Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rinnakkaisryhmä, usean annoksen farmakokinetiikkatutkimus viidestä antipsykoottisesta lääkkeestä psykiatrisilla osallistujilla

keskiviikko 28. lokakuuta 2015 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin farmakokineettinen tutkimus viiden antipsykootin: aripipratsolin, olantsapiinin, paliperidonin, ketiapiinin ja risperidonin vakaan tilan laskimo- ja kapillaariplasman pitoisuuksien arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa aripipratsolin, olantsapiinin, ketiapiinin ja niiden merkityksellisten metaboliittien vakaan tilan plasmapitoisuuksista eri annostasoilla ja eri ajankohtina annostelun jälkeen. Lisäksi verrataan aripipratsolin, olantsapiinin, paliperidonin, ketiapiinin, risperidonin ja niiden merkityksellisten metaboliittien kapillaarilääkkeiden pitoisuuksia vs. laskimolääkepitoisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (lääkärit ja osallistujat tietävät määrätyn hoidon identiteetin), rinnakkaisryhmätutkimus, useita annoksia sisältävä monikeskustutkimus, jossa arvioidaan viiden psykoosilääkkeen (APS) farmakokinetiikkaa (mitä keho tekee lääkkeelle): aripipratsoli. , olantsapiini, paliperidoni, ketiapiini ja risperidoni psykiatrisilla osallistujilla, jotka saavat vakaita annoksia näitä lääkkeitä sairautensa hoitoon.

Farmakokinetiikkatiedot tuotetaan lääkkeiden ja niiden metaboliittien laskimo- ja sormenpääpohjaisista kapillaariplasmapitoisuuksista. Tähän tutkimukseen ilmoittautuneiden kokonaismäärä on vähintään 265. Aripipratsoli-, olantsapiini- ja ketiapiinikohortteihin (ryhmiin) otetaan mukaan 75 osallistujaa, ja kumpaankin paliperidoni- ja risperidonikohorttiin otetaan 20 osallistujaa. Aripipratsolin, olantsapiinin ja ketiapiinin kohorteissa on kaksi alaryhmää. Alaryhmä yksi, 20 osallistujaa sormenpääkapillaari + laskimoverinäytteenottoon ja alaryhmä kaksi, 55 osallistujaa vain laskimonäytteenottoon. Paliperidonin ja risperidonin kohorteille otetaan vain kapillaari+laskimoverinäytteet.

Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (21 päivän sisällä ennen päivää 1), jota seuraa 3 päivän tarkkailuvaihe (päivä 1–3). Osallistujat otetaan opiskelukeskukseen päivän -1 illalla ja he pysyvät opintokeskuksessa, kunnes heidät kotiutetaan päivänä 3 viimeisen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen jälkeen. Tarkkailuvaiheessa aiemman antipsykoottisen lääkityksen anto jatkuu osallistujan tavanomaisella annoksella ja annostusohjelmalla tutkimushenkilöstön suorassa valvonnassa. Osallistujan lääkitykseen ei tehdä muutoksia tutkimuksen aikana. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan ja kerätään pakollinen farmakogenominen verinäyte sellaisten geenien analysoimiseksi, jotka voivat vaikuttaa tutkitulle APS:lle altistumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

