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Grupo paralelo, estudo farmacocinético de dose múltipla de cinco medicamentos antipsicóticos em participantes psiquiátricos

28 de outubro de 2015 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudo farmacocinético aberto para avaliar as concentrações plasmáticas venosas e capilares em estado estacionário de cinco antipsicóticos: aripiprazol, olanzapina, paliperidona, quetiapina e risperidona

O objetivo deste estudo é reunir informações sobre as concentrações plasmáticas de estado estacionário de aripiprazol, olanzapina, quetiapina e seus metabólitos relevantes, em vários níveis de dose e em diferentes momentos após a administração. Além disso, a comparação das concentrações de drogas capilares versus concentrações de drogas venosas será realizada para aripiprazol, olanzapina, paliperidona, quetiapina, risperidona e seus metabólitos relevantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (médicos e participantes conhecem a identidade do tratamento designado), grupo paralelo, multidose, estudo multicêntrico para avaliar a farmacocinética (o que o corpo faz com a medicação) de cinco medicamentos antipsicóticos (APS): aripiprazol , olanzapina, paliperidona, quetiapina e risperidona em participantes psiquiátricos que estão recebendo doses estáveis ​​desses medicamentos para o tratamento de sua doença.

Os dados farmacocinéticos serão gerados a partir das concentrações plasmáticas das drogas e seus metabólitos em capilares venosos e por punção digital. O número total de participantes inscritos neste estudo será de pelo menos 265. Setenta e cinco participantes serão inscritos para as coortes (grupos) de aripiprazol, olanzapina e quetiapina cada, e 20 participantes serão inscritos para as coortes de paliperidona e risperidona cada. Nas coortes de aripiprazol, olanzapina e quetiapina haverá dois subgrupos. Subgrupo um, 20 participantes para coleta de capilar digital + sangue venoso e subgrupo dois, 55 participantes para amostragem apenas venosa. As coortes de paliperidona e risperidona serão submetidas apenas à coleta de sangue capilar + venoso.

O estudo consistirá em uma fase de triagem (dentro de 21 dias antes do Dia 1), seguida por uma fase de observação de 3 dias (Dia 1 ao Dia 3). Os participantes serão admitidos no centro de estudo na noite do Dia -1 e permanecerão no centro de estudo até a alta no Dia 3 após a conclusão do último procedimento relacionado ao estudo. Durante a fase de observação, a administração da medicação antipsicótica anterior continuará na dose e esquema de dosagem habituais do participante, sob observação direta da equipe do estudo. Não haverá modificação da medicação do participante durante o estudo. A segurança será avaliada ao longo do estudo e uma amostra de sangue farmacogenômica obrigatória será coletada para análise de genes que possam influenciar a exposição do APS estudado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

