Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parallell Group, multipeldos farmakokinetikstudie av fem antipsykotiska läkemedel hos psykiatriska deltagare

28 oktober 2015 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Open-label farmakokinetisk studie för att utvärdera steady-state venösa och kapillära plasmakoncentrationer av fem antipsykotika: Aripiprazol, Olanzapin, Paliperidon, Quetiapin och Risperidon

Syftet med denna studie är att samla information om steady-state plasmakoncentrationer av aripiprazol, olanzapin, quetiapin och deras relevanta metaboliter, vid olika dosnivåer och vid olika tidpunkter efter dosering. Dessutom kommer en jämförelse av kapillärläkemedelskoncentrationer kontra venösa läkemedelskoncentrationer att utföras för aripiprazol, olanzapin, paliperidon, quetiapin, risperidon och deras relevanta metaboliter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (läkare och deltagare känner till identiteten på den tilldelade behandlingen), parallellgruppsstudie, multipeldos, multicenterstudie för att bedöma farmakokinetiken (vad kroppen gör med medicineringen) för fem antipsykotika (APS) läkemedel: aripiprazol olanzapin, paliperidon, quetiapin och risperidon hos psykiatriska deltagare som får stabila doser av dessa läkemedel för behandling av sin sjukdom.

Farmakokinetiska data kommer att genereras från venösa och fingerstick-baserade kapillära plasmakoncentrationer av läkemedlen och deras metaboliter. Det totala antalet inskrivna deltagare i denna studie kommer att vara minst 265. Sjuttiofem deltagare kommer att registreras för aripiprazol-, olanzapin- och quetiapin-kohorterna (grupper) vardera, och 20 deltagare kommer att registreras för vardera paliperidon- och risperidonkohorterna. I aripiprazol-, olanzapin- och quetiapinkohorter kommer det att finnas två undergrupper. Undergrupp ett, 20 deltagare för fingerstick kapillär + venös blodprovtagning och undergrupp två, 55 deltagare för endast venös provtagning. Paliperidon- och risperidonkohorter kommer endast att utsättas för kapillär- och venös blodprovtagning.

Studien kommer att bestå av en screeningsfas (inom 21 dagar före dag 1) följt av en 3-dagars observationsfas (dag 1 till dag 3). Deltagarna kommer att antas till studiecentret på kvällen dag -1 och stannar kvar på studiecentret tills de skrivs ut på dag 3 efter avslutat sista studierelaterade förfarande. Under observationsfasen kommer administreringen av den tidigare antipsykotiska medicinen att fortsätta med en deltagares vanliga dos och doseringsschema, under direkt observation av studiepersonalen. Det kommer inte att ske någon ändring av deltagarens medicinering under studien. Säkerheten kommer att utvärderas under hela studien och ett obligatoriskt farmakogenomiskt blodprov kommer att samlas in för analys av gener som kan påverka exponeringen av den studerade APS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

