BRCA1/2 돌연변이 보인자의 생활 방식 개입 타당성 (LIBRE)
2024년 4월 15일 업데이트: Technical University of Munich
BRCA1/2 돌연변이가 있는 여성의 구조화된 신체 운동 훈련 및 지중해식 식단의 타당성을 평가하기 위한 전향적 무작위 다기관 시험
BRCA1/2 돌연변이 보인자는 평생 동안 유방암과 난소암에 걸릴 위험이 상당히 증가합니다.
산발성 유방암 질병 위험과 질병 경과는 신체 활동, 영양 및 체중에 의해 상당한 영향을 받을 수 있다는 문헌의 증거가 있습니다.
이 3년 전향적 무작위 다기관 타당성 시험의 가설은 운동 훈련과 지중해 식단을 포함하는 구조화된 라이프 스타일 개입 프로그램이 실현 가능하며 영양 및 피트니스 상태는 물론 체중, 삶의 질 및 스트레스 반응 능력을 향상시킨다는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일
- University of Cologne
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Kiel, 독일
- University of Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Munich, 독일
- Technische Universitaet Muenchen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입증된 병원성 BRCA1/2 돌연변이가 있는 여성
제외 기준:
- 전이성 종양 질환
- 기대 수명 <3년
- 임상적으로 제한하는 심혈관 또는 호흡기 질환
- 운동 훈련에 참여하는 것을 방해하는 심각한 정형외과적 장애
- 그룹 개입에 참여하는 것을 방해하는 심각한 수반되는 질병
- 카르노프스키 지수 <60
- VO2max >150%
- 최대 운동 능력 < 50W
- 지중해 식단을 예방하는 음식 알레르기
- 완전 채식
- 체질량 지수 <15kg/m2
- 임신
- 독일어에 대한 지식 부족
- 불충분한 준수
- 다른 중재적 임상시험에 적극적으로 참여
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
일반적인 치료 기준
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실험적: 간섭
일반적인 치료 표준과 구조화된 신체 운동 훈련, 지중해식 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중재 프로그램을 성공적으로 완료한 환자 수
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질 (SF-36)
기간: 3 개월
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3 개월
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스트레스 대처 능력(TICS)
기간: 3 개월
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3 개월
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낙관등급(LOT)
기간: 3 개월
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3 개월
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칼로리 균형의 지표인 체질량 지수
기간: 3 개월
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3 개월
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총 지방 섭취량
기간: 3 개월
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3 개월
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체력 지표로서의 최대 운동 능력(VO2max)
기간: 3 개월
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3 개월
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신체 활동(IPAQ 설문지)
기간: 3 개월
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인체 측정 매개변수(허리 및 엉덩이 둘레, 피부 주름 측정)
기간: 3 개월
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3 개월
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체성분(신체 임피던스 분석)
기간: 3 개월
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3 개월
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식습관
기간: 3 개월
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3 개월
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실험실 매개변수
기간: 3 개월
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3 개월
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에르고메트리 중 유산소 운동 능력
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- 연구 책임자: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
- 연구 책임자: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
- 연구 책임자: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
- 연구 책임자: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
- 수석 연구원: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- 연구 책임자: Wolf-Dieter Gerber, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- 연구 책임자: Christoph Engel, Dr., University of Leipzig
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Seethaler B, Nguyen NK, Basrai M, Kiechle M, Walter J, Delzenne NM, Bischoff SC. Short-chain fatty acids are key mediators of the favorable effects of the Mediterranean diet on intestinal barrier integrity: data from the randomized controlled LIBRE trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):928-942. doi: 10.1093/ajcn/nqac175.
- Berling-Ernst A, Yahiaoui-Doktor M, Kiechle M, Engel C, Lammert J, Grill S, Dukatz R, Rhiem K, Baumann FT, Bischoff SC, Erickson N, Schmidt T, Niederberger U, Siniatchkin M, Halle M. Predictors of cardiopulmonary fitness in cancer-affected and -unaffected women with a pathogenic germline variant in the genes BRCA1/2 (LIBRE-1). Sci Rep. 2022 Feb 21;12(1):2907. doi: 10.1038/s41598-022-06913-1.
- Seethaler B, Basrai M, Vetter W, Lehnert K, Engel C, Siniatchkin M, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Fatty acid profiles in erythrocyte membranes following the Mediterranean diet - data from a multicenter lifestyle intervention study in women with hereditary breast cancer (LIBRE). Clin Nutr. 2020 Aug;39(8):2389-2398. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.033. Epub 2019 Nov 2.
- Kiechle M, Dukatz R, Yahiaoui-Doktor M, Berling A, Basrai M, Staiger V, Niederberger U, Marter N, Lammert J, Grill S, Pfeifer K, Rhiem K, Schmutzler RK, Laudes M, Siniatchkin M, Halle M, Bischoff SC, Engel C. Feasibility of structured endurance training and Mediterranean diet in BRCA1 and BRCA2 mutation carriers - an interventional randomized controlled multicenter trial (LIBRE-1). BMC Cancer. 2017 Nov 10;17(1):752. doi: 10.1186/s12885-017-3732-4.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- Kiechle M, Engel C, Berling A, Hebestreit K, Bischoff S, Dukatz R, Gerber WD, Siniatchkin M, Pfeifer K, Grill S, Yahiaoui-Doktor M, Kirsch E, Niederberger U, Marter N, Enders U, Loffler M, Meindl A, Rhiem K, Schmutzler R, Erickson N, Halle M. Lifestyle intervention in BRCA1/2 mutation carriers: study protocol for a prospective, randomized, controlled clinical feasibility trial (LIBRE-1 study). Pilot Feasibility Stud. 2016 Dec 19;2:74. doi: 10.1186/s40814-016-0114-7. eCollection 2016.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIBRE-F-110013
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