305

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Luebeck, Alemanha
  • Argentina
      • Banfield, Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Valinhos, Brasil
  • Bulgária
      • Bourgas, Bulgária
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Kortenberg, Bélgica
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Torrevieja, Espanha
      • Zamora, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser clinicamente estável de acordo com o julgamento do investigador (sem comportamento suicida ou julgamento suicida atual significativo com base na escala de classificação C-SSRS)
  • Nenhuma hospitalização por exacerbação de sintomas psiquiátricos durante 3 meses antes da triagem
  • Receber tratamento com aripiprazol, olanzapina, paliperidona, quetiapina ou risperidona, ou sua combinação antes do estudo
  • Deve ter índice de massa corporal entre 17 e 40 kg/m2 (inclusive), e peso corporal não inferior a 47 kg
  • Exceto para a indicação para a qual o tratamento antipsicótico é administrado, geralmente saudável, sem problemas médicos clinicamente significativos ou instáveis
  • Deve ser capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem conforme determinado pelo investigador
  • Administração de fortes inibidores ou indutores das enzimas CYP3A4, CYP2D6, como a fluoxetina
  • História ou doença clinicamente significativa atual (particularmente instável) além da indicação
  • Doou sangue ou hemoderivados ou teve perda substancial de sangue (mais de 450 mL) dentro de 3 meses antes do Dia -1
  • Falta de 6 locais de punção adequados para coleta de sangue capilar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: Aripiprazol
A administração da formulação oral continuará na dose habitual e esquema de dosagem do participante.
Medicamento: Aripiprazol, formulação oral
Os comprimidos de aripiprazol serão administrados por via oral (pela boca), sem restrição de dose, de acordo com as indicações da bula aprovadas localmente.
Experimental: Coorte B: Olanzapina
A administração da formulação oral continuará na dose habitual e esquema de dosagem do participante.
Medicamento: Olanzapina, formulação oral
Os comprimidos de olanzapina serão administrados por via oral, sem restrição de dose, de acordo com as indicações da bula aprovadas localmente.
Experimental: Coorte C: Paliperidona
A administração de comprimidos de liberação prolongada (liberação prolongada) ou injetáveis ​​de ação prolongada (LAI) continuará na dose habitual e esquema de dosagem do participante.
Medicamento: Paliperidona, formulação oral
Os comprimidos de formulação de libertação prolongada/libertação prolongada (XR) de paliperidona serão administrados por via oral, sem restrição de dose, de acordo com as indicações do rótulo aprovadas localmente.
Outros nomes:
  • INVEGA®
Medicamento: Paliperidona, LAI
Paliperidona injetável de ação prolongada (LAI), ou seja, injeções de palmitato de paliperidona, serão administradas de acordo com as indicações da bula aprovadas localmente.
Outros nomes:
  • INVEGA®
Experimental: Coorte D: Quetiapina
A administração da formulação oral continuará na dose habitual e esquema de dosagem do participante.
Medicamento: Quetiapina, formulação oral
Os comprimidos de formulação de liberação imediata (IR) ou de liberação prolongada (XR) de quetiapina serão administrados por via oral, sem restrição de dose, de acordo com as indicações da bula aprovadas localmente.
Experimental: Coorte E: Risperidona
A administração da formulação oral ou LAI continuará na dose habitual e esquema de dosagem do participante.
Medicamento: Risperidona, formulação oral
Os comprimidos de risperidona serão administrados por via oral, sem restrição de dose, de acordo com as indicações da bula aprovadas localmente.
Outros nomes:
  • RISPERDAL®
Medicamento: Risperidona, LAI
As injeções de Risperidona LAI serão administradas de acordo com as indicações do rótulo aprovadas localmente.
Outros nomes:
  • RISPERDAL®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de aripiprazol no plasma venoso e capilar
Prazo: 14 pontos de tempo ao longo de 3 dias após a dose
Amostras de sangue venoso serão coletadas em 8 pontos de tempo programados após a dosagem e comparadas com amostras de sangue capilar baseadas em picada no dedo coletadas em 6 pontos de tempo programados após a dosagem.
14 pontos de tempo ao longo de 3 dias após a dose
Concentração de paliperidona no plasma venoso e capilar
Prazo: 14 pontos de tempo ao longo de 3 dias após a dose
14 pontos de tempo ao longo de 3 dias após a dose
Concentração de olanzapina no plasma venoso e capilar
Prazo: 14 pontos de tempo ao longo de 3 dias após a dose
14 pontos de tempo ao longo de 3 dias após a dose
Concentração de quetiapina no plasma venoso e capilar
Prazo: 14 pontos de tempo ao longo de 3 dias após a dose
14 pontos de tempo ao longo de 3 dias após a dose
Concentração de risperidona no plasma venoso e capilar
Prazo: 14 pontos de tempo ao longo de 3 dias após a dose
14 pontos de tempo ao longo de 3 dias após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com um evento adverso como medida de segurança
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR103695
  • 2013-005289-20 (Número EudraCT)
  • INDIGOAPS1003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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