정신과 참가자의 5가지 항정신병 약물에 대한 병렬 그룹, 다중 용량 약동학 연구
2015년 10월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
5가지 항정신병제: 아리피프라졸, 올란자핀, 팔리페리돈, 퀘티아핀 및 리스페리돈의 정상 상태 정맥 및 모세혈관 혈장 농도를 평가하기 위한 공개 약동학 연구
이 연구의 목적은 다양한 용량 수준과 투여 후 다양한 시점에서 아리피프라졸, 올란자핀, 퀘티아핀 및 관련 대사물의 정상 상태 혈장 농도에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
또한, 아리피프라졸, 올란자핀, 팔리페리돈, 퀘티아핀, 리스페리돈 및 관련 대사체에 대해 모세혈관 약물 농도와 정맥 약물 농도를 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 5가지 항정신병약(APS) 약물의 약동학(투약에 대한 신체의 작용)을 평가하기 위한 공개 라벨(의사와 참가자는 할당된 치료의 정체를 알고 있음), 병렬 그룹, 다중 용량, 다기관 연구입니다. 아리피프라졸 , olanzapine, paliperidone, quetiapine 및 risperidone은 질병 치료를 위해 이러한 약물의 안정적인 용량을 받고 있는 정신과 참여자에게 사용됩니다.
약동학 데이터는 약물과 그 대사물의 정맥 및 핑거스틱 기반 모세혈관 혈장 농도에서 생성됩니다. 이 연구에 등록된 참가자의 총 수는 최소 265명입니다. 75명의 참가자가 각각 아리피프라졸, 올란자핀 및 퀘티아핀 코호트(그룹)에 등록되고 20명의 참가자가 팔리페리돈 및 리스페리돈 코호트에 각각 등록됩니다. 아리피프라졸, 올란자핀 및 퀘티아핀 코호트에는 두 개의 하위 그룹이 있습니다. 하위 그룹 1, 핑거스틱 모세혈관 + 정맥 채혈을 위한 20명의 참가자 및 하위 그룹 2, 정맥 샘플링만 위한 55명의 참가자. 팔리페리돈 및 리스페리돈 코호트는 모세혈관+정맥혈 샘플링에만 적용됩니다.
이 연구는 스크리닝 단계(1일 전 21일 이내)와 3일 관찰 단계(1일에서 3일)로 구성됩니다. 참가자는 -1일 저녁에 연구 센터에 입장하고 마지막 연구 관련 절차 완료 후 3일 퇴원할 때까지 연구 센터에 남아 있습니다. 관찰 단계 동안, 이전 항정신병 약물의 투여는 연구 직원의 직접적인 관찰하에 참가자의 일반적인 용량 및 투여 일정으로 계속될 것입니다. 연구 중에 참가자의 약물을 수정하지 않습니다. 연구 전반에 걸쳐 안전성을 평가하고 연구된 APS의 노출에 영향을 미칠 수 있는 유전자 분석을 위해 필수 약물유전체 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
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Hamburg, 독일
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Luebeck, 독일
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California
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Garden Grove, California, 미국
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Aalst, 벨기에
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Antwerpen, 벨기에
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Brussel, 벨기에
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Kortenberg, 벨기에
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Bourgas, 불가리아
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Rio De Janeiro, 브라질
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Valinhos, 브라질
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Badajoz, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Torrevieja, 스페인
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Zamora, 스페인
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Banfield, 아르헨티나
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나
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Cordoba, 아르헨티나
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La Plata, 아르헨티나
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 안정적이어야 함(C-SSRS 등급 척도를 기반으로 자살 행동 또는 현재 심각한 자살 판단이 없음)
- 선별검사 전 3개월 동안 정신과적 증상 악화로 입원하지 않은 자
- 연구 전에 아리피프라졸, 올란자핀, 팔리페리돈, 퀘티아핀 또는 리스페리돈 또는 이들의 조합으로 치료를 받고 있는 경우
- 체질량지수 17~40kg/m2(포함), 체중 47kg 이상
- 항정신병 치료를 받는 적응증을 제외하고 일반적으로 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 문제가 없는 건강한 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자가 결정한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12-리드 ECG
- 플루옥세틴과 같은 CYP3A4, CYP2D6 효소의 강력한 억제제 또는 유도제 투여
- 적응증 이외의 의학적 질병의 병력 또는 현재 임상적으로 중요한(특히 불안정한) 질병
- -1일 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 상당한 혈액 손실(450mL 이상)이 있는 경우
- 모세혈관 채혈에 적합한 천자 부위 6곳 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 집단 A: 아리피프라졸
경구 제제의 투여는 참가자의 일반적인 용량 및 투여 일정에 따라 계속됩니다.
