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Fattibilità dell'intervento sullo stile di vita nei portatori di mutazione BRCA1/2 (LIBRE)

15 aprile 2024 aggiornato da: Technical University of Munich

Sperimentazione multicentrica randomizzata prospettica per valutare la fattibilità di un allenamento fisico strutturato e di una dieta in stile mediterraneo nelle donne con mutazioni BRCA1/2

Le portatrici della mutazione BRCA1/2 hanno un rischio notevolmente aumentato di sviluppare cancro al seno e alle ovaie durante la loro vita. Ci sono prove dalla letteratura che per il rischio sporadico di malattia del cancro al seno e il decorso della malattia possono essere significativamente influenzati dall'attività fisica, dall'alimentazione e dal peso. L'ipotesi di questo studio di fattibilità multicentrico prospettico randomizzato della durata di 3 anni è che un programma strutturato di intervento sullo stile di vita con esercizio fisico e dieta mediterranea sia fattibile e migliori lo stato nutrizionale e di forma fisica, nonché il peso, la qualità della vita e la capacità di reazione allo stress .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania
        • University of Cologne
      • Kiel, Germania
        • University of Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Munich, Germania
        • Technische Universitaet Muenchen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con comprovata mutazione patogena BRCA1/2

Criteri di esclusione:

  • malattia tumorale metastatica
  • aspettativa di vita <3 anni
  • malattie cardiovascolari o respiratorie clinicamente limitanti
  • significativa disabilità ortopedica che impedisce di partecipare all'allenamento fisico
  • grave malattia concomitante che impedisce di partecipare agli interventi di gruppo
  • Indice di Karnofsky <60
  • VO2max >150%
  • Capacità massima di esercizio < 50 W
  • allergie alimentari che impediscono la dieta mediterranea
  • dieta vegana
  • indice di massa corporea <15 kg/m2
  • gravidanza
  • scarsa conoscenza della lingua tedesca
  • conformità insufficiente
  • partecipazione attiva ad altri studi interventistici
  • nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Normale standard di cura
Sperimentale: Intervento
Consueto standard di cura più esercizio fisico strutturato più dieta mediterranea
Comportamentale: Allenamento fisico strutturato più dieta mediterranea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che completano con successo il programma di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Capacità di far fronte allo stress (TICS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Grado di ottimismo (LOTTO)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Indice di massa corporea come indicatore del bilancio calorico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Assunzione totale di grassi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
massima capacità di esercizio (VO2max) come indicatore della forma fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Attività fisica (questionario IPAQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri antropometrici (circonferenza vita e fianchi, pliche cutanee)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Composizione corporea (analisi dell'impedenza corporea)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Capacità di esercizio aerobico durante l'ergometria
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Direttore dello studio: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
  • Direttore dello studio: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
  • Direttore dello studio: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
  • Direttore dello studio: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Investigatore principale: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Direttore dello studio: Wolf-Dieter Gerber, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Direttore dello studio: Christoph Engel, Dr., University of Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIBRE-F-110013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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