305

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Banfield, Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Kortenberg, Belgien
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Valinhos, Brasilien
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Torrevieja, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara kliniskt stabil enligt utredarens bedömning (inget suicidalt beteende eller aktuellt betydande självmordsbedömning baserat på C-SSRS betygsskala)
  • Ingen sjukhusvistelse för exacerbation av psykiatriska symtom under 3 månader före screening
  • Får behandling med aripiprazol, olanzapin, paliperidon, quetiapin eller risperidon, eller deras kombination före studien
  • Måste ha ett kroppsmassaindex mellan 17 och 40 kg/m2 (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 47 kg
  • Förutom den indikation för vilken den antipsykotiska behandlingen ges, generellt frisk utan kliniskt signifikanta eller instabila medicinska problem
  • Måste kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avlednings-EKG vid screening enligt bedömning av utredaren
  • Administrering av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4, CYP2D6 enzymer, som fluoxetin
  • Historik med eller aktuell kliniskt signifikant (särskilt instabil) medicinsk sjukdom annan än indikationen
  • Donerat blod eller blodprodukter eller haft betydande blodförlust (mer än 450 ml) inom 3 månader före dag -1
  • Avsaknad av 6 lämpliga punkteringsställen för kapillärblodtagningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: Aripiprazol
Administrering av oral formulering kommer att fortsätta med en deltagares vanliga dos och doseringsschema.
Läkemedel: Aripiprazol, oral formulering
Aripiprazol tabletter kommer att administreras oralt (genom munnen), utan dosbegränsning, enligt de lokalt godkända etikettindikationerna.
Experimentell: Kohort B: Olanzapin
Administrering av oral formulering kommer att fortsätta med en deltagares vanliga dos och doseringsschema.
Läkemedel: Olanzapin, oral formulering
Olanzapin tabletter kommer att administreras oralt, utan dosbegränsning enligt de lokalt godkända etikettindikationerna.
Experimentell: Kohort C: Paliperidon
Administrering av depottabletter (förlängd frisättning) eller långverkande injicerbara läkemedel (LAI) kommer att fortsätta med en deltagares vanliga dos och doseringsschema.
Läkemedel: Paliperidon, oral formulering
Paliperidon depottabletter/extended-release (XR) tabletter kommer att administreras oralt, utan dosbegränsningar, enligt de lokalt godkända etikettindikationerna.
Andra namn:
  • INVEGA®
Läkemedel: Paliperidon, LAI
Paliperidon långverkande injicerbar (LAI), dvs. paliperidonpalmitatinjektioner, kommer att administreras enligt de lokalt godkända etikettindikationerna.
Andra namn:
  • INVEGA®
Experimentell: Kohort D: Quetiapin
Administrering av oral formulering kommer att fortsätta med en deltagares vanliga dos och doseringsschema.
Läkemedel: Quetiapin, oral formulering
Quetiapin formulering med omedelbar frisättning (IR) eller tabletter med förlängd frisättning (XR) kommer att administreras oralt, utan dosbegränsning, enligt de lokalt godkända etikettindikationerna.
Experimentell: Kohort E: Risperidon
Administrering av oral formulering eller LAI kommer att fortsätta med en deltagares vanliga dos och doseringsschema.
Läkemedel: Risperidon, oral formulering
Risperidon tabletter kommer att administreras oralt, utan dosbegränsning, enligt de lokalt godkända etikettindikationerna.
Andra namn:
  • RISPERDAL®
Läkemedel: Risperidon, LAI
Risperidon LAI-injektioner kommer att administreras kommer att administreras enligt de lokalt godkända etikettindikationerna.
Andra namn:
  • RISPERDAL®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aripiprazolkoncentration i venös och kapillär plasma
Tidsram: 14 tidpunkter under 3 dagar efter dosering
Venösa blodprover kommer att samlas in vid 8 schemalagda tidpunkter efter dosering och jämförs med fingerstick-baserade kapillärblodprover som samlas in vid 6 schemalagda tidpunkter efter dosering.
14 tidpunkter under 3 dagar efter dosering
Paliperidonkoncentration i venös och kapillär plasma
Tidsram: 14 tidpunkter under 3 dagar efter dosering
14 tidpunkter under 3 dagar efter dosering
Olanzapinkoncentration i venös och kapillär plasma
Tidsram: 14 tidpunkter under 3 dagar efter dosering
14 tidpunkter under 3 dagar efter dosering
Quetiapinkoncentration i venös och kapillär plasma
Tidsram: 14 tidpunkter under 3 dagar efter dosering
14 tidpunkter under 3 dagar efter dosering
Risperidonkoncentration i venös och kapillär plasma
Tidsram: 14 tidpunkter under 3 dagar efter dosering
14 tidpunkter under 3 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med en negativ händelse som ett säkerhetsmått
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR103695
  • 2013-005289-20 (EudraCT-nummer)
  • INDIGOAPS1003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Aripiprazol, oral formulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera