposición del APS estudiado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

305

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Luebeck, Alemania
  • Argentina
      • Banfield, Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Valinhos, Brasil
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Kortenberg, Bélgica
  • España
      • Badajoz, España
      • Barcelona, España
      • Torrevieja, España
      • Zamora, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe estar clínicamente estable según el juicio del investigador (sin comportamiento suicida o juicio suicida significativo actual basado en la escala de calificación C-SSRS)
  • Sin hospitalización por exacerbación de síntomas psiquiátricos durante los 3 meses previos a la selección
  • Recibir tratamiento con aripiprazol, olanzapina, paliperidona, quetiapina o risperidona, o su combinación antes del estudio
  • Debe tener un índice de masa corporal entre 17 y 40 kg/m2 (inclusive) y un peso corporal no inferior a 47 kg.
  • Excepto por la indicación para la que se administra el tratamiento antipsicótico, generalmente sanos sin problemas médicos clínicamente significativos o inestables.
  • Debe ser capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la selección según lo determine el investigador
  • Administración de inhibidores o inductores potentes de las enzimas CYP3A4, CYP2D6, como la fluoxetina
  • Antecedentes o enfermedad médica actual clínicamente significativa (particularmente inestable) distinta de la indicación
  • Donó sangre o productos sanguíneos o tuvo una pérdida sustancial de sangre (más de 450 ml) dentro de los 3 meses anteriores al Día -1
  • Falta de 6 sitios de punción adecuados para extracciones de sangre capilar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: aripiprazol
La administración de la formulación oral continuará con la dosis y el programa de dosificación habituales del participante.
Droga: Aripiprazol, formulación oral
Los comprimidos de aripiprazol se administrarán por vía oral (por la boca), sin restricción de dosis, según las indicaciones de la etiqueta aprobadas localmente.
Experimental: Cohorte B: Olanzapina
La administración de la formulación oral continuará con la dosis y el programa de dosificación habituales del participante.
Droga: Olanzapina, formulación oral
Los comprimidos de olanzapina se administrarán por vía oral, sin restricción de dosis según las indicaciones de la etiqueta aprobadas localmente.
Experimental: Cohorte C: paliperidona
La administración de tabletas de liberación prolongada (de liberación prolongada) o inyectables de acción prolongada (LAI) continuará con la dosis y el programa de dosificación habituales del participante.
Droga: Paliperidona, formulación oral
Los comprimidos de formulación de liberación prolongada/liberación prolongada (XR) de paliperidona se administrarán por vía oral, sin restricción de dosis, según las indicaciones de la etiqueta aprobadas localmente.
Otros nombres:
  • INVEGA®
Droga: Paliperidona, LAI
Paliperidona inyectable de acción prolongada (LAI), es decir, inyecciones de palmitato de paliperidona, se administrarán según las indicaciones de la etiqueta aprobadas localmente.
Otros nombres:
  • INVEGA®
Experimental: Cohorte D: Quetiapina
La administración de la formulación oral continuará con la dosis y el programa de dosificación habituales del participante.
Droga: Quetiapina, formulación oral
Los comprimidos de formulación de liberación inmediata (IR) o formulación de liberación prolongada (XR) de quetiapina se administrarán por vía oral, sin restricción de dosis, según las indicaciones de la etiqueta aprobadas localmente.
Experimental: Cohorte E: Risperidona
La administración de la formulación oral o LAI continuará con la dosis y el programa de dosificación habituales del participante.
Droga: Risperidona, formulación oral
Las tabletas de risperidona se administrarán por vía oral, sin restricción de dosis, según las indicaciones de la etiqueta aprobadas localmente.
Otros nombres:
  • RISPERDAL®
Droga: Risperidona, LAI
Las inyecciones de risperidona LAI se administrarán según las indicaciones de la etiqueta aprobadas localmente.
Otros nombres:
  • RISPERDAL®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de aripiprazol en plasma venoso y capilar
Periodo de tiempo: 14 puntos de tiempo durante 3 días después de la dosis
Las muestras de sangre venosa se recolectarán en 8 puntos de tiempo programados después de la dosificación y se compararán con las muestras de sangre capilar obtenidas mediante punción en el dedo recolectadas en 6 puntos de tiempo programados después de la dosificación.
14 puntos de tiempo durante 3 días después de la dosis
Concentración de paliperidona en plasma venoso y capilar
Periodo de tiempo: 14 puntos de tiempo durante 3 días después de la dosis
14 puntos de tiempo durante 3 días después de la dosis
Concentración de olanzapina en plasma venoso y capilar
Periodo de tiempo: 14 puntos de tiempo durante 3 días después de la dosis
14 puntos de tiempo durante 3 días después de la dosis
Concentración de quetiapina en plasma venoso y capilar
Periodo de tiempo: 14 puntos de tiempo durante 3 días después de la dosis
14 puntos de tiempo durante 3 días después de la dosis
Concentración de risperidona en plasma venoso y capilar
Periodo de tiempo: 14 puntos de tiempo durante 3 días después de la dosis
14 puntos de tiempo durante 3 días después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento adverso como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR103695
  • 2013-005289-20 (Número EudraCT)
  • INDIGOAPS1003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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