305

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Banfield, Argentiina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina
      • Cordoba, Argentiina
      • La Plata, Argentiina
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Kortenberg, Belgia
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
      • Valinhos, Brasilia
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Torrevieja, Espanja
      • Zamora, Espanja
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Luebeck, Saksa
  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sen on oltava kliinisesti vakaa tutkijan arvion mukaan (ei itsemurhakäyttäytymistä tai nykyinen merkittävä itsemurha-arvio C-SSRS-luokitusasteikon perusteella)
  • Ei sairaalahoitoa psykiatristen oireiden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aripipratsolin, olantsapiinin, paliperidonin, ketiapiinin tai risperidonin tai niiden yhdistelmän saaminen ennen tutkimusta
  • Painoindeksin on oltava välillä 17-40 kg/m2 (mukaan lukien) ja painon vähintään 47 kg
  • Lukuun ottamatta sitä käyttöaihetta, johon antipsykoottista hoitoa annetaan, yleensä terve, ei kliinisesti merkittäviä tai epästabiileja lääketieteellisiä ongelmia
  • On kyettävä antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa tutkijan määrittämänä
  • Vahvojen CYP3A4-, CYP2D6-entsyymien estäjien tai indusoijien, kuten fluoksetiinin, antaminen
  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä (erityisesti epästabiili) lääketieteellinen sairaus muu kuin käyttöaihe
  • Luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä oli huomattava verenmenetys (yli 450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen päivää -1
  • Ei ole 6 sopivaa pistokohtaa kapillaariverenottoa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Aripipratsoli
Oraalisen formulaation antoa jatketaan osallistujan tavanomaisella annoksella ja annostusaikataululla.
Lääke: Aripipratsoli, oraalinen formulaatio
Aripipratsolitabletit annetaan suun kautta (suun kautta) ilman annosrajoitusta paikallisesti hyväksyttyjen etiketin ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Kohortti B: Olantsapiini
Oraalisen formulaation antoa jatketaan osallistujan tavanomaisella annoksella ja annostusaikataululla.
Lääke: Olantsapiini, oraalinen formulaatio
Olantsapiinitabletit annetaan suun kautta ilman annosrajoitusta paikallisesti hyväksyttyjen etiketin ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Kohortti C: Paliperidoni
Depottablettien (pitkävaikutteisten) tai pitkävaikutteisten injektioiden (LAI) anto jatkuu osallistujan tavanomaisella annoksella ja annostusaikataululla.
Lääke: Paliperidoni, oraalinen formulaatio
Paliperidonin depot/pitkävaikutteiset (XR) tabletit annetaan suun kautta ilman annosrajoitusta paikallisesti hyväksyttyjen etiketin ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • INVEGA®
Lääke: Paliperidoni, LAI
Paliperidonin pitkävaikutteisia injektoivia (LAI) eli paliperidonipalmitaattiruiskeita annetaan paikallisesti hyväksyttyjen etiketin ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • INVEGA®
Kokeellinen: Kohortti D: Ketiapiini
Oraalisen formulaation antoa jatketaan osallistujan tavanomaisella annoksella ja annostusaikataululla.
Lääke: Ketiapiini, oraalinen formulaatio
Ketiapiinin välittömän vapautumisen (IR) tai pitkittyneen vapautumisen (XR) tabletit annetaan suun kautta ilman annosrajoitusta paikallisesti hyväksyttyjen etiketin ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Kohortti E: Risperidoni
Oraalisen formulaation tai LAI:n anto jatkuu osallistujan tavanomaisella annoksella ja annostusaikataululla.
Lääke: Risperidoni, oraalinen formulaatio
Risperidonitabletit annetaan suun kautta ilman annosrajoitusta paikallisesti hyväksyttyjen etiketin ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • RISPERDAL®
Lääke: Risperidoni, LAI
Risperidoni LAI -injektiot annetaan paikallisesti hyväksyttyjen etiketin ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • RISPERDAL®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aripipratsolin pitoisuus laskimo- ja kapillaariplasmassa
Aikaikkuna: 14 aikapistettä 3 päivän aikana annoksen ottamisesta
Laskimoverinäytteet otetaan 8 aikataulun mukaisena ajankohtana annostelun jälkeen ja niitä verrataan sormenpäästä otettuihin kapillaariverinäytteisiin, jotka on kerätty 6 aikataulun mukaisena ajankohtana annostelun jälkeen.
14 aikapistettä 3 päivän aikana annoksen ottamisesta
Paliperidonin pitoisuus laskimo- ja kapillaariplasmassa
Aikaikkuna: 14 aikapistettä 3 päivän aikana annoksen ottamisesta
14 aikapistettä 3 päivän aikana annoksen ottamisesta
Olantsapiinipitoisuus laskimo- ja kapillaariplasmassa
Aikaikkuna: 14 aikapistettä 3 päivän aikana annoksen ottamisesta
14 aikapistettä 3 päivän aikana annoksen ottamisesta
Ketiapiinipitoisuus laskimo- ja kapillaariplasmassa
Aikaikkuna: 14 aikapistettä 3 päivän aikana annoksen ottamisesta
14 aikapistettä 3 päivän aikana annoksen ottamisesta
Risperidonipitoisuus laskimo- ja kapillaariplasmassa
Aikaikkuna: 14 aikapistettä 3 päivän aikana annoksen ottamisesta
14 aikapistettä 3 päivän aikana annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallinen tapahtuma turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR103695
  • 2013-005289-20 (EudraCT-numero)
  • INDIGOAPS1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset Aripipratsoli, oraalinen formulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa