BRCA1/2変異保因者におけるライフスタイル介入の実現可能性 (LIBRE)
2024年4月15日 更新者：Technical University of Munich
BRCA1/2変異を持つ女性における構造化された身体運動トレーニングと地中海スタイルの食事の実現可能性を評価するための前向き無作為化多施設共同試験
BRCA1/2変異保有者は、生涯に乳がんや卵巣がんを発症するリスクがかなり高くなります。
散発性乳がんの場合、病気のリスクと病気の経過は身体活動、栄養、体重に大きく影響される可能性があるという文献による証拠があります。
この 3 年間の前向きランダム化多施設実現可能性試験の仮説は、運動トレーニングと地中海食による体系化されたライフスタイル介入プログラムが実現可能であり、栄養状態とフィットネス状態、体重、生活の質、ストレス反応能力を改善するというものです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ
- University of Cologne
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Kiel、ドイツ
- University of Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Munich、ドイツ
- Technische Universitaet Muenchen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病原性BRCA1/2変異が証明されている女性
除外基準:
- 転移性腫瘍疾患
- 平均余命 3 年未満
- 臨床的に制限的な心血管疾患または呼吸器疾患
- 運動トレーニングへの参加を妨げる重度の整形外科的障害
- グループ介入への参加を妨げる重度の付随疾患
- カルノフスキー指数 <60
- VO2max >150%
- 最大運動能力 < 50 W
- 地中海食を妨げる食物アレルギー
- ビーガンダイエット
- BMI <15 kg/m2
- 妊娠
- ドイツ語の知識が不十分
- 不十分なコンプライアンス
- 他の介入試験への積極的な参加
- インフォームドコンセントがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
通常の標準治療
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実験的：介入
通常の標準治療に体系的な身体運動トレーニング、地中海スタイルの食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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介入プログラムを正常に完了した患者の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質 (SF-36)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ストレス対処能力 (TICS)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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楽観主義のグレード (LOT)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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カロリーバランスのマーカーとしてのBMI
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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総脂肪摂取量
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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体力の指標としての最大運動能力 (VO2max)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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身体活動 (IPAQ アンケート)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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人体計測パラメータ (ウエストとヒップの周囲、皮下脂肪の測定)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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体組成（身体インピーダンス分析）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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摂食行動
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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実験室パラメータ
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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エルゴメトリー中の有酸素運動能力
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Martin Halle, Prof. Dr.、Technical University of Munich
- スタディディレクター：Stephan C Bischoff, Prof. Dr.、Universitaet Hohenheim, Stuttgart
- スタディディレクター：Markus Loeffler, Prof. Dr.、University of Leipzig
- スタディディレクター：Rita K Schmutzler, Prof. Dr.、University of Cologne
- スタディディレクター：Alfons Meindl, Prof. Dr.、Technical University of Munich
- 主任研究者：Marion Kiechle, Prof. Dr.、Technical University of Munich
- スタディディレクター：Wolf-Dieter Gerber, Prof. Dr.、Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- スタディディレクター：Christoph Engel, Dr.、University of Leipzig
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seethaler B, Nguyen NK, Basrai M, Kiechle M, Walter J, Delzenne NM, Bischoff SC. Short-chain fatty acids are key mediators of the favorable effects of the Mediterranean diet on intestinal barrier integrity: data from the randomized controlled LIBRE trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):928-942. doi: 10.1093/ajcn/nqac175.
- Berling-Ernst A, Yahiaoui-Doktor M, Kiechle M, Engel C, Lammert J, Grill S, Dukatz R, Rhiem K, Baumann FT, Bischoff SC, Erickson N, Schmidt T, Niederberger U, Siniatchkin M, Halle M. Predictors of cardiopulmonary fitness in cancer-affected and -unaffected women with a pathogenic germline variant in the genes BRCA1/2 (LIBRE-1). Sci Rep. 2022 Feb 21;12(1):2907. doi: 10.1038/s41598-022-06913-1.
- Seethaler B, Basrai M, Vetter W, Lehnert K, Engel C, Siniatchkin M, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Fatty acid profiles in erythrocyte membranes following the Mediterranean diet - data from a multicenter lifestyle intervention study in women with hereditary breast cancer (LIBRE). Clin Nutr. 2020 Aug;39(8):2389-2398. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.033. Epub 2019 Nov 2.
- Kiechle M, Dukatz R, Yahiaoui-Doktor M, Berling A, Basrai M, Staiger V, Niederberger U, Marter N, Lammert J, Grill S, Pfeifer K, Rhiem K, Schmutzler RK, Laudes M, Siniatchkin M, Halle M, Bischoff SC, Engel C. Feasibility of structured endurance training and Mediterranean diet in BRCA1 and BRCA2 mutation carriers - an interventional randomized controlled multicenter trial (LIBRE-1). BMC Cancer. 2017 Nov 10;17(1):752. doi: 10.1186/s12885-017-3732-4.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- Kiechle M, Engel C, Berling A, Hebestreit K, Bischoff S, Dukatz R, Gerber WD, Siniatchkin M, Pfeifer K, Grill S, Yahiaoui-Doktor M, Kirsch E, Niederberger U, Marter N, Enders U, Loffler M, Meindl A, Rhiem K, Schmutzler R, Erickson N, Halle M. Lifestyle intervention in BRCA1/2 mutation carriers: study protocol for a prospective, randomized, controlled clinical feasibility trial (LIBRE-1 study). Pilot Feasibility Stud. 2016 Dec 19;2:74. doi: 10.1186/s40814-016-0114-7. eCollection 2016.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月13日
最初の投稿 (推定)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LIBRE-F-110013
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