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아리피프라졸 정제는 현지에서 승인된 라벨 표시에 따라 용량 제한 없이 경구(경구)로 투여됩니다.
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실험적: 집단 B: 올란자핀
경구 제제의 투여는 참가자의 일반적인 용량 및 투여 일정에 따라 계속됩니다.
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올란자핀 정제는 현지에서 승인된 라벨 표시에 따라 용량 제한 없이 경구 투여됩니다.
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실험적: 코호트 C: 팔리페리돈
장기 방출(확장 방출) 정제 또는 장기 작용 주사제(LAI)의 투여는 참가자의 일반적인 용량 및 투여 일정에 따라 계속됩니다.
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팔리페리돈 연장 방출/연장 방출(XR) 제형 정제는 현지에서 승인된 라벨 표시에 따라 용량 제한 없이 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
팔리페리돈 지속성 주사제(LAI), 즉 팔리페리돈 팔미테이트 주사제는 현지에서 승인된 라벨 표시에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D: 퀘티아핀
경구 제제의 투여는 참가자의 일반적인 용량 및 투여 일정에 따라 계속됩니다.
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Quetiapine 즉시 방출(IR) 제제 또는 연장 방출(XR) 제제 정제는 현지에서 승인된 라벨 표시에 따라 용량 제한 없이 경구로 투여됩니다.
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실험적: 집단 E: 리스페리돈
경구 제제 또는 LAI의 투여는 참가자의 일반적인 용량 및 투여 일정으로 계속됩니다.
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리스페리돈 정제는 현지에서 승인된 라벨 표시에 따라 용량 제한 없이 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
리스페리돈 LAI 주사는 현지에서 승인된 라벨 표시에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 및 모세혈장 내 아리피프라졸 농도
기간: 투약 후 3일 동안 14 시점
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정맥 혈액 샘플은 투약 후 8개의 예정된 시점에서 수집되고 투약 후 6개의 예정된 시점에서 수집된 핑거스틱 기반 모세혈관 혈액 샘플과 비교됩니다.
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투약 후 3일 동안 14 시점
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정맥 및 모세혈관 내 팔리페리돈 농도
기간: 투약 후 3일 동안 14 시점
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투약 후 3일 동안 14 시점
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정맥 및 모세혈관 내 올란자핀 농도
기간: 투약 후 3일 동안 14 시점
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투약 후 3일 동안 14 시점
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정맥 및 모세혈관 내 퀘티아핀 농도
기간: 투약 후 3일 동안 14 시점
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투약 후 3일 동안 14 시점
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정맥 및 모세혈관 내 리스페리돈 농도
기간: 투약 후 3일 동안 14 시점
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투약 후 3일 동안 14 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
|
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 행동 증상
- 병리학적 과정
- 기분 장애
- 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애
- 양극성 및 관련 장애
- 우울증
- 우울 장애
- 정신 분열증
- 질병
- 정신병적 장애
- 정신 질환
- 양극성 장애
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항구토제
- 위장약
- 항정신병제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 세로토닌 섭취 억제제
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 세로토닌 제제
- 항우울제
- 도파민 작용제
- 도파민 작용제
- 세로토닌 5-HT1 수용체 작용제
- 세로토닌 수용체 작용제
- 세로토닌 5-HT2 수용체 길항제
- 세로토닌 길항제
- 도파민 D2 수용체 길항제
- 도파민 길항제
- 올란자핀
- 아리피프라졸
- 팔리페리돈팔미테이트
- 퀘티아핀 푸마레이트
- 리스페리돈
기타 연구 ID 번호
- CR103695
- 2013-005289-20 (EudraCT 번호)
- INDIGOAPS